Quand Xarelto est prescrit: instructions et analogues du médicament

Xarelto est un anticoagulant à action directe.

Ce groupe de médicaments contribue à la suppression de la coagulation sanguine et empêche la formation de caillots sanguins, en raison de la formation réduite de fibrine.

Ils affectent la biosynthèse de certains éléments du corps, ce qui vous permet de modifier la viscosité du sang, ce qui entraîne une inhibition du processus de coagulation. L'anticoagulant Xarelto peut être utilisé à des fins thérapeutiques et prophylactiques.

Groupe clinico-pharmacologique

Action directe anticoagulante.

Conditions de vente en pharmacie

Il est délivré sur ordonnance.

Combien coûte Xarelto? Le prix moyen dans les pharmacies est de 1500 roubles.

Forme de libération et composition

"Xarelto" est disponible sous forme de comprimés enrobés d'un enrobage pelliculaire soluble spécial recouvert d'un enrobage rose-brun ou rouge-brun. Ils sont ronds et ont des côtés biconvexes gravés. Sur leur pause, une masse blanche uniforme est visible, qui est entourée par une coque de couleur soluble.

1. Le comprimé contient: rivaroxaban micronisé en une quantité de 10, 15 ou 20 mg et des composants auxiliaires: cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, hypromellose 5cP, lactose monohydraté, stéarate de magnésium et laurylsulfate de sodium.
2. L'enrobage de l'enveloppe du comprimé est constitué de: colorant de fer oxyde rouge, hypromellose 15cP, dioxyde de titane et macrogol 3350.

Des forfaits de 5 à 100 pièces sont en vente.

Effet pharmacologique

Pour le principe actif de ce médicament, le rivaroxaban, caractérisé par une exposition rapide, une réponse prévisible dose-dépendante et une biodisponibilité élevée. En même temps, la surveillance des paramètres de coagulation n’est pas nécessaire, il n’ya pratiquement aucun risque d’incompatibilité avec d’autres aliments ou médicaments.

Xarelto est utilisé à titre préventif contre les accidents vasculaires cérébraux chez les patients atteints de fibrillation auriculaire, tout en montrant une bonne efficacité et une bonne tolérance. Cet anticoagulant peut être pris une fois par jour en respectant une dose fixe.

Le rivaroxaban a une biodisponibilité absolue élevée comprise entre 80 et 100%. Le composant principal est rapidement absorbé dès l'apparition de la concentration maximale après 2-4 heures. Une fois dans le corps, il existe un lien significatif entre la partie principale de rivaroxaban et les protéines plasmatiques, à savoir l’albumine plasmatique. L'élimination du médicament se fait principalement sous forme de métabolites.

Indications d'utilisation

Agent prophylactique pour la thromboembolie veineuse chez les personnes ayant subi une intervention chirurgicale importante aux extrémités inférieures. Pour les interventions orthopédiques, des comprimés à 10 mg sont recommandés.

• Xarelto 15 et 20 mg est utilisé comme agent prophylactique pour la fibrillation auriculaire d'origine non valvulaire. Dans ce cas, le médicament aide à prévenir la thromboembolie systémique et les accidents vasculaires cérébraux.

Le médicament est utilisé pour traiter la thrombose veineuse profonde et la thromboembolie pulmonaire et à titre prophylactique pour prévenir la récurrence de l'embolie pulmonaire et de la TVP.

Contre-indications

Contre-indications générales pour les comprimés Xarelto:

• Enfants et adolescents jusqu'à 18 ans;
• La grossesse;
• Période d'allaitement;
• Hypersensibilité à la drogue;
• Maladies du foie avec coagulopathie, entraînant un risque de saignement cliniquement significatif;
• Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 15 ml / min);
• Saignements actifs cliniquement significatifs (par exemple, intracrâniens et gastro-intestinaux);
• Déficit congénital en lactase, malabsorption du glucose-galactose, intolérance au lactose;
• Traitement concomitant avec d'autres anticoagulants, par exemple anticoagulants oraux (dabigatran, warfarine, apixaban), héparines de bas poids moléculaire (daltéparine, énoxaparine), héparine non fractionnée (UFH), dérivés d'héparine (fondaparinux); les exceptions sont les cas où un patient est transféré d'un traitement ou à un traitement par Xarelto, ou lorsque l'HNF est prescrite à faible dose pour maintenir la perméabilité du cathéter veineux central ou du cathéter artériel.

