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Lovaza® (esters éthyliques d'acides oméga-3)

Capsules de gélatine molle, transparentes; numéro de taille 20; le contenu des gélules est un liquide huileux de couleur jaune clair.

Excipients: α-tocophérol - 4 mg.

La composition de l'enveloppe de la capsule: gélatine - 293 mg, glycérol - 135 mg, eau purifiée - q.s.

28 pièces - bouteilles en polyéthylène (1) - boîtes en carton.
100 pièces - bouteilles en polyéthylène (1) - boîtes en carton.

Agent hypolipidémiant. Les acides gras polyinsaturés de la classe des oméga-3 - l'acide eicosapentaénoïque (EPA) et l'acide docosahexaénoïque (DHA) - sont des acides gras irremplaçables (essentiels) (NEFA).

Réduit la concentration de triglycérides à la suite d'une diminution de la concentration de VLDL. En outre, il affecte activement la pression artérielle et l'hémostase, réduisant ainsi la synthèse de thromboxane A2 et augmentant légèrement le temps de coagulation. Aucun effet significatif sur les autres facteurs de coagulation n'a été observé.

Retarde la synthèse des triglycérides dans le foie (en inhibant l'estérification de l'EPA et du DHA). La réduction de la concentration en triglycérides contribue à l'augmentation de la bêta-oxydation des peroxysomes d'acides gras (réduction de la quantité d'acides gras libres disponibles pour la synthèse des triglycérides). L'inhibition de cette synthèse réduit le niveau de VLDL. Augmente le taux de cholestérol LDL chez certains patients présentant une hypertriglycéridémie. L'augmentation de la concentration de HDL est minime et significativement plus faible qu'après la prise de fibrates.

Pendant et après l'absorption dans l'intestin grêle des acides gras de la classe des oméga-3, il existe trois voies principales de leur métabolisme: les acides gras sont d'abord livrés au foie, où ils sont inclus dans les différentes catégories de lipoprotéines et envoyés aux réserves lipidiques périphériques; les phospholipides des membranes cellulaires sont remplacés par des phospholipides de lipoprotéines, après quoi les acides gras peuvent agir comme précurseurs de divers eicosanoïdes; la plupart des acides gras sont oxydés pour répondre aux besoins énergétiques.

La concentration en acides gras oméga-3 (EPA et DHA) dans les phospholipides plasmatiques correspond à la concentration de ces acides gras inclus dans les membranes cellulaires.

Hypertriglycéridémie: hypertriglycéridémie de type IV endogène selon la classification de Fredrickson (en monothérapie) en complément d'un régime hypolipidémiant de faible efficacité; Hypertriglycéridémie endogène Ib ou de type III selon la classification de Fredrickson en association avec des inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase (statines), lorsque la concentration en triglycérides n'est pas suffisamment contrôlée par l'utilisation de statines.

Prophylaxie secondaire après un infarctus du myocarde (dans le cadre d'un traitement d'association): en association avec des statines, des agents antiplaquettaires, des bêta-bloquants, des inhibiteurs de l'ECA.

Hypertriglycéridémie exogène (hyperchylomycronémie de type I); la grossesse période de lactation (allaitement); enfants et adolescents jusqu'à 18 ans; hypersensibilité à la substance active.

Accepter à l'intérieur, pendant le repas afin d'éviter le développement des phénomènes indésirables du système alimentaire.

La posologie est fixée individuellement, en fonction des preuves.

Du côté du système immunitaire: rarement - réactions d'hypersensibilité.

Du côté du métabolisme: peu fréquent - hyperglycémie, goutte.

Du côté du système nerveux: peu souvent - vertiges, dysgueusie (perversion du goût); rarement - mal de tête.

Depuis le système cardio-vasculaire: rarement - une diminution prononcée de la pression artérielle.

Du côté du système respiratoire: rarement - épistaxis (épistaxis).

Au niveau du système digestif: souvent - troubles gastro-intestinaux (notamment ballonnements, douleurs abdominales, constipation, diarrhée, dyspepsie, flatulence, éructations, reflux gastro-œsophagien, nausées, vomissements); rarement - saignements gastro-intestinaux, fonction hépatique anormale (y compris augmentation de l'activité de l'AST et de l'ALT). En cas d'utilisation prolongée à fortes doses (4 g / jour), il est possible de faire un rot avec l'odeur ou le goût du poisson.

Sur la partie de la peau et des tissus sous-cutanés: rarement - éruption cutanée; très rarement - ruches.

Avec l'utilisation simultanée d'anticoagulants oraux et d'autres médicaments qui affectent l'hémostase, le risque d'augmentation du temps de saignement augmente.

L’utilisation simultanée de warfarine n’entraîne aucune complication hémorragique. Cependant, en cas d'association avec la warfarine ou en cas d'arrêt du traitement par cet agent, le contrôle du MHO est nécessaire.

Il doit être utilisé avec prudence chez les patients âgés (âgés de plus de 70 ans), présentant une fonction hépatique anormale, pris simultanément avec des anticoagulants oraux, des fibrates, une diathèse hémorragique, des lésions graves, des interventions chirurgicales (en raison du risque de prolongement du temps de saignement).

L’expérience en matière d’hypertriglycéridémie secondaire endogène est limitée (en particulier en cas de diabète sucré non contrôlé).

En raison d'une augmentation modérée du temps de saignement (en cas d'utilisation d'une dose élevée), une surveillance des patients présentant des troubles du système de coagulation sanguine, ainsi qu'un traitement anticoagulant ou des médicaments agissant sur le système hémostatique (acide acétylsalicylique en tant qu'agent antiplaquettaire, AINS) est nécessaire, et, si nécessaire, un ajustement correspondant de la dose de l'anticoagulant ou des agents agissant sur le système hémostatique.

Certains patients ont présenté une augmentation de l’activité de l’ACT et de l’ALAT (dans les limites de la normale), alors qu’aucune donnée n’indiquait un risque accru d’utilisation de ce médicament chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Il est nécessaire de contrôler l’activité de l’ACT et de l’ALAT chez les patients présentant des signes d’altération de la fonction hépatique (en particulier lorsqu’ils sont utilisés à fortes doses).

Influence sur l'aptitude à conduire des moyens de transport et des mécanismes de commande

Pendant le traitement, il existe un faible risque de vertiges, qui peut affecter la capacité de conduire et de participer à d'autres activités potentiellement dangereuses qui nécessitent une concentration accrue et des réactions psychomotrices.

