Clexane

Description au 10 juillet 2014

• Nom latin: Clexane
• Code ATC: B01AB05
• Principe actif: Enoxaparine sodique (Enoxaparine sodique)
• Fabricant: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE (France)

La composition

Selon le dosage, une seringue contient: 10 000 anti-Ha UI, 2 000 anti-Ha UI, 8 000 anti-Ha UI, 4 000 anti-Ha UI ou 6 000 anti-Ha UI d'énoxaparine sodique.

Formulaire de décharge

Le médicament est une solution transparente pour injection incolore ou jaunâtre.

1,0 ml, 0,8 ml, 0,6 ml, 0,4 ml ou 0,2 ml de cette solution dans une seringue en verre, deux de ces seringues dans un blister, une ou cinq de ces blisters dans un emballage en papier.

Action pharmacologique

Clexane a un effet antithrombotique.

Pharmacodynamique et pharmacocinétique

Pharmacodynamique

Kleksan INN (dénomination commune internationale) Enoxaparine. Le médicament est une héparine de bas poids moléculaire avec un poids moléculaire d’environ 4 500 daltons. Obtenu par la méthode d'hydrolyse alcaline de l'héparine benzyl éther extraite des muqueuses de l'intestin de porc.

Utilisé à des doses prophylactiques, le médicament modifie légèrement l’APTT, n’a pratiquement aucun effet sur l’agrégation plaquettaire et la liaison au fibrinogène. Aux doses thérapeutiques, l’énoxaparine augmente l’APTT de 1,5 à 2,2 fois.

Pharmacocinétique

Après des injections sous-cutanées systématiques d’énoxaparine sodique à raison de 1,5 mg par kilogramme de poids corporel une fois par jour, la concentration à l’équilibre est atteinte au bout de 2 jours. La biodisponibilité après injection sous-cutanée atteint 100%.

L'énoxaparine sodique est métabolisée dans le foie par désulfatation et dépolymérisation. Les métabolites résultants ont une très faible activité.

La demi-vie est de 4 heures (injection unique) ou de 7 heures (administration multiple). 40% du médicament est excrété par les reins. L'élimination de l'énoxaparine chez les patients âgés est retardée en raison d'une altération de la fonction rénale.

Chez les personnes atteintes de lésions rénales, la clairance de l’énoxaparine est réduite.

Indications d'utilisation

Ce médicament a les contre-indications suivantes:

• prévention de la thrombose et de l'embolie veineuse après des interventions chirurgicales;
• traitement de la thrombose veineuse profonde compliquée par une embolie pulmonaire ou non compliquée par une thromboembolie;
• prévention de la thrombose et de l'embolie veineuse chez les patients alités depuis longtemps en raison d'une pathologie thérapeutique aiguë (insuffisance cardiaque chronique et aiguë, infection grave, insuffisance respiratoire, rhumatisme aigu);
• prévention de la thrombose dans le système du flux sanguin extracorporel au cours de l'hémodialyse;
• traitement de l'angine de poitrine et de l'infarctus sans onde Q;
• traitement de l'infarctus aigu du myocarde avec augmentation du segment ST chez les personnes nécessitant un traitement médicamenteux.

Contre-indications

• Allergie aux composants du médicament et autres héparines de bas poids moléculaire.
• Maladies à risque hémorragique accru telles que anévrisme, menace d'avortement, saignement, accident vasculaire cérébral hémorragique.
• Il est interdit d'utiliser Clexane pendant la grossesse chez les femmes ayant une valve cardiaque artificielle.
• Âge inférieur à 18 ans (innocuité et efficacité non établies).

Utilisez avec prudence dans les cas suivants:

• maladies associées à une hémostase altérée (hémophilie, hypocoagulation, thrombocytopénie, maladie de von Willebrand), une vascularite prononcée;
• ulcère de l'estomac ou duodénal, lésions érosives-ulcéreuses du tube digestif;
• accident ischémique récent;
• hypertension artérielle sévère;
• rétinopathie hémorragique ou diabétique;
• diabète sucré grave;
• accouchement récent;
• intervention neurologique ou ophtalmologique récente;
• anesthésie épidurale ou rachidienne, ponction de la colonne vertébrale;
• endocardite bactérienne;
• contraception intra-utérine;
• péricardite;
• dommages aux reins ou au foie;
• blessure grave, plaies ouvertes étendues;
• réception commune avec des médicaments affectant le système d'hémostase.