Contre-indications à l'utilisation de comprimés, en fonction de la quantité de principe actif qu'elles contiennent:

• "2.5": traitement du syndrome coronarien aigu avec des agents antiplaquettaires chez les patients subissant un accident ischémique transitoire ou un accident vasculaire cérébral;
• “10”, “15” et “20”: dommage ou affection entraînant une augmentation du risque d'hémorragie importante (par exemple, anévrisme ou maladie vasculaire de la moelle épinière ou chirurgie du cerveau, des yeux, du cerveau ou de la moelle épinière, malformations artérioveineuses, blessures récentes à la tête ou moelle épinière, hémorragie intracrânienne, suspicion ou diagnostic de varices œsophagiennes, présence de tumeurs malignes présentant un risque élevé de saignement, ulcère gastro-intestinal récemment transféré ou existant);
• «10»: cas où une intervention chirurgicale est indiquée pour une fracture du fémur.

Conditions / maladies pour lesquelles les comprimés Xarelto sont prescrits avec prudence:

1. Utilisation simultanée avec des médicaments qui affectent l'hémostase;
2. Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine comprise entre 15 et 29 ml / min), en raison de la possibilité d’augmenter la concentration de rivaroxaban dans le plasma sanguin;
3. Thérapie systémique avec des antifongiques du groupe azole ou des inhibiteurs de la protéase du virus de l’immunodéficience humaine, à l’exception du fluconazole;
4. Insuffisance rénale de gravité modérée (clairance de la créatinine de 30 à 49 ml / min), dans laquelle les patients reçoivent des médicaments qui augmentent la concentration de rivaroxaban dans le plasma sanguin;
5. Risque accru de saignement: avec antécédents de bronchectasie ou d'hémorragie pulmonaire, anxiété congénitale ou acquise, ulcère gastrique et ulcère duodénal en phase aiguë, a récemment souffert d'un ulcère gastrique et duodénal aigu, d'une rétinopathie vasculaire, d'une rétropie, d'un anestone et d'un ulcère gastrique. vaisseaux rachidiens ou cérébraux, une hémorragie intracérébrale ou intracrânienne récente, après une intervention chirurgicale récente au les yeux, le cerveau ou la moelle épinière).

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Des études sur l'innocuité et l'efficacité du médicament Xarelto pendant la grossesse ont été menées sur des animaux. En conséquence, l'effet toxique du rivaroxaban sur l'organisme de la future mère et de l'enfant a été révélé. Le médicament est contre-indiqué pendant la grossesse en raison du risque élevé de pénétration de la substance active à travers le placenta et du risque de saignement. Pour les femmes en âge de procréer, le médicament est autorisé uniquement lors de l'utilisation de la contraception.

Les résultats d'études sur la possibilité de recevoir Xarelto pendant l'allaitement chez l'animal ont montré que le principe actif est excrété dans le lait. Des expériences ont montré que, lors de l’alimentation, des substances toxiques peuvent pénétrer dans le corps d’un enfant. Le démarrage de Xarelto n’est autorisé qu’après la fin de la période de lactation.

Posologie et méthode d'utilisation

Dans le mode d'emploi indiqué: Des comprimés de Xarelto de 10 milligrammes doivent être pris indépendamment des repas, 15 et 20 milligrammes - pendant les repas.

Après des opérations importantes sur l'articulation du genou, la durée du traitement est de deux semaines, après cinq interventions importantes sur l'articulation de la hanche, cinq semaines. La dose initiale est prise six à dix heures après l'intervention si l'hémostase est atteinte. La dose thérapeutique est d'un comprimé par jour.

Lorsque vous sautez la dose, vous devez immédiatement prendre une pilule de Xarelto et continuer à prendre le médicament régulièrement le lendemain, avec les recommandations. Pour compenser la dose oubliée, il est interdit de doubler la dose prise.