Il n’existe aucune donnée clinique sur l’utilisation pendant la grossesse. L'utilisation pendant la grossesse doit être utilisée avec prudence, après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice / risque, lorsque les avantages escomptés du traitement pour la mère l'emportent sur les risques potentiels pour le fœtus.

L'utilisation pendant l'allaitement est contre-indiquée. Si nécessaire, utiliser pendant l'allaitement, l'allaitement devrait être annulé.

Acides gras oméga-3 (Lovaza)

Description

Lovaza est un supplément d'oméga-3 sur ordonnance contenant des esters éthyliques de l'acide eicosapentaénoïque (EPA) et de l'acide docosahexaénoïque (DHA). Il est similaire à la plupart des suppléments en vente libre contenant de l'huile de poisson, à la différence que Lovaza a un degré de purification plus élevé que les médicaments classiques et que sa composition contient une concentration élevée (90%) d'acides oméga-3. Sans Lovaza, les carences en EPA / DHA doivent être complétées par tout autre supplément d'huile de poisson de haute qualité ne contenant pas de mercure. Aux États-Unis, Lovaza est approuvé en clinique pour réduire les taux de triglycérides chez les patients présentant des taux de triglycérides très élevés (> 500 mg / dL). Des études cliniques sur son utilisation ont montré une réduction des taux de triglycérides pouvant atteindre 45%. En outre, il a été prouvé que ce supplément sur ordonnance augmentait les taux de HDL (bon cholestérol), augmentait la taille des particules de lipoprotéines, améliorait leur répartition dans le corps et réduisait le risque de mortalité par maladies cardiovasculaires de 30%. Les suppléments d'EPA / DHA sont généralement pris par les utilisateurs de stéroïdes anabolisants / androgènes afin de réduire les effets cardiovasculaires négatifs du SAA.
Le mécanisme d'action de l'acide eicosapentaénoïque (EPA) et de l'acide docosahexaénoïque (DHA) n'est pas entièrement compris.
Ces acides oméga-3 semblent exercer leurs effets bénéfiques sur les lipides sériques par le biais de nombreux mécanismes supplémentaires. D'une part, l'EPA et le DHA semblent être efficaces pour augmenter la lipoprotéine lipase des enzymes hépatiques, ce qui peut augmenter la libération de LDL cholestérol et de triglycérides. Ces acides oméga-3 peuvent également augmenter la bêta-oxydation des mitochondries et des peroxysomes, réduisant ainsi la capacité des acides gras à synthétiser les lipides. Ils peuvent également inhiber la SREBP-1 nucléaire (un élément de liaison aux protéines régulatrices du stérol), qui réduit la lipogenèse hépatique. Les EPA et DHA semblent également réduire l'activité de la synthèse des triglycides de la diacylglycérol acyltransférase. Les lipides réduisent l'action de l'EPA et du DHA à plusieurs reprises, notamment en réduisant la disponibilité du substrat, réduisent la synthèse des lipides et augmentent la dégradation des lipides.

Histoire de

Le premier médicament sur ordonnance contenant de l'acide oméga-3 a été approuvé par la FDA en 2004. Jusqu'en 2007, il était connu sur ce marché sous le nom d'Omacor lorsque le fabricant, Reliant Pharmaceuticals, avait changé le nom du produit en Lovaza. Ceci a été fait pour éviter toute confusion avec le médicament de coagulation du sang Amicar (acide aminocaproïque).
Actuellement, Lovaza est fabriqué aux États-Unis par la société pharmaceutique internationale GlaxoSmithKline.

Comme expédié

Lovaza est présenté dans des capsules en gélatine molle contenant environ 900 mg d’oméga-3-acide. La dose contient principalement 465 mg d'acide eicosapentaénoïque et 375 mg d'acide docosahexaénoïque.

Effets secondaires oméga-3

Lovaza est un produit de régime naturel et n'a aucun effet secondaire connu. Au cours des essais cliniques, un faible pourcentage de patients a signalé des effets indésirables légers, notamment des maux de dos (2,2%), des symptômes de la grippe (3,5%), des infections (4,4%), des douleurs (1,8%) et de l’angine de poitrine (1,3%). dyspepsie (4,9%), éructations (4,9%), éruptions cutanées (1,8%) et altérations du goût (2,7%).

Instructions pour l'utilisation d'oméga-3

Pour le traitement des triglycérides élevés, Lovaza est prescrit à raison de 4 gélules par jour. En raison du coût élevé et de l'accès limité, Lovaza est rarement utilisé par les athlètes prenant du SAA. Pour maintenir le cholestérol total et les lipides, la plupart des utilisateurs de stéroïdes prennent entre 4 et 6 grammes d'huile de poisson de haute qualité par jour. Veuillez noter que les suppléments ou les médicaments sur ordonnance contenant des acides oméga-3 EPA et DHA peuvent aider à réduire la toxicité cardiovasculaire, mais ne peuvent pas complètement exclure la possibilité de dommages en raison de l'abus de stéroïdes anabolisants / androgènes. Lors de la prise de SAA, l'utilisateur doit prendre toutes les mesures de sécurité pour assurer sa santé.

Disponibilité:

L'acide oméga-3 à haute concentration est commercialisé aux États-Unis sous la forme d'un médicament d'ordonnance appelé Lovaza. Le médicament est également disponible sur certains marchés européens et asiatiques. Les suppléments d'huile de poisson de haute qualité contenant de l'EPA et du DHA sont vendus sans ordonnance dans la plupart des pays. Sur le territoire de la Fédération de Russie, les compléments alimentaires à base d’huile de poisson peuvent être achetés librement à la pharmacie.

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Livazo: mode d'emploi

Forme de dosage

Comprimés pelliculés 1 mg, 2 mg, 4 mg

La composition

Chaque comprimé contient

la substance active est la pitavastatine calcique, équivalente à 1,0 mg de pitavastatine; 2,0 mg; 4,0 mg;

excipients: lactose monohydraté, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, hypromellose 6cP (E 646), aluminométhasilicate de magnésium de type 1B, stéarate de magnésium, eau purifiée;

composition de la coque: blanc Opadry 03O28659, eau purifiée;

Composition de Opadry White 03O28659 colorant: hypromellose 6cP (E 646), dioxyde de titane (E 171), citrate de triéthyle (E 1505), silicium colloïdal anhydre.