Effets secondaires

Comme avec l'utilisation d'autres anticoagulants, il existe un risque de saignement, en particulier lors de procédures invasives ou d'utilisation de médicaments agissant sur l'hémostase. Si un saignement est détecté, arrêtez d'administrer le médicament, trouvez la cause de la complication et commencez le traitement approprié.

Lors de l'utilisation du médicament sur le fond de l'anesthésie épidurale ou rachidienne, l'utilisation postopératoire de cathéters pénétrants, des cas d'hématomes neuroaxiaux sont apparus, conduisant à des maladies neurologiques de gravité variable, y compris une paralysie irréversible.

La thrombocytopénie lors de la prévention de la thrombose veineuse chez les patients chirurgicaux, du traitement de la thrombose veineuse profonde et de l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST est survenue dans 1 à 10% des cas et dans 0,1 à 1% des cas dans la prévention du repos au lit et des patients traitement de l'infarctus du myocarde et de l'angine de poitrine.

Après l'administration de Clexane, un hématome peut apparaître au site d'injection. Dans 0,001% des cas, une nécrose cutanée localisée s'est développée.

Une augmentation transitoire asymptomatique des concentrations d'enzymes hépatiques est également décrite.

Mode d'emploi Clexane

Mode d'emploi Clexane indique que le médicament est injecté en profondeur par voie sous-cutanée en décubitus dorsal du patient.

Comment piquer Clexane?

Le médicament doit être injecté alternativement dans les côtés gauche et droit de l'abdomen. Pour effectuer l'injection, il est nécessaire d'effectuer des manipulations telles que l'ouverture de la seringue, l'exposition de l'aiguille et son introduction verticale sur toute sa longueur, dans le pli cutané préalablement assemblé par le pouce et l'index. Le pli est libéré après l'injection. Il n'est pas recommandé de masser le site d'injection.

Vidéo, comment piquer Clexane:

Le médicament est interdit d'entrer par voie intramusculaire.

Schéma d'introduction. Produire 2 injections par jour avec une exposition de 12 heures. La dose pour une administration doit être de 100 UI anti-Xa par kilogramme de poids corporel.

Les patients présentant un risque moyen de thrombose nécessitent une dose de 20 mg une fois par jour. La première introduction est effectuée 2 heures avant la chirurgie.

Les patients présentant un risque élevé de thrombose sont invités à administrer 40 mg de Clexane une fois par jour (la première dose 12 heures avant la chirurgie) ou 30 mg du médicament deux fois par jour (la première dose 13-24 heures après la chirurgie). La durée du traitement est en moyenne une semaine ou 10 jours. Si nécessaire, le traitement peut continuer jusqu'à ce qu'il y ait un risque de thrombose.

Traitement de la thrombose veineuse profonde. Le médicament est administré à raison de 1,5 mg par kilogramme de poids corporel une fois par jour. Le cours de thérapie dure généralement 10 jours.

Prévention de la thrombose et de l'embolie veineuse chez les patients au repos liés à des maladies thérapeutiques aiguës. La dose requise du médicament - 40 mg 1 fois par jour (durée de 6-14 jours).

Surdose

Un surdosage accidentel peut entraîner de graves complications hémorragiques. Lorsqu'il est pris par voie orale, l'absorption du médicament dans la circulation systémique est peu probable.

L’administration lente de sulfate de protamine par voie intraveineuse est indiquée comme agent neutralisant. Un mg de protamine neutralise un mg d’énoxaparine. Si plus de 12 heures se sont écoulées depuis le début du surdosage, l’introduction de sulfate de protamine n’est pas nécessaire.

Interaction

Le médicament Clexane ne peut pas être mélangé avec d'autres médicaments. De même, n'utilisez pas alternativement Clexane et d'autres héparines de bas poids moléculaire.

Lorsqu'il est utilisé avec de l'acide acétylsalicylique, du dextran de 40 kDa, des anti-inflammatoires non stéroïdiens, du clopidogrel et de la ticlopidine, des agents thrombolytiques ou des anticoagulants, le risque de saignement peut augmenter.

Conditions de vente

Strictement sur ordonnance.

Conditions de stockage

Tenir hors de la portée des enfants. Conserver à des températures allant jusqu'à 25 ° C

Durée de vie

Instructions spéciales

Lors de l'utilisation du médicament pour la prévention d'une tendance à augmenter le risque de saignement n'a pas été détecté. Lors de l'utilisation du médicament Clexane à des fins thérapeutiques, il existe un risque de saignement chez les personnes âgées. Dans ces cas, une observation attentive du patient est nécessaire.