Effets secondaires

Au cours du traitement médicamenteux chez les patients présentant une hypersensibilité au rivaroxaban, les effets indésirables suivants ont été observés:

1. Hématurie;
2. Hémoptysie, saignements de nez fréquents;
3. Œdème périphérique;
4. La fièvre;
5. Faiblesse générale, malaise;
6. Les hémorragies dans le globe oculaire sont possibles;
7. Dysfonctionnement du foie, développement de la jaunisse;
8. Augmentation du niveau d'activité des transaminases hépatiques
9. Augmentation de la concentration en bilirubine;
10. Réactions allergiques cutanées - démangeaisons, urticaire, éruptions cutanées, hémorragies sous la peau;
11. Sur la partie du système hématopoïétique - le développement de l'anémie ferriprive, thrombocytopénie;
12. Maux de tête, évanouissements, vertiges, hémorragies dans la substance du cerveau;
13. Au niveau du cœur et des vaisseaux sanguins - diminution de la pression artérielle, formation d'ecchymoses et d'hématomes sous la peau, dans de rares cas, une tachycardie;
14. Du côté du tube digestif - symptômes dyspeptiques, flatulences, nausées, bouche sèche, saignements des gencives, exacerbation de maladies chroniques du tube digestif, le risque de saignements gastro-intestinaux.

Surdose

En cas de surdosage, aucun saignement ni aucun autre effet indésirable n’ont été rapportés. Avec une dose excessive (à partir de 50 mg), une absorption limitée du médicament est possible, entraînant la formation d'un plateau de concentration sans augmenter davantage la concentration moyenne de rivaroxaban dans le plasma.

Pour éliminer les symptômes de surdosage, il est recommandé de prendre du charbon activé (l'hémodialyse n'est pas efficace). En outre, si nécessaire, devrait être un traitement symptomatique. Il n'y a pas d'antidote spécifique.

En cas de saignement, il est nécessaire de différer la dose suivante du médicament ou d’annuler le traitement pendant 5 à 13 heures, le traitement étant choisi individuellement, en fonction de la gravité et du lieu du saignement. Si le saignement ne peut pas être éliminé, des médicaments anticoagulants spécifiques à action inverse (concentré de complexe prothrombique, concentré de complexe prothrombique activé ou facteur VIIa recombinant) peuvent être utilisés.

Instructions spéciales

Dans le processus d'utilisation du médicament, il est important de surveiller régulièrement les paramètres de coagulation du sang.

En règle générale, Xarelto n’affecte pas l’aptitude à conduire des véhicules. Dans des cas extrêmement rares, il se produit des réactions indésirables sous forme d'attention altérée et de malaise général, qui nécessitent une prudence.

Les patients âgés sont plus susceptibles de développer des saignements sous Xarelto. Par conséquent, une sélection soigneuse de la dose est nécessaire.

Avant de procéder à des opérations chirurgicales, il est important d’annuler l’utilisation du médicament au moins un jour avant leur début.

Interaction médicamenteuse

Il convient de s'abstenir de l'utilisation combinée de rivaroxaban et de dronédarone, car il n'existe aucune donnée clinique sur une telle association.

Il a été établi que la clarithromycine, l'érythromycine et le fluconazole peuvent entraîner divers changements dans la concentration de rivaroxaban, mais ceci est considéré comme l'ordre de la variabilité normale et est cliniquement non significatif.

L'utilisation simultanée de Xarelto avec les inhibiteurs les plus puissants de l'isoenzyme CYP3A4 et de la P-gp peut entraîner une diminution de la clairance rénale et hépatique, ce qui entraîne une augmentation significative de l'exposition systémique et de l'action pharmacodynamique du médicament.

La prise de Xarelto et de la rifampicine, qui est un puissant inducteur du CYP3A4 et de la P-gp, entraîne une diminution des effets pharmacodynamiques du médicament. Par conséquent, le traitement avec ce médicament avec d'autres inducteurs puissants doit être effectué avec prudence.