Description

Comprimés, pelliculés blancs, de forme ronde, portant l'inscription "KS" sur une face et "1" sur l'autre face (pour un dosage de 1 mg).

Comprimés, pelliculés, de forme ronde et blanche, portant la mention "KS" sur une face et "2" sur l'autre face (dosage 2 mg).

Comprimés, pelliculés, de forme ronde et blanche, portant la mention "KS" sur une face et "4" sur l'autre face (dosage 4 mg).

Groupe pharmacothérapeutique

Médicaments hypolipidémiants. Hypocholestérolémiants et hypotriglycéridémiques. Inhibiteurs de la HMG-CoA réductase. Pitavastatine.

Code ATX C10A A08

Propriétés pharmacologiques

Absorption: La pitavastatine est rapidement absorbée par le tractus gastro-intestinal supérieur et le pic de la concentration plasmatique est atteint une heure après l'administration orale du médicament. L'absorption du médicament ne dépend pas de l'apport alimentaire. Il y a une bonne absorption dans la membrane muqueuse du petit et de l'iléon. La biodisponibilité absolue de la pitavastatine est de 51%.

Distribution: La pitavastatine est liée à plus de 99% aux protéines plasmatiques humaines, en particulier à l'albumine et à la glucoprotéine acide alpha-1, et son volume de distribution moyen est d'environ 133 litres. La pitavastatine est activement transportée par les hépatocytes vers le site d'action et le métabolisme, ainsi que par les nombreux porteurs hépatiques OATP1B1 et OATP1B3. L'ASC plasmatique change environ 4 fois entre les valeurs hautes et basses. La recherche sur SLCO1B1 (le gène qui code pour OATP1B1) suggère que le pléomorphisme de ce gène pourrait être dû à l'instabilité de l'ASC. La pitavastatine n'est pas un terrain fertile pour la glycoprotéine-P.

Métabolisme: le métabolisme plasmatique du médicament, la pitavastatine, ne change pas. L'élément métabolite de la lactone passive, qui est formé par le type ester de conjugués glucuronide de pitavastatine, l'UDP glucoronyltransférase (UGT1A3 et 2B7). Des études in vitro utilisant l'isoforme du cytochrome P450 (CYP) humain montrent que le métabolisme de la pitavastatine par le CYP est minime; CYP2С9 (avec un étirement court du CYP2C8) et est responsable du métabolisme de la pitavastatine en métabolites mineurs.

Excrétion: la pitavastatine sous forme inchangée est rapidement excrétée du foie par la bile, mais elle subit une recirculation entérohépatique qui influe sur la durée d'action. Moins de 5% de la pitavastatine est excrété dans les urines. La purification du plasma, la demi-vie dure de 5,7 heures (dose unique) à 8,9 heures (homéostasie) et l'élimination apparente par voie orale est de 43,4 l / h après une dose unique.

Effet des aliments: la concentration plasmatique maximale de pitavastatine dans le plasma a été réduite de 43% avec un régime riche en graisses, mais l’ASC n’a pas changé.

Populations sélectionnées

Personnes âgées: dans les études pharmacocinétiques comparant des volontaires jeunes et âgés (65 ans), la concentration de pitavastatine dans les urines était 1,3 fois plus élevée chez les personnes âgées. Cela n’a aucune incidence sur la sécurité ou l’efficacité de Livazo chez les patients âgés lors des examens cliniques.

Sexe: Dans les études pharmacocinétiques comparant des volontaires sains hommes et femmes, la concentration de pitavastatine dans l'urine était 1,6 fois plus élevée chez les femmes. Cela n'affecte pas l'innocuité ou l'efficacité de Livazo chez les femmes soumises à des examens cliniques.

Race: aucune différence n'a été observée dans la pharmacocinétique de la pitavastatine entre les volontaires sains japonais et européens, compte tenu de l'âge et du poids.

Pédiatrie: les données pharmacocinétiques pour la population pédiatrique ne sont pas disponibles.

Insuffisance rénale: chez les patients insuffisants rénaux modérés et hémodialysés, les excès urinaires étaient respectivement de 1,8 et 1,7 fois (voir rubrique 4.2).

Insuffisance hépatique: chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A), la concentration dans les urines était 1,6 fois plus élevée que chez les sujets en bonne santé, tandis que chez les patients présentant une insuffisance modérée (Child-Pugh B), elle était de 3, 9 fois plus haut. Des restrictions posologiques sont recommandées chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubrique 4.2). Livazo est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.

Données de sécurité précliniques

Les données précliniques ne contiennent pas d'informations sur le danger spécifique pour l'homme, fondées sur les résultats des études pharmacologiques d'innocuité standard, la toxicité à doses répétées, la génotoxicité et la cancérogénicité potentielle. Des scores de néphrotoxicité ont été observés chez les singes exposés à une quantité supérieure à celle obtenue chez les adultes prenant une dose quotidienne maximale de 4 mg. La miction joue un rôle plus important chez les singes que chez les autres espèces animales. Des études in vitro avec des microsomes hépatiques ont montré que des produits spécifiques au métabolisme du singe pouvaient en être la cause. Les effets sur les reins observés chez les singes ne sont pas similaires aux valeurs cliniques observées chez l'homme. Cependant, des effets indésirables éventuels sur les reins ne peuvent pas être totalement écartés.

La pitavastatine n’affecte pas la fertilité ni les capacités de reproduction, et il n’existe aucune preuve de potentiel tératogène. Cependant, la toxicité pour l'organisme maternel est observée à fortes doses. Des études chez le rat ont montré une mortalité maternelle dans des conditions accompagnant le décès du fœtus et des nouveau-nés à une dose de 1 mg / kg / jour (environ 4 fois la dose maximale chez l'homme en fonction des concentrations dans l'urine). Aucune étude n'a été menée sur de jeunes animaux.

La pitavastatine inhibe la HMG CoA réductase en inhibant l'enzyme dans la biosynthèse du cholestérol et en inhibant la synthèse du cholestérol dans le foie. En conséquence, les niveaux de récepteurs de lipoprotéines de basse densité augmentent, favorisant l'absorption des lipoprotéines de basse densité circulantes dans le sang, réduisant le cholestérol sanguin total (GC) et le cholestérol de lipoprotéines de basse densité dans le sang. Une inhibition soutenue de la synthèse du cholestérol hépatique réduit la libération de lipoprotéines de très basse densité dans le sang, réduisant ainsi les taux plasmatiques de triglycérides.