Clexane n'affecte pas la capacité de conduire.

Analogues de Clexana

Analogues de Clexane ayant un principe actif identique: Clexane 300, Novoparine, Enoxarine.

Quel est le meilleur: Clexane ou Fraxiparine?

Foire aux questions des patients sur l'efficacité comparative des médicaments. La fraxiparine et le Clexane appartiennent au même groupe et sont des analogues. Les études n'ont pas confirmé de manière fiable l'avantage d'un médicament par rapport à un autre. Par conséquent, le médecin traitant doit choisir entre les médicaments en fonction du tableau clinique de la maladie, de l'état du patient et de son expérience personnelle.

Pour les enfants

Contre-indiqué chez les personnes de moins de 18 ans.

Clexane pendant la grossesse et l'allaitement

Il est interdit (sauf dans les cas où le bénéfice pour la mère est supérieur au risque pour le fœtus) d'utiliser Clexane pendant la grossesse. Les conséquences peuvent être imprévisibles, car il n’existe aucune information exacte sur l’effet de l’utilisation de Clexane pendant la grossesse sur son déroulement.

Si nécessaire, Clexane doit interrompre l’allaitement au moment du traitement.

Avis sur Clexane

Depuis le début de l’utilisation du médicament en pratique clinique, Clexane a fait ses preuves auprès des médecins et des patients. Les cas d'allergie au médicament sont extrêmement rares.

Price Clexan

Il convient de noter que le coût de ce médicament ne correspond pas toujours au dosage. Le prix moyen de Clexan 0,2 ml (10 pcs.) En Russie est de 3 600 roubles, Clexana 0,4 ml (10 pcs) - 2 960 roubles, 0,8 ml (10 pcs) - 4 100 roubles et il ne coûtera pas d'acheter le médicament à Moscou dans les mêmes proportions. beaucoup plus cher.

En Ukraine, le prix de Clexane est 0.2 ml numéro 10 - 665 hryvnia, 0.4 ml nombre 10 - 1045 hryvnia et 0.8 ml nombre 10 - 323 hryvnia.

Clexane prix en pharmacie Blagoveshchensk

Prix ​​de gros de la pharmacie "REDapteka"

• CLEKSAN 60 mg / 0,6 ml N2 solution injectable Seringue Sanofi Winthrop Industry (Sanofi Winthrop Industry) 834. 00 frotter
• CLEKSAN 20 mg / 0,2 ml N10 r / d seringue d’injection Sanofi Winthrop Industry (Sanofi Winthrop Industry) 1 400. 00 frotter
• CLEKSAN 80 mg / 0,8 ml N10 e seringue / seringue d’injection Sanofi Winthrop Industry 4 100. 00 frotter

• Prix ​​de gros de la pharmacie "REDapteka"
• Prix ​​de gros de la pharmacie "REDapteka" Moscou

La durée d'utilisation recommandée du médicament:

Prévention de la thrombose pendant la chirurgie:

de 1 à 5 semaines;

Prévention de la thrombose avec immobilisation forcée de longue durée:

de 6 jours à 2 semaines;

Thrombose veineuse profonde:

Cardiopathie ischémique sans onde Q anormale, angor instable:

Caractéristiques de l'application:

• Selon les instructions, Clexane est uniquement destiné à une administration sous-cutanée.

Effets secondaires

saignements, hématomes de la colonne vertébrale avec développement de troubles neurologiques (jusqu'au développement de parésies et / ou de paralysies), vascularite, syndrome hémorragique avec développement d'hémorragies dans l'espace rétropéritonéal et / ou crânien et rétropéritonéal (jusqu'à la mort);

diverses réactions allergiques cutanées et / ou systémiques;

réduction du nombre de plaquettes;

Résultats de laboratoire:

une légère augmentation réversible des taux de transaminases;

hématome, plaques érythémateuses (développement possible de nécrose), sensibilité, infiltrats denses.

Contre-indications

• AVC hémorragique, anévrisme de l'aorte et / ou des vaisseaux cérébraux, saignements incontrôlés, menace d'avortement volontaire, diminution importante du nombre de plaquettes (causée par l'utilisation de médicaments);
• Intolérance ou hypersensibilité individuelle à Clexane ou à ses composants;
• Utilisez chez les femmes enceintes avec des valves cardiaques artificielles;
• Utilisation simultanée avec des médicaments du groupe des héparines de bas poids moléculaire;
• Utilisez chez les patients de moins de 18 ans.