Les avis

Nous avons recueilli des critiques de personnes prenant Xarelto:

1. Andrew. J'utilise le médicament un peu plus de 2 ans, une dose de 20 mg par jour. Le diagnostic de fibrillation auriculaire et de flutter. Je peux parler de l'efficacité du médicament, il n'y a pas eu de complications.
2. Albina. Xarelto est un médicament efficace et est nettement plus sûr que, par exemple, la warfarine. Fonctionne bien dans la prévention de la thrombose, ainsi que de la fibrillation auriculaire. Le médicament est excellent, un seul inconvénient est un prix élevé.
3. Inna Après une opération aux jambes (suture douloureuse), le médecin a pris rendez-vous: Xarelto, Reopolyglukin (avant le déjeuner et le soir, après le déjeuner) et d'autres moyens sous différentes formes de libération (compte-gouttes, pilules). Je remarque que Xarelto aide bien à prévenir la formation de caillots sanguins dans les vaisseaux, en particulier après une intervention chirurgicale. Grâce à la prise du médicament, la période postopératoire est passée rapidement et sans complications.
4. Katerina. On m'a diagnostiqué un grave diagnostic de thrombose de la VCI, des veines iléales et profondes des membres inférieurs. Xarelto a été prescrit comme anticoagulant (anticoagulant) et pris pendant 3,5 mois. Pendant ce temps, aucun effet secondaire n'a été trouvé. Cependant, refuser de prendre ce médicament lui a valu le prix et mon envie d'allaiter. Avantages: pas d'effets secondaires, facilité d'admission, pas besoin de surveiller en permanence la coagulation du sang. Inconvénients: prix, contre-indiqué pendant l'allaitement.

Les analogues

Xarelto est un médicament original qui n'a pas d'analogues en Russie ni de composition étrangère. Si le médecin a prescrit ce médicament, il n'est pas recommandé de le remplacer, car il est presque impossible de choisir une option de remplacement équivalente.

Les analogues russes ou importés de Xarelto sont les suivants:

• Elikvis;
• La warfarine;
• La fraxiparine;
• L'héparine;
• Cybor;
• Atenativ;
• Pradaksa;
• Enoxarin;
• Sincumar;
• Aspekard - beaucoup moins cher;
• L'aspirine;
• Deplatt;
• Cardiomagnyle;
• Clopidogrel;
• Curantil;
• Plavix;
• Acide acétylsalicylique (analogue bon marché);
• Polocard;
• Trombonet;
• Tiklid.

Avant d'utiliser des analogues, consultez votre médecin.

Conditions de stockage et durée de vie

Les comprimés doivent être tenus à l'écart des enfants à une température ne dépassant pas 30 degrés. La durée de conservation est de 3 ans à compter de la date de fabrication indiquée sur l'emballage. Ne pas utiliser le médicament après la date de péremption.

Xarelto

Description en cours au 18/06/2014

• Nom latin: Xarelto
• Code ATC: B01AF01
• Ingrédient actif: Rivaroxaban (Rivaroxaban)
• Fabricant: Bayer Pharma AG., Allemagne

La composition

Le comprimé contient: rivaroxaban micronisé en une quantité de 10, 15 ou 20 mg et des composants auxiliaires: cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, hypromellose 5cP, lactose monohydraté, stéarate de magnésium et laurylsulfate de sodium.

L'enrobage de l'enveloppe du comprimé est constitué de: colorant de fer oxyde rouge, hypromellose 15cP, dioxyde de titane et macrogol 3350.

Formulaire de décharge

Xarelto est disponible sous forme de comprimés pelliculés avec une teneur différente en principe actif. Ils ont une forme ronde biconvexe, de couleur rose ou brun-rouge, une gravure double face - d’une part - un triangle et l’indication de la posologie, et d’autre part une croix Bayer. Des forfaits de 5 à 100 pièces sont en vente.

Action pharmacologique

Le facteur XA inhibiteur de la drogue, anticoagulant à action directe.

Pharmacodynamique et pharmacocinétique

Pour le principe actif de ce médicament, le rivaroxaban, caractérisé par une exposition rapide, une réponse prévisible dose-dépendante et une biodisponibilité élevée. En même temps, la surveillance des paramètres de coagulation n’est pas nécessaire, il n’ya pratiquement aucun risque d’incompatibilité avec d’autres aliments ou médicaments.

Le médicament est utilisé à titre préventif contre les accidents vasculaires cérébraux chez les patients atteints de fibrillation auriculaire, tout en montrant une bonne efficacité et une bonne tolérance. Cet anticoagulant peut être pris une fois par jour en respectant une dose fixe.