Livazo réduit les niveaux élevés de cholestérol à lipoprotéines de basse densité, de cholestérol total et de triglycérides et augmente le cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C). Il diminue Apo-B et produit une augmentation variable de Apo-A1 1. Il diminue également les rapports de non-HDL-X et le rapport élevé OH / HDL-X, le rapport Apo-B / Apo-A1.

Lors d'essais cliniques contrôlés menés auprès de 1 687 patients atteints d'hypercholestérolémie primaire et de dyslipidémie mixte, y compris 1 239 patients traités par doses thérapeutiques (taux moyen de C-LDL d'environ 4,8 mmol / l), Livazo a abaissé la concentration de LDL-X, OH, C non-HDL, triglycérides et Apo-B et concentrations élevées de C-HDL et d’Apo-A1. Les indicateurs des rapports OH / HDL-X et Apo-B / Apo-A1 ont été réduits. Le LDL-X a été réduit de 38 à 39% lors de l’utilisation de Livazo 2 mg. et 44-45% lors de l’utilisation de Livazo 4 mg. La plupart des patients prenant 2 mg. atteint la cible LDL-X (

Indications d'utilisation

Livazo est utilisé pour réduire les niveaux élevés de cholestérol total chez les patients adultes présentant une hypercholestérolémie primaire, y compris une hypercholestérolémie héréditaire hétérozygote et une dyslipidémie combinée (mixte), dans les cas où le régime alimentaire et d’autres mesures non pharmacologiques sont insuffisants.

Posologie et administration

Pour administration orale seulement; la tablette est complètement avalée. Livazo peut être appliqué à tout moment de la journée avec ou sans eau. Il est souhaitable que le patient prenne la pilule à la même heure chaque jour. Le traitement hypolipidémiant est généralement plus efficace le soir en raison du rythme circadien du métabolisme lipidique. Le patient doit suivre un régime hypocholestérolémiant avant le traitement. Il est très important de continuer à suivre ce régime pendant le traitement.

Effets secondaires

Les résultats de l'étude de la sécurité du médicament

Dans les essais cliniques contrôlés, aux doses recommandées, moins de 4% des patients sous traitement par Livazo ont été retirés du marché en raison d'effets indésirables. Dans les essais cliniques contrôlés, la myalgie était l'effet indésirable le plus fréquemment associé à la pitavastatine.

Les effets indésirables et la fréquence d'occurrence observés lors des essais cliniques contrôlés menés dans le monde et des études avancées, aux doses recommandées, sont répertoriés ci-dessous par classe de systèmes d'organes. La fréquence est définie comme suit: très souvent (≥1 / 10), souvent (≥1 / 100 à

Contre-indications

- hypersensibilité aux composants du médicament, ainsi qu’à d’autres statines

- insuffisance rénale sévère, maladie hépatique active, augmentation durable de la transaminase sérique d'étiologie inconnue (3 fois plus élevée que [LSN])

- administration simultanée de cyclosporine

- les femmes en âge de procréer qui ne prennent pas de contraceptifs appropriés.

Instructions spéciales

Effet sur le muscle

Avec d’autres inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase (statines), il provoque le développement de myalgies, de myopathies et moins souvent de rhabdomyolyse. Les patients doivent être prévenus qu'ils doivent immédiatement consulter un médecin s'ils développent des symptômes au niveau des muscles. Lorsque les patients ont des douleurs musculaires ou une faiblesse musculaire, en particulier s'ils sont accompagnés de malaise ou de fièvre, il est nécessaire de déterminer le niveau de CPK.

La CPK ne doit pas être mesurée après un effort physique ou s'il existe d'autres raisons possibles pour augmenter la CPK, ce qui peut être déroutant lors de l'interprétation des résultats. Après avoir détecté une augmentation des concentrations de CPK (plus de 5 fois par rapport à la limite supérieure de la normale), un test de contrôle est requis dans les 5 à 7 jours.

Dans de très rares cas, une myopathie nécrotique à médiation immunitaire a été rapportée pendant ou après le traitement par certaines statines. La MNGI est caractérisée cliniquement par une faiblesse persistante des muscles proximaux et une augmentation des taux sériques de créatine kinase, qui se poursuivent malgré l’arrêt du traitement par statine.

En association avec d'autres statines, Livazo est prescrit avec prudence aux patients présentant un facteur de risque prédisposant au développement de la rhabdomyolyse. Dans les cas suivants, la mesure du niveau KFK est nécessaire pour établir des données de base standard:

· Fonction thyroïdienne réduite,

· Antécédents personnels ou familiaux de troubles musculaires héréditaires,

· Cas précédent de toxicité musculaire provenant de fibrates ou d'autres statines,

· Antécédents de maladie du foie ou d'abus d'alcool,

· Patients âgés (plus de 70 ans) présentant d’autres facteurs de risque prédisposant à la rhabdomyolyse.

Dans de telles situations, une surveillance clinique est recommandée, le risque de traitement et le bénéfice attendu doivent être pesés. Le traitement par Livazo ne peut pas être démarré lorsque les valeurs de CPK sont plus de 5 fois supérieures à la limite supérieure de la normale.

En cours de traitement

Les patients doivent être avertis qu'ils doivent immédiatement consulter un médecin en cas de douleurs musculaires, de faiblesse musculaire ou de crampes. Il est nécessaire de déterminer le niveau de CPK et d'arrêter le traitement si le niveau de CPK est élevé (plus de 5 fois par rapport à la limite supérieure de la normale). Si vous présentez des symptômes musculaires sévères, vous devez arrêter le traitement, même si le taux de CPK est inférieur à 5 fois par rapport à la limite supérieure de la normale. Si les symptômes disparaissent et que le taux de CPK redevient normal, vous pouvez reprendre l'introduction de Livazo à la dose de 1 mg et en le surveillant attentivement.

Effet sur le foie

En association avec d'autres statines, Livazo doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents d'affection hépatique ou chez les patients abusant de l'alcool. Avant l'utilisation du médicament Livazo et périodiquement pendant toute la durée du traitement, il est nécessaire d'effectuer un test de la fonction hépatique. Le traitement par Livazo doit être interrompu chez les patients présentant une augmentation persistante du taux sérique de transaminases «hépatiques» (ALT et AST) plus de 3 fois par rapport à la limite supérieure de la normale.