Utilisez avec prudence:

• Troubles hémostatiques, accident vasculaire cérébral ischémique dans l’histoire de la maladie, péricardite, hypertension maligne, endocardite;
• Lésions érosives et ulcéreuses du tube digestif;
• Rétinopathie hémorragique ou diabétique;
• Opération récemment transférée ou planifiée, anesthésie épidurale, nécessité de la ponction de la colonne vertébrale;
• Diabète sucré sévère;
• Prévention de la grossesse avec un DIU, récemment reporté;
• Insuffisance du foie et / ou des reins;
• Utilisation simultanée de médicaments agissant sur l'hémostase (si cela est nécessaire, une surveillance attentive de l'hémostase est nécessaire).

Pendant la grossesse et l'allaitement

Interaction avec d'autres médicaments

Surdose

Symptômes:

effets secondaires accrus.Antidote spécifique: Protamine sulfate.

Traitement du surdosage de Clexane:

• Symptomatique.

Formulaire de décharge

• Solution pour usage sous-cutané, 2000 anti-Xa UI / 0,2 ml - seringues 2 ou 10 pièces; 4000 anti-Ha UI / 0,4 ml - seringues 2 ou 10 pièces; 6000 anti-Ha UI / 0,6 ml - seringues 2 ou 10 pièces; 8 000 anti-Ha UI / 0,8 ml - seringues 2 ou 10 pièces; 10 000 anti-Ha UI / 1 ml - Seringues 2 ou 10 pcs.

Conditions de stockage

• L'absence totale de lumière solaire et de sources de chaleur dans la zone de stockage;
• Impossibilité d'accès pour les enfants et les étrangers.

Température de stockage recommandée Clexane

- dans la chambre.

Durée de vie recommandée

- différent, selon le fabricant, indiqué sur l'emballage.

La composition

1 solution de seringue:

• énoxaparine sodique - 2000, 4000, 6000, 8000 ou 10 000 anti-Ha IU;

Conditions de vente en pharmacie

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KLEKSAN

La solution injectable est claire, de l’incolore au jaune pâle.

Solvant: eau d / et - jusqu'à 0,2 ml.

0,2 ml - seringues en verre (type I) (2) - blisters (1) - emballages en carton.
0,2 ml - seringues en verre (type I) (2) - blisters (5) - emballages en carton.
0,2 ml - seringues en verre (type I) avec système de protection de l’aiguille (2) - blisters (1) - emballages en carton.
0,2 ml - seringues en verre (type I) avec système de protection de l’aiguille (2) - blisters (5) - emballages en carton.

La solution injectable est claire, de l’incolore au jaune pâle.

Solvant: eau d / et - jusqu'à 0,4 ml.

0,4 ml - seringues en verre (type I) (2) - blisters (1) - emballages en carton.
0,4 ml - seringues en verre (type I) (2) - blisters (5) - emballages en carton.
0,4 ml - seringues en verre (type I) avec système de protection de l’aiguille (2) - blisters (1) - emballages en carton.
0,4 ml - seringues en verre (type I) avec système de protection de l'aiguille (2) - blisters (5) - emballages en carton.

La solution injectable est claire, de l’incolore au jaune pâle.

Solvant: eau d / et - jusqu'à 0,6 ml.

0,6 ml - seringues en verre (type I) (2) - blisters (1) - emballages en carton.
0,6 ml - seringues en verre (type I) (2) - blisters (5) - emballages en carton.
0,6 ml - seringues en verre (type I) avec système de protection de l’aiguille (2) - blisters (1) - emballages en carton.
0,6 ml - seringues en verre (type I) avec système de protection de l'aiguille (2) - blisters (5) - emballages en carton.

La solution injectable est claire, de l’incolore au jaune pâle.

Solvant: eau d / et - jusqu'à 0,8 ml.

0,8 ml - seringues en verre (type I) (2) - blisters (1) - emballages en carton.
0,8 ml - seringues en verre (type I) (2) - blisters (5) - emballages en carton.
0,8 ml - seringues en verre (type I) avec système de protection de l’aiguille (2) - blisters (1) - emballages en carton.
0,8 ml - seringues en verre (type I) avec système de protection de l’aiguille (2) - blisters (5) - emballages en carton.

La solution injectable est claire, de l’incolore au jaune pâle.

Solvant: eau d / et - jusqu'à 1 ml.