Le rivaroxaban a une biodisponibilité absolue élevée comprise entre 80 et 100%. Le composant principal est rapidement absorbé dès l'apparition de la concentration maximale après 2-4 heures. Une fois dans le corps, il existe un lien significatif entre la partie principale de rivaroxaban et les protéines plasmatiques, à savoir l’albumine plasmatique. L'élimination du médicament se fait principalement sous forme de métabolites.

Indications d'utilisation du médicament Xarelto

Les indications principales sont:

• prévention de la thromboembolie veineuse après des opérations orthopédiques à grande échelle dans les membres inférieurs;
• prévention des accidents vasculaires cérébraux et de la thromboembolie systémique au cours de la fibrillation auriculaire d'origine non valvulaire, etc.

Contre-indications

• saignements actifs, touchant des organes particulièrement importants, tels que le tube digestif, la région intracrânienne, etc.
• maladie du foie accompagnée de coagulopathie, entraînant un risque de saignement;
• lactation, grossesse;
• âge des patients de moins de 18 ans;
• insuffisance congénitale ou intolérance à la lactase, malabsorption du glucose-galactose;
• sensibilité élevée au rivaroxaban et aux autres excipients.

Effets secondaires

Le traitement de Xarelto (Xarelto) peut provoquer divers événements indésirables affectant presque tous les organes et systèmes. Cependant, ils apparaissent souvent à un degré modéré.

Les effets secondaires les plus courants incluent:

• l'anémie;
• nausée, transaminases, augmentation de l'activité de la GGT;
• hémorragies après les procédures, y compris l'anémie postopératoire et le saignement des plaies.

Se produisent un peu moins fréquemment:

• thrombocytémie, augmentation du nombre de plaquettes;
• tachycardie, hypotension;
• constipation, diarrhée, douleur et inconfort dans l'abdomen, dyspepsie, bouche sèche;
• vertiges, maux de tête, perte de conscience à court terme;
• saignements du tube digestif, du nez, de l'hématurie, des hémorragies du tractus génital;
• gonflement local, aggravation du bien-être général, fièvre, réactions allergiques, etc.

Instructions sur Xarelto (méthode et dosage)

Selon les instructions d'utilisation de Xarelto, au cours de la période de prophylaxie de la TEV après des opérations orthopédiques importantes, il est prescrit aux patients de prendre 10 mg de médicament par jour. La durée du traitement est de 2 à 5 semaines, selon l’ampleur et la complexité de l’intervention.

Ce médicament est autorisé à prendre à tout moment, quelle que soit l'utilisation des aliments. Si le traitement par hémostase est atteint, il est nécessaire de commencer le traitement par Xarelto 6 à 10 heures après l'intervention. Si vous oubliez de prendre la dose, vous devez prendre Xarelto immédiatement et le lendemain, vous devrez poursuivre le traitement comme d'habitude.

Surdose

En cas de surdosage, le rivaroxaban développe généralement des complications hémorragiques associées aux caractéristiques pharmacodynamiques du médicament. L'antidote spécifique du rivaroxaban n'a pas encore été mis au point.

Pour réduire l'absorption du rivaroxaban, il est recommandé de prendre du charbon activé pendant 8 heures.

Interaction

L'utilisation simultanée de Xarelto avec les inhibiteurs les plus puissants de l'isoenzyme CYP3A4 et de la P-gp peut entraîner une diminution de la clairance rénale et hépatique, ce qui entraîne une augmentation significative de l'exposition systémique et de l'action pharmacodynamique du médicament.

Il a été établi que la clarithromycine, l'érythromycine et le fluconazole peuvent entraîner divers changements dans la concentration de rivaroxaban, mais ceci est considéré comme l'ordre de la variabilité normale et est cliniquement non significatif.

Il convient de s'abstenir de l'utilisation combinée de rivaroxaban et de dronédarone, car il n'existe aucune donnée clinique sur une telle association.

La prise de Xarelto et de la rifampicine, qui est un puissant inducteur du CYP3A4 et de la P-gp, entraîne une diminution des effets pharmacodynamiques du médicament. Par conséquent, le traitement avec ce médicament avec d'autres inducteurs puissants doit être effectué avec prudence.

Conditions de vente

Le médicament est vendu uniquement sur ordonnance.

Conditions de stockage

Les comprimés doivent être conservés dans un endroit à l'abri des enfants, à une température inférieure à 30 ° C.