Impact sur les reins

Livazo doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou grave. L'augmentation du dosage doit être effectuée sous surveillance étroite. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, une posologie de 4 mg n'est pas recommandée (voir rubrique 4.2).

Certaines données suggèrent que les statines, en tant que classe, augmentent la glycémie et que, chez certains patients présentant un risque élevé de diabète, elles peuvent provoquer une hyperglycémie nécessitant un traitement, comme dans le cas du diabète. Un tel risque est toutefois compensé par une diminution du risque vasculaire lors de la prise de statines et ne devrait donc pas être un motif d'arrêt du traitement par statines. Les patients présentant un risque d'hyperglycémie (glycémie à jeun comprise entre 5,6 et 6,9 mmol / l, IMC> 30 kg / m2, taux de triglycérides élevés, hypertension artérielle) doivent être contrôlés cliniquement et biochimiquement conformément aux directives nationales. Cependant, il n'existe aucune preuve confirmée du risque de diabète associé à la pitavastatine dans les études prospectives et les études d'innocuité post-commercialisation (voir rubrique 5.1).

Maladie pulmonaire interstitielle

Des cas exceptionnels de pneumopathie interstitielle de certaines statines ont été détectés, en particulier lors d'un traitement à long terme (voir rubrique 4.8). Les signes peuvent inclure un essoufflement, une toux improductive et une aggravation de l'état général (fatigue, perte de poids et fièvre). Si l'on suppose que le patient développe une maladie pulmonaire interstitielle, il est nécessaire d'arrêter le traitement par statine.

Il est recommandé de suspendre l'utilisation de Livazo pendant la durée du traitement par l'érythromycine, d'autres antibiotiques macrolides ou l'acide fusidique (voir rubrique 4.5). Livazo doit être utilisé avec prudence chez les patients prenant des médicaments provoquant une myopathie (par exemple, des fibrates ou de l'acide nicotinique, voir la section 4.5).

Les comprimés contiennent du lactose. Ce médicament ne doit pas être pris chez les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit congénital en lactase ou de malabsorption du glucose-galactose.

Caractéristiques influençant la capacité de conduire un véhicule et les machines potentiellement dangereuses

Aucun événement indésirable n’indique que les patients traités par Livazo auront des facultés affaiblies pour conduire des véhicules et contrôler des machines dangereuses, mais il convient de noter qu’il ya eu des cas de vertiges et de somnolence au cours du traitement par Livazo.

Interactions médicamenteuses

La pitavastatine est activement transportée vers les hépatocytes humains par plusieurs transporteurs hépatiques (y compris le polypeptide de transport des anions organiques, TPOA), qui peut être impliqué dans certaines des interactions suivantes.

Cyclosporine: avec l’utilisation simultanée d’une dose unique de cyclosporine et de Livazo à l’état d’équilibre, une augmentation de l’ASC de la pitavastatine a été observée 4,6 fois. L'effet de l'état d'équilibre de la cyclosporine sur l'état d'équilibre de Livazo n'est pas connu. Livazo est contre-indiqué chez les patients recevant de la cyclosporine.

Érythromycine: l'utilisation simultanée de Livazo a entraîné une augmentation de l'ASC de la pitavastatine d'un facteur 2,8. Il est recommandé d'arrêter l'utilisation de Livazo pendant le traitement par l'érythromycine ou d'autres antibiotiques macrolides.

Gemfibrozil et autres fibrates: l’utilisation de fibrates est parfois associée au développement d’une myopathie. L'utilisation simultanée de fibrates et de statines est associée à une augmentation de la myopathie et de la rhabdomyolyse. Livazo doit être pris avec prudence lorsqu’il est utilisé simultanément avec des fibrates (voir rubrique 4.4). Selon des études pharmacocinétiques, l'utilisation simultanée de Livazo et de Gemfibrozil a entraîné une augmentation de 1,4 fois l'ASC de la pitavastatine, et une augmentation de 1,2 fois du fénofibrate.

Acide nicotinique: Aucune étude d’interaction médicamenteuse entre Livazo et l’acide nicotinique n’a été réalisée. L'utilisation de l'acide nicotinique est associée à la myopathie et à la rhabdomyolyse en monothérapie. Par conséquent, Livazo doit être pris avec prudence lors de l’utilisation de l’acide nicotinique.

Acide de Fuzidovaya: rapports de maladies musculaires sévères, telles que la rhabdomyolyse, associées à l'interaction de l'acide de fuzidovoï et de statines. Il est recommandé de suspendre l'utilisation de Livazo au moment du traitement par l'acide fusidique.

Rifampicine: l’utilisation simultanée de Livazo a entraîné une augmentation de l’ASC de la pitavastatine en raison de la réduction de l’absorption hépatique.

Inhibiteurs de la protéase: l’utilisation simultanée de Livazo peut entraîner des modifications mineures de l’ASC de la pitavastatine.

L'ézétimibe et son métabolite glucuronide inhibent l'absorption du cholestérol alimentaire et biliaire. L'utilisation simultanée de Livazo n'affecte pas la concentration d'ézétimibe ni de son métabolite glucuronide dans le plasma sanguin, l'ézétimibe n'affecte pas la concentration de pitavastatine dans le plasma sanguin.

Inhibiteurs du CYP3A4: des études sur les interactions médicamenteuses avec l'itraconazole et le jus de pamplemousse, inhibiteurs connus du CYP3A4, n'ont pas eu d'effet clinique significatif sur la concentration plasmatique de pitavastatine dans le plasma.

La digoxine, un substrat connu de la P-gp, n’a pas interagi avec Livazo. Lors de l'administration simultanée, il n'y a pas eu de changement significatif dans les concentrations de pitavastatine ou de digoxine.

Warfarine: avec l’utilisation simultanée de Livazo 4 mg. par jour, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique (PCM et PV) de la warfarine à l'état d'équilibre chez des volontaires sains n'ont pas changé. Cependant, comme avec les autres statines, il faut surveiller le temps de prothrombine ou le MCS chez les patients recevant la warfarine lors de l’ajout de Livazo à leur traitement.