1 ml - seringues en verre (type I) (2) - blisters (1) - emballages en carton.
1 ml - seringues en verre (type I) (2) - blisters (5) - emballages en carton.
1 ml - seringues en verre (type I) avec système de protection de l'aiguille (2) - blisters (1) - emballages en carton.
1 ml - seringues en verre (type I) avec système de protection de l'aiguille (2) - blisters (5) - emballages en carton.

* le poids est calculé sur la base de la teneur en énoxaparine sodique utilisée (activité théorique de 100 UI anti-Xa / mg).

Préparation d'héparine de bas poids moléculaire (poids moléculaire moyen d'environ 4 500 daltons: moins de 2 000 daltons - 68%, plus de 8 000 daltons - 9 / l) dans la prévention de la thrombose veineuse chez les patients chirurgicaux et dans le traitement de la thrombose veineuse profonde avec ou sans thromboembolie

Souvent - thrombocytose dans le traitement de patients présentant un infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST; thrombocytopénie dans la prévention de la thrombose veineuse chez les patients opérés et dans le traitement de la thrombose veineuse profonde avec ou sans thromboembolie, ainsi que dans l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST.

Rarement - thrombocytopénie dans la prévention de la thrombose veineuse chez les patients au repos et dans le traitement de l’angor instable, infarctus du myocarde sans onde Q.

Très rarement - thrombocytopénie immuno-allergique dans le traitement de patients présentant un infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST.

Autres effets indésirables cliniquement significatifs, quelles que soient les preuves

Les réactions indésirables présentées ci-dessous sont regroupées par classes de systèmes d'organes, en fonction de la fréquence d'apparition indiquée ci-dessus et dans l'ordre de diminution de leur gravité.

Du côté du système immunitaire: souvent - réactions allergiques; rarement - réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes.

Au niveau du foie et des voies biliaires: très souvent - une augmentation de l'activité des enzymes hépatiques, principalement une augmentation de l'activité des transaminases plus de 3 fois supérieure à celle du VGN.

Sur la partie de la peau et les tissus sous-cutanés: souvent - urticaire, prurit, érythème; rarement - dermatite bulleuse.

Troubles généraux et troubles au site d’injection: souvent - hématome, douleur, gonflement au site d’injection, saignements, réactions d’hypersensibilité, inflammation, formation d’induration au site d’injection; rarement - irritation au site d’injection, nécrose cutanée au site d’injection.

Données de laboratoire et données instrumentales: rarement - hyperkaliémie.

Les données obtenues après la mise sur le marché du médicament

Les effets indésirables suivants ont été observés après l’utilisation du Clexan après la commercialisation du produit. Il y a eu des rapports spontanés de ces effets indésirables et leur fréquence a été définie comme «fréquence inconnue» (ne peut être établie à partir des données disponibles).

Troubles du système immunitaire: réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes, y compris le choc.

Du système nerveux: mal de tête.

Du côté du système de coagulation du sang: lorsqu’on utilise l’énoxaparine sodique sur le fond d’une anesthésie rachidienne / épidurale ou d’une ponction rachidienne, il existe des cas d’hématome rachidien (ou hématome neuroaxial). Ces réactions ont conduit à l'apparition de troubles neurologiques plus ou moins graves, notamment une paralysie persistante ou irréversible.

Du système hémopoïétique: anémie hémorragique; cas de développement de thrombocytopénie immuno-allergique avec thrombose; dans certains cas, la thrombose a été compliquée par le développement d'un infarctus organique ou d'une ischémie d'un membre; éosinophilie.

Au niveau de la peau des tissus sous-cutanés: une vascularite cutanée, une nécrose cutanée, habituellement précédée par l'apparition de purpura ou de papules érythémateuses (infiltrées et douloureuses), peuvent se développer au site d'injection; dans ces cas, le traitement par Clexane doit être interrompu; formation possible de nodules inflammatoires solides au site d’injection du médicament, qui disparaissent au bout de quelques jours et ne constituent pas un motif d’arrêt du médicament; alopécie.

Au niveau du foie et des voies biliaires: lésion hépatocellulaire du foie; lésions hépatiques cholestatiques.

Du système musculo-squelettique: ostéoporose avec traitement prolongé (plus de 3 mois).

Symptômes: Un surdosage accidentel avec une injection intraveineuse, extracorporelle ou SC peut entraîner des complications hémorragiques. En cas d'ingestion, même à fortes doses, l'absorption du médicament est peu probable.