Surdose

Il n'y a pas de traitement spécifique en cas de surdosage. En cas de surdosage, un traitement symptomatique et des mesures de soutien doivent être mis en œuvre si nécessaire. Les indicateurs de la fonction hépatique et du taux de CPK doivent être surveillés. L'hémodialyse est inefficace.

Formulaire de décharge et emballage

Sur 7 ou 10 comprimés dans une plaquette thermoformée d'un film blanc de chlorure de polyvinyle et de papier d'aluminium.

Sur 1 (sur 7 comprimés) ou 3 (sur 10 comprimés) emballages cellulaires planimétriques cellulaires avec les instructions pour un usage médical en langues russe et russe dans un emballage en carton.

Conditions de stockage

À une température ne dépassant pas 25 ° C dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.

Livazo: mode d'emploi, mises en garde et avis

Le taux de cholestérol élevé souffre énormément. Pour le combattre, une très large gamme de médicaments est présentée sur les marchés pharmaceutiques. La livazo-pitavastatine est l’un des médicaments modernes conçus pour lutter contre le cholestérol.

Dans cet article, nous examinerons exactement comment appliquer Livazo en fonction de la posologie - 1 mg, 2 mg ou 4 mg, de ses instructions d'utilisation, des indications, des effets secondaires et des analogues existants dans la série des produits pharmaceutiques.

Composition et forme posologique

Livazo appartient au groupe des médicaments hypolipémiants, classe - statines, une sous-classe - inhibiteurs de la HMG-CoA réductase. La forme de libération principale est les comprimés. Ils sont recouverts d'une fine pellicule. La pitavastatine est l'ingrédient actif de Livazo. De plus, la composition comprend: du lactose monohydraté, de l'hydroxypropylcellulose, du E 646 (un type d'hypromellose), du métasilicate d'aluminium de type 1B du magnésium, du stéarate de magnésium.

Livazo est disponible en trois options de dosage: 1 mg, 2 mg et 4 mg. En fonction de la posologie du comprimé, la teneur équivalente de la substance active: dans la variante à 1 mg - contient 1,045 mg de pitavastatine, dans 2 mg - 2,090 mg, dans 4 mg - 4,180 mg. D'une part, la pilule est gravée d'une dose. Disponible en boîtes, dans un carton de 28 ou plus souvent 30 comprimés (10 pièces dans un blister).

Indications d'utilisation

La pitavastatine dans la composition de Livazo réduit le taux de l’enzyme dans la synthèse du cholestérol et ralentit sa production par le foie. Après cela, un certain nombre de processus se produisent dans le foie, ce qui entraîne une augmentation de l'absorption d'un type nocif de cholestérol, les lipoprotéines de basse densité (LDL). La concentration en apolipoprotéine B, qui est le principal vecteur de mauvais lipides qui adhèrent aux parois des vaisseaux sanguins et provoque le développement de l’athérosclérose, diminue dans le sang.

Cet ensemble d'effets pharmacologiques détermine le champ d'application de ce médicament. Les comprimés de Livazo sont prescrits:

  • Réduire le cholestérol total élevé et les lipoprotéines de faible densité.
  • Patients âgés atteints d’hypercholestérolémie de type 1, présentant une hypercholestérolémie de type familial (hétérozygote) et une dyslipidémie mixte en l’absence d’effet de la thérapie par le régime et d’autres médicaments.

Contre-indications

À l'instar des autres statines, Livazo n'est pas indiqué chez les patients atteints de maladies du foie et des reins. Mais la pitavastatine a un certain nombre de certaines contre-indications. Ceux-ci incluent:

  • Réactions d'hypersensibilité à la pitavastatine et à d'autres composants du médicament.
  • Une insuffisance hépatique modérée ou grave, une maladie du système biliaire dans la phase active, une augmentation persistante (trois fois ou plus) des enzymes hépatiques - transaminases sans cause claire.
  • Maladies du système musculaire - myopathies d'origines diverses.
  • L'âge des enfants.
  • Période de gestation et heure de lactation (allaitement).
  • Traitement parallèle à la cyclosporine.
  • Le taux de clairance (taux de filtration dans les glomérules), la créatinine, qui est au moins cinq fois plus élevé que les valeurs normales supérieures.
  • Intolérance au lactose
  • L'abus d'alcool

Livazo est prescrit avec prudence au risque de rhabdomyolyse (en raison de la toxicité musculaire, de la nécrose et de l'excrétion de cellules mortes dans les reins) - une insuffisance rénale grave peut survenir chez les patients âgés, en particulier les plus âgés (plus de 70 ans).

Effets secondaires

Les effets secondaires de Livazo sont très divers. Souvent, ils se manifestent par une surdose et en raison des caractéristiques de l'organisme. Mais avec un bon usage du médicament, en suivant strictement les instructions et les recommandations du médecin traitant, des effets secondaires sont peu probables. Le nombre d'occurrences est ordonné conformément à la classification de l'OMS (Organisation mondiale de la santé): très souvent, souvent, parfois, des cas isolés, le plus rare, la pureté est inconnue. Maintenant, il est intéressant de savoir comment et avec quels systèmes la pitavastatine peut avoir un impact négatif:

  • Troubles neuropsychiatriques - céphalées, vertiges, troubles du sommeil (sommeil agité, insomnie).
  • Sur les organes du tube digestif - diarrhée, vomissements, constipation, symptômes dyspeptiques, nausées, douleurs abdominales.
  • Organes hépatobiliaires - augmentation des paramètres d’activité des enzymes hépatiques, exacerbation des maladies du foie, anomalies du fonctionnement du foie.
  • Peau et PZHK (graisse sous-cutanée) - éruption cutanée, rougeur érythémateuse, démangeaisons, sécheresse à la surface des muqueuses dans la bouche.
  • Le système sanguin est l'anémie.
  • Métabolisme - manifestations anorexiques.
  • Systèmes musculaires et squelettiques - douleurs dans les muscles, les articulations, les spasmes musculaires, la myopathie, la rhabdomyolyse.
  • Dans de rares cas - le développement de maladies pulmonaires interstitielles chroniques, l'hypothyroïdie.
  • Modifications de laboratoire - augmentation des enzymes hépatiques - AST (aspartate aminotransférase) et ALT (alanine aminotransférase), augmentation de la CPK (créatine phosphonénase).
  • Les patients à qui on prescrit Livazo doivent être avertis de la nécessité d'informer le médecin traitant de tout symptôme musculaire, car ils peuvent être le signe d'une des complications les plus graves - la rhabdomyolyse. Cette condition est lourde d'insuffisance rénale en violation de leur capacité de filtration. Quel que soit son degré, ni Livazo ni d'autres statines ne sont recommandés.

Instructions d'utilisation

Maintenant que nous connaissons les indications, les contre-indications et les effets secondaires de la pitavastatine, nous pouvons comprendre les instructions d'utilisation. Selon elle, les comprimés doivent avaler en entier, non pas se fendre ni se fendre. Ils sont autorisés à prendre à tout moment de la journée, quel que soit le repas, mais de préférence au même moment chaque jour. Comme les autres statines, il est recommandé de boire du Livaso le soir. Déjà au moment du début du traitement avec ce médicament, le patient doit suivre un régime et le suivre pendant la période de traitement. Ci-dessus, nous avons expliqué que la livazo-pitavastatine est disponible en trois types de posologie: 1 mg, 2 mg et 4 mg. Les doses sont sélectionnées individuellement pour atteindre la concentration plasmatique de pitavastatine requise, en fonction du taux de cholestérol, des LDL et de l'état de santé général du patient.

La dose initiale pour un adulte est de 1 mg une fois par jour. Le changement de dosage est effectué avec une période de 4 semaines ou plus. Selon les données médicales, le plus souvent, on prescrit 2 mg par jour aux patients. La dose quotidienne maximale est de 4 mg.

La posologie initiale pour les personnes âgées est similaire - 1 mg une fois par jour, elle est également changée toutes les 4 semaines ou plus. La différence réside dans le fait que ces personnes souffrent souvent d'une altération du fonctionnement des reins et du foie. Avec une telle anamnèse, la dose quotidienne maximale sous forme de 4 mg de pitavastatine n'est généralement pas utilisée et n'est utilisée que pour les formes concomitantes de comorbidités légères et pour un contrôle très minutieux. Il est impossible de prescrire Livazo à des patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère.

Utiliser pendant la grossesse

De même, avec d'autres statines, Livazo pendant la grossesse et après, pendant l'allaitement, n'est pas accepté.

Pour les enfants

L’enfance est l’une des contre-indications de ce médicament. Aucune étude à part entière n'a été menée sur les effets sur l'organisme des enfants. Par conséquent, en pratique pédiatrique, la pitavastatine n'est pas utilisée.

Interaction avec d'autres médicaments

Le foie est le principal organe métabolisant la pitavastatine. Il a également son principal effet pharmacologique. Tous les médicaments que nous connaissons passent par le foie, il est donc important de savoir quels seront les effets si le patient prend d’autres médicaments avec Livazo. Nous allons maintenant examiner la liste des médicaments qui, selon les experts, peuvent modifier leurs propriétés sous l’action de la pitavastatine:

  1. Cyclosporine. Son rendez-vous avec le médicament Livazo est exclu en même temps, car la pharmacodynamique et la pharmacocinétique de ce dernier changent de manière significative.
  2. Érythromycine. La réception synchrone n’est pas recommandée pendant le traitement à l’érythromycine pour les mêmes raisons.
  3. Fibrates (par exemple, gemfibrozil). Les fibrates et les statines augmentent les risques de rhabdomyolyse et de myopathie. Il s'avère que cet effet secondaire se développe et devient beaucoup plus probable. Par conséquent, avec les fibrates, Livazo, si prescrit, puis avec beaucoup de prudence, à petites doses et avec des études cliniques régulières au moment de la prise.
  4. Niacine. Bien qu'aucune recherche d'interaction n'ait été menée directement avec elle, ses effets secondaires indiquent également le risque de développement d'une myopathie. La tactique d'application est similaire à celle des fibrates, la thérapie doit être suspendue.
  5. Acide de Fuzidovaya. Avec la pitavastatine ne s'applique pas - un risque accru de rhabdomyolyse.
  6. Rifampicine. Appliqués contre les statines, ces dernières sont absorbées plus lentement par les cellules du foie.
  7. Warfarine. Lors de la prescription de statines à des patients prenant de la warfarine, il est nécessaire de surveiller régulièrement la durée du sang prothrombique.

Lors des interactions simultanées avec l'itraconazole et le jus de pamplemousse, la digoxine et l'ézétimib, aucun changement dans la teneur en pitavastatine n'a été observé dans le plasma sanguin.

Prix ​​du médicament

Le médicament Livazo n'est pas dans le budget, et pas tout à fait dans la fourchette de prix moyen. En Ukraine, en fonction de la région, le prix de la pitavastatine sera approximativement le suivant: pour un emballage de Livazo 1 mg (30 comprimés), vous devrez payer environ 350 à 450 UAH, pour un emballage de Livazo 2 mg (30 comprimés) - environ 390 - 610 UAH, pour un emballage de Livazo 4 mg (similaire à 30 comprimés) - environ 420 - 770 UAH.

En Russie, les pharmacies proposent ce médicament au coût suivant: comprimés (30 pièces) de Livazo 1 mg chacun - le prix est de 420-585 roubles, 2 mg chacun - le prix est de 695 - 900 roubles, 4 mg - environ 980 - 1250 roubles.

Analogues de Livazo

En liaison avec des prix suffisamment tangibles pour les préparations de pitavastatine, les patients recherchent souvent ses analogues. Mais c’est pour Livazo que les analogues des chaînes de pharmacies ne sont pas à vendre - seul le médicament original peut être acheté. Mais les analogues de la pitavastatine elle-même sur les tablettes des pharmacies sont suffisants. Ceux-ci incluent Simvastatin, Simgal, Simvor. Toujours à la quatrième génération, outre la pitovastatine, la rosuvastatine est une marque Crestor qui, selon certains auteurs, est préférable dans le traitement de l'athérosclérose.

Avis d'utilisation

Examens de patients prenant Livazo, extrêmement positifs. Lorsque vous avez reçu la dose recommandée de 2 mg, un effet positif stable est survenu en l'espace d'un mois et demi. Tout en respectant les recommandations d'un médecin compétent, les effets indésirables ont été enregistrés très rarement, car les préparations de pitavastatine appartiennent aux statines de la 4e génération la plus récente. Cette génération est la plus sûre pour le corps humain.

Selon les études de patients, bon nombre d’entre eux, après leur rétablissement, continuent de prendre Livazo à titre de prévention.