Traitement: en tant qu'agent neutralisant, une administration intraveineuse lente de sulfate de protamine est indiquée, sa dose dépend de la dose de Clexan administrée. Il est nécessaire de noter que 1 mg de protamine neutralise l'effet anticoagulant de 1 mg d'énoxaparine si Clexane n'a pas été administré plus de 8 heures avant l'administration de protamine. 0,5 mg de protamine neutralise l'effet anticoagulant de 1 mg de Clexane s'il a été administré il y a plus de 8 heures ou si une deuxième dose de protamine doit être administrée. Si, après l'administration de Clexane, plus de 12 heures se sont écoulées, l'administration de protamine n'est pas nécessaire. Cependant, même avec l'introduction de fortes doses de sulfate de protamine, l'activité anti-Xa de Clexane n'est pas complètement neutralisée (maximum 60%).

Clexane ne peut pas être mélangé avec d'autres médicaments!

En cas d'utilisation simultanée de médicaments agissant sur l'hémostase (salicylates systémiques, acide acétylsalicylique, NPVS (y compris Ketorolac), dextran d'une masse moléculaire de 40 kDa, ticlopidine et clopidogrel, je prends des traitements atoprostomatiques sous atoprostomatiques) IIIa) augmente le risque de saignement.

Les héparines de bas poids moléculaire ne sont pas interchangeables, car ils diffèrent par le procédé de production, le poids moléculaire, l'activité anti-Xa spécifique, les unités posologiques et le schéma posologique, auxquels sont associées des différences de pharmacocinétique et d'activité biologique (activité antithrombine et interaction avec les plaquettes). Par conséquent, il est nécessaire de suivre scrupuleusement les recommandations d'utilisation pour chaque médicament appartenant à la classe des héparines de bas poids moléculaire.

Comme avec l'utilisation d'autres anticoagulants, avec l'utilisation du médicament Clexane peut développer une hémorragie de n'importe quelle localisation. Avec le développement du saignement, il est nécessaire de trouver sa source et de procéder au traitement approprié.

Saignement chez les patients âgés

Lors de l'utilisation du médicament Clexan à des doses prophylactiques chez les patients âgés, il n'y a aucun risque de saignement.

Lors de l'utilisation du médicament à des doses thérapeutiques chez les patients âgés (en particulier ceux âgés de 80 ans et plus), le risque de saignement est accru. Il est recommandé de surveiller attentivement l’état de ces patients.

L'utilisation simultanée d'autres médicaments qui affectent l'hémostase

Il est recommandé d'utiliser des médicaments qui peuvent perturber l'hémostase (salicylates, y compris l'aspirine, les AINS, y compris le kétorolac, le dextrane ayant un poids moléculaire de 40 kDa, la ticlopidine, le clopidogrel, les corticostéroïdes, les thrombolytiques, les anticoagulants, des agents antiplaquettaires, des antagonistes des récepteurs de glycoprotéines, y compris IIb / IIIa) a été interrompu avant le traitement par l’énoxaparine sodique, sauf lorsque leur utilisation est nécessaire. Si des combinaisons d'énoxaparine sodique avec ces médicaments sont indiquées, une surveillance clinique minutieuse et une surveillance des paramètres de laboratoire pertinents doivent être effectuées.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale, il existe un risque de saignement résultant d'une augmentation de l'exposition systémique à l'énoxaparine sodique.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale grave (CC 30 kg / m 2), la définition n’est pas complète et aucun ajustement de la posologie n’est obtenu. Ces patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de détecter l'apparition de symptômes et de signes de thrombose et d'embolie.

Contrôle du nombre de plaquettes dans le sang périphérique

Le risque de thrombocytopénie induite par l'héparine induite par les anticorps existe également avec l'utilisation d'héparines de bas poids moléculaire. La thrombocytopénie apparaît généralement entre le cinquième et le vingt-et-unième jour après le début du traitement par énoxaparine sodique. À cet égard, il est recommandé de surveiller régulièrement le nombre de plaquettes dans le sang périphérique avant le traitement par Clexane et pendant son utilisation. En cas de réduction significative confirmée du nombre de plaquettes (de 30 à 50% par rapport au niveau initial), il est nécessaire d'annuler immédiatement l'énoxaparine sodique et de transférer le patient à un autre traitement.

Des cas de survenue d’hématomes neuroaxiaux lors de l’utilisation du médicament Clexane lors d’une anesthésie rachidienne / épidurale accompagnée d’une paralysie persistante ou irréversible sont décrits. Le risque de ces phénomènes est réduit lors de l’utilisation du médicament à une dose de 40 mg ou moins. Le risque augmente avec l'utilisation de Clexan à des doses plus élevées, ainsi qu'avec l'utilisation de cathéters permanents après une chirurgie ou l'utilisation simultanée de médicaments supplémentaires affectant l'hémostase, tels que les AINS. Le risque augmente également en cas de ponction médullaire traumatique ou répétée ou chez les patients ayant déjà subi une intervention chirurgicale à la colonne vertébrale ou avec une déformation de la colonne vertébrale.

Afin de réduire le risque de saignement associé à l’utilisation d’énoxaparine sodique et à la conduite d’anesthésie / analgésie péridurale ou rachidienne, le profil pharmacocinétique du médicament doit être pris en compte. Il est préférable d’installer ou de retirer un cathéter à faible effet anticoagulant de l’énoxaparine sodique, mais on ignore le moment exact pour obtenir une réduction suffisante de l’effet anticoagulant chez différents patients.

L’installation ou le retrait du cathéter doit être effectué 10 à 12 heures après l’administration de Clexan à des doses plus faibles (20 mg 1 fois / jour, 30 mg 1 à 2 fois / jour, 40 mg 1 fois / jour) et au moins 24 heures. h après l'administration de Clexan à des doses plus élevées (0,75 mg / kg de poids corporel 2 fois / jour, 1 mg / kg de poids corporel 2 fois / jour, 1,5 mg / kg de poids corporel 1 fois / jour). L'activité anti-Xa du médicament est toujours détectée à ces moments, et les retards ne garantissent pas que le développement d'un hématome neuroaxial peut être évité.

Les patients recevant de l’énoxaparine sodique à raison de 0,75 mg / kg de poids corporel 2 fois / jour ou 1 mg / kg de poids corporel 2 fois / jour, avec ce schéma posologique (deux fois par jour) ne doivent pas recevoir une seconde dose afin d’augmenter intervalle avant d'installer ou de remplacer un cathéter. De même, il faudrait envisager la possibilité de reporter la prochaine dose d'au moins 4 heures, en fonction du rapport bénéfice / risque (risque de thrombose et d'hémorragie au cours de la procédure, en tenant compte de la présence de facteurs de risque chez les patients). Cependant, il n'est pas possible de donner des recommandations claires sur le moment de l'administration de la dose suivante d'énoxaparine sodique après le retrait du cathéter. Il convient de garder à l’esprit que chez les patients dont le QA est inférieur à 30 ml / min, l’excrétion de l’énoxaparine sodique est ralentie. Par conséquent, dans cette catégorie de patients, il faudrait envisager de doubler le délai entre le retrait du cathéter: au moins 24 heures pour des doses plus faibles d’énoxaparine sodique (30 mg 1 fois / jour) et au moins 48 heures pour des doses plus élevées (1 mg / kg de poids corporel). par jour).

Si le traitement anticoagulant est utilisé tel que prescrit par le médecin lors d'une anesthésie épidurale / rachidienne, le patient doit être surveillé en permanence pour détecter tout symptôme neurologique, tel que: maux de dos, altération des fonctions motrices et motrices (engourdissement ou faiblesse des membres inférieurs) et des fonctions intestinales. et / ou la vessie. Le patient doit être informé d'informer immédiatement le médecin lorsque les symptômes susmentionnés se manifestent. Si vous soupçonnez des symptômes caractéristiques de l'hématome de la moelle épinière, un diagnostic et un traitement urgents sont nécessaires, y compris, si nécessaire, une décompression de la moelle épinière.

Avec une extrême prudence, Clexane doit être utilisé chez les patients ayant des antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine en association ou non à une thrombose.

Le risque de thrombocytopénie induite par l'héparine peut persister plusieurs années. Si, sur la base de l'anamnèse, on suppose une thrombocytopénie induite par l'héparine, les tests d'agrégation plaquettaire in vitro ont une importance limitée dans la prédiction du risque de développement. La décision sur la nomination du médicament Clexan dans ce cas ne peut être prise qu’après avoir consulté le spécialiste approprié.