Lovaza (Lovaza)

La prononciation
en russe: Lovaz
en anglais: Lovaza

Lovaza

Indications et utilisation pour Lovaza

Lovaza? (Ester éthylique d’acide oméga-3) est indiqué en association avec l’alimentation pour réduire les niveaux de triglycérides (TG) chez les patients adultes présentant une hypertriglycéridémie sévère (environ 500 mg / dL).

Considérations d'utilisation: Les patients doivent recevoir un régime hypolipémiant approprié avant de recevoir Lovaza, et ce régime doit être poursuivi pendant le traitement par Lovaza.

Des études de laboratoire doivent être effectuées pour établir le fait que les taux de lipides sont systématiquement anormaux avant de commencer le traitement par Lovaza. Tout le monde essaie de contrôler les lipides sériques avec un régime alimentaire approprié, le travail, la perte de poids chez les patients obèses et le contrôle de tous les problèmes médicaux, tels que le diabète et l'hypothyroïdie, contribuant à la pathologie lipidique. Les médicaments connus pour exacerber l'hypertriglycéridémie (par exemple, les bêta-bloquants, les thiazidiques, les œstrogènes) doivent être interrompus ou modifiés si possible avant d'envisager de réduire le traitement par triglycérides.

Limites d'utilisation: L'effet de Lovaza sur la mortalité cardiovasculaire et les complications chez les patients présentant un taux élevé de triglycérides n'a pas été déterminé.

Lovaza Posologie et administration

  • Évaluez soigneusement les taux de triglycérides avant de commencer le traitement. Identifiez les autres causes (p. Ex. Diabète sucré, hypothyroïdie ou médicaments), augmentez le niveau de triglycérides et gérez-les si nécessaire. [voir indications et usages (1)].
  • Les patients doivent recevoir un régime hypolipémiant approprié jusqu'à l'obtention de Lovaza. Ce régime doit être poursuivi pendant le traitement par Lovaza. Dans les études cliniques de Lovaza Nutrition Management.

La dose quotidienne de Lovaza est de 4 grammes par jour. La dose quotidienne peut être prise en une dose unique de 4 grammes (4 gélules) ou de deux doses de 2 grammes (2 gélules, deux fois par jour).

On devrait conseiller aux patients d'avaler les capsules entières de Lovaza. Ne pas ouvrir, écraser, dissoudre ou mâcher Lovaza.

Formes posologiques et forces

Les capsules de Lovaza (ester éthylique d'acide oméga-3) contiennent 1 gramme de capsules de gélatine molle transparente avec une huile jaune clair et portant la désignation Lovaza.

Contre-indications

Lovaza est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue (telle qu'une réaction anaphylactique) Lovaza ou l’un de ses composants.

Et des avertissements

Surveillance: Essais de laboratoire

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, les taux d'alanine aminotransférase (ALT) et d'aspartate aminotransférase (AST) doivent être surveillés périodiquement pendant le traitement par Lovaza. Chez certains patients, une augmentation de la taille de l'ALAT a été observée sans augmentation simultanée des taux d'AST.

Chez certains patients, Lovaza augmente les taux de LDL-C. Les taux de C-LDL doivent être surveillés périodiquement pendant le traitement par Lovaza.

Des tests de laboratoire doivent être effectués périodiquement pour mesurer les taux de TG du patient pendant le traitement par Lovaza.

Allergie au poisson

Lovaza contient des esters éthyliques d'acides gras oméga-3 (EPA et DHA) obtenus à partir d'huile de poisson provenant de plusieurs sources. On ignore si les patients allergiques au poisson ou aux fruits de mer présentent un risque accru de réaction allergique à Lovaza. Lovaza doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une hypersensibilité connue aux poissons ou aux mollusques.

Effets indésirables

Expérience en essai clinique

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans différentes conditions, les taux d’effets indésirables observés lors des essais cliniques d’un médicament ne peuvent pas être comparés directement aux taux observés lors des essais cliniques d’un autre médicament et peuvent ne pas correspondre aux taux observés dans la pratique.

Les effets indésirables rapportés à au moins 3% et plus rapidement que le placebo chez les patients traités par Lovaza au cours de 23 études cliniques sur la base de données regroupées sont répertoriés dans le tableau 1.

BL = base (mg / dL); % De variation = variation moyenne en pourcentage par rapport au niveau de référence; Différence =% de changement médian de Lovaza? placebo médiane% de variation

Lovaza 4 grammes par jour a réduit les niveaux moyens de TG de LONP-C et de non-HDL-C et davantage de C-HDL médian par rapport au départ à celui par rapport au placebo. Un traitement par Lovaza visant à réduire les taux très élevés de TG peut entraîner une élévation du taux de C-LDL et du C-non-HDL chez certains individus. Les patients doivent être surveillés pour s'assurer que le taux de LDL-C augmente de manière excessive.

L'effet de Lovaza sur le risque de pancréatite chez les patients présentant des taux de TG très élevés n'a pas été évalué.

L'effet de Lovaza sur la mortalité cardiovasculaire et les complications chez les patients présentant des taux de TG élevés n'a pas été déterminé.

Autre expérience clinique

Les effets de Lovaza à raison de 4 grammes par jour sur le traitement par la simvastatine ont été évalués dans un groupe d'étude parallèle randomisé, à double insu, contrôlé par placebo de 254 patients adultes (122 sur Lovaza) et 132 sur un placebo à triglycérides élevés persistants (200 à 499 mg / dl) Malgré le traitement à la simvastatine. Les patients présentant une ouverture de 40 mg de simvastatine par jour pendant 8 semaines avant la randomisation gèrent leur taux de C-LDL sans dépasser de plus de 10% la cible AIMI de l’ATP III et sont restés à cette dose tout au long de l’étude. Après 8 semaines de traitement ouvert par la simvastatine, les patients ont été randomisés pour recevoir Lovaza 4 grammes par jour ou un placebo pendant 8 semaines supplémentaires avec une co-thérapie à la simvastatine. Les taux moyens de triglycérides et de LDL-C chez ces patients sont respectivement de 268 mg / dL et de 89 mg / dL. Les taux moyens de C-HDL et de -HDL-C sont respectivement de 138 mg / dL et 45 mg / dL.

Les modifications des paramètres des principaux lipides protéiques pour les groupes recevant Lovaza plus simvastatine ou un placebo plus simvastatine sont présentées dans le tableau 3.