Angioplastie Coronaire Percutanée

Afin de minimiser le risque de saignement associé à la manipulation instrumentale vasculaire invasive dans le traitement de l'angor instable et de l'infarctus du myocarde sans onde Q et de l'infarctus du myocarde aigu avec élévation du segment ST, ces procédures doivent être effectuées dans les intervalles séparant l'administration de Clexane. Cela est nécessaire pour obtenir l'hémostase après une intervention coronarienne percutanée. Lors de l'utilisation d'un dispositif de fermeture, l'introducteur de l'artère fémorale peut être retiré immédiatement. En cas de compression manuelle, l'introducteur de l'artère fémorale doit être retiré 6 h après la dernière injection intraveineuse ou injection sous-cutanée d'énoxaparine sodique. Si le traitement par l'énoxaparine sodique continue, la dose suivante doit être administrée au plus tôt 6 à 8 heures après le retrait de l'introducteur de l'artère fémorale. Il est nécessaire de surveiller le lieu d'introduction de l'introducteur afin de détecter rapidement les signes de saignement et de formation d'hématome.

Patients porteurs de valvules cardiaques artificielles

L'utilisation de Clexan pour la prévention de la thrombose chez les patients porteurs de valvules cardiaques artificielles artificielles n'a pas été suffisamment étudiée. Il existe des rapports séparés sur le développement de thrombose de valvules cardiaques chez des patients atteints de valvules cardiaques artificielles artificielles au cours d'un traitement par énoxaparine sodique pour la prévention de la thrombose. L'évaluation de ces messages est limitée en raison de la présence de facteurs concurrents contribuant au développement d'une thrombose de valvule cardiaque artificielle, y compris de la maladie sous-jacente, et du manque de données cliniques.

Aux doses utilisées pour la prévention des complications thromboemboliques, Clexane n'affecte pas de manière significative le temps de saignement et les taux de coagulation du sang, ni l'agrégation plaquettaire ni la liaison au fibrinogène.

À des doses plus élevées, l’APTT et le temps de coagulation activé peuvent être prolongés. L'augmentation de l'APTT et du temps de coagulation activé ne dépend pas directement de l'augmentation de l'activité anticoagulante du médicament, il n'est donc pas nécessaire de les surveiller.

Prévention de la thrombose et de l'embolie veineuses chez les patients atteints de maladies thérapeutiques aiguës au repos

En cas d’infection aiguë, de rhumatisme articulaire aigu, l’administration prophylactique d’énoxaparine sodique n’est justifiée que si ces conditions sont associées à l’un des facteurs de risque de thrombose veineuse suivants: plus de 75 ans, tumeurs malignes, thrombose et embolie dans les antécédents, obésité, traitement hormonal, insuffisance cardiaque, insuffisance respiratoire chronique.

Utilisation en pédiatrie

L’innocuité et l’efficacité de l’énoxaparine sodique chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n’ont pas été établies.

Influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et des mécanismes

Le médicament Clexane n'affecte pas la capacité de conduire des véhicules et des mécanismes.

Il n’existe aucune information indiquant que l’énoxaparine sodique pénètre dans la barrière placentaire au cours du deuxième trimestre, ni aucune information pertinente concernant les premier et troisième trimestres de la grossesse.

Depuis il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte, et les études chez l'animal ne prédisent pas toujours la réponse à l'administration d'enoxaparine sodique pendant la grossesse chez l'homme. Clexane ne doit être utilisé pendant la grossesse que dans les cas où son utilisation est urgente, comme l'a établi un médecin.

On ne sait pas si l'énoxaparine sodique non modifiée est excrétée dans le lait maternel. L'absorption de l'énoxaparine sodique par le tractus gastro-intestinal chez le nouveau-né est peu probable. Cependant, par mesure de précaution, les femmes qui allaitent et qui reçoivent un traitement par Clexane doivent arrêter d’allaiter au sein.

Femmes enceintes avec valves cardiaques artificielles artificielles

L'utilisation du médicament Clexane pour la prévention de la thrombose chez les femmes enceintes atteintes de valves cardiaques artificielles artificielles n'a pas été suffisamment étudiée. Afin de réduire le risque de thrombose et d’embolie, 2 femmes sur 8 avaient un caillot de sang qui avait bloqué les valves cardiaques et entraîné le décès de la mère, dans le cadre d’une étude clinique sur des valves cardiaques mécaniques utilisant l’énoxaparine sodique à une dose de 1 mg / kg de poids corporel. et le fœtus.

Des cas de thrombose des valves cardiaques chez les femmes enceintes présentant des valves cardiaques mécaniques traitées à l’énoxaparine pour prévenir la thrombose ont été rapportés séparément après la commercialisation.

Les femmes enceintes ayant des valves cardiaques mécaniques ont un risque élevé de thrombose et d'embolie.