Durée de vie

Si vous vous conformez aux conditions de stockage, le médicament peut être utilisé pendant 3 ans.

Analogues du médicament Xarelto

Comme on le sait, les analogues de Xarelto ne sont représentés que par son principe actif ou par le rivaroxaban INN - un anticoagulant à action directe. Par conséquent, on considère que c'est son principal substitut. Dans le même temps, le prix de l’équivalent pour un emballage en 14 pièces est de 1956-2000 roubles.

Xarelto ou Pradaksa - quel est le meilleur?

Cette question est posée par de nombreux patients préoccupés par le problème de la thrombose possible. Comme l'ont montré des études récentes, Xarelto et Pradax ont presque la même efficacité pour prévenir la formation de caillots sanguins et le risque de saignement en cas de fibrillation auriculaire. Prendre chacun de ces médicaments ne nécessite pas de surveillance constante de l'INR. Dans le même temps, le coût de ces médicaments est assez élevé par rapport aux autres anticoagulants.

Alcool et Xarelto

Des études cliniques ont montré que le traitement avec ce médicament est totalement incompatible avec la consommation d’alcool, car il pourrait en résulter des conséquences indésirables.

Avis sur Xarelto

La plupart des analyses de Xarelto contiennent une analyse du risque de saignement actif ou latent affectant tout tissu ou organe, ce qui conduit souvent à une anémie post-hémorragique. En même temps, les témoignages de patients concernant Xarelto, qui a pris le médicament, contiennent des informations sur les complications hémorragiques fréquentes telles que: faiblesse, vertiges, pâleur, essoufflement, poches, etc.

En outre, les critiques sur les forums sont des discussions animées sur le coût élevé, qui n'est pas disponible pour tous les patients.

Prix ​​Xarelto où acheter

Ce médicament est offert sous forme de comprimés enrobés avec un contenu différent de la substance active. Vous pouvez acheter Xarelto à Moscou dans n'importe quelle pharmacie avec une ordonnance de votre médecin. Le prix de Xarelto 10 mg en paquet de 10 pièces est de 1226 roubles, celui de Xarelto 20 mg pour 14 pièces de 1564 roubles et celui de 15 mg pour 28 pièces de 2857 à 3020 roubles.

Si vous avez besoin d'acheter ces comprimés à Saint-Pétersbourg, sachez que le prix de Xarelto 20 mg est beaucoup plus élevé que celui de la posologie la plus faible. Les pharmacies de Kiev offrent ce médicament au prix de 188 UAH.

Xarelto (10 mg)

Anticoagulant à action directe

En vente libre

Instructions d'utilisation

Fabricant

Bayer Pharma
Reg. Numéro: LSR-009820/09 du 12/03/09

Note moyenne
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Instructions pour l'utilisation et la dose

À l'intérieur, peu importe le repas.

Si le patient ne peut pas avaler le comprimé en entier, vous pouvez écraser le comprimé de Xarelto ® et le mélanger à de l’eau ou à un aliment liquide, tel que de la compote de pommes, juste avant de l’ingérer. Le comprimé Xarelto® broyé peut être administré par une sonde gastrique. Avant de prendre Xarelto ®, la position de la sonde dans le tractus gastro-intestinal doit être davantage coordonnée avec votre médecin. Le comprimé écrasé doit être administré par une sonde gastrique dans une petite quantité d’eau, après quoi une petite quantité d’eau doit être injectée afin d’enlever les restes de préparation des parois de la sonde.

Prévention de la TEV lors d'opérations orthopédiques importantes

Il est recommandé de fixer 10 mg (1 comprimé.) 1 fois / jour. La dose initiale doit être prise 6 à 10 heures après la chirurgie, à condition que l’hémostase soit atteinte.

Durée du traitement: 5 semaines - après une intervention chirurgicale importante à la hanche; 2 semaines - après une grosse opération du genou.

Actions pour sauter la dose

En cas d'oubli de la dose suivante, le patient doit prendre immédiatement Xarelto ® et continuer le lendemain avec la dose habituelle de 10 mg (1 comprimé) par jour, comme avant.

Groupes de patients sélectionnés

L'adaptation de la dose en fonction de l'âge du patient (plus de 65 ans), du sexe, du poids corporel ou de l'origine ethnique n'est pas requise.

Xarelto ® est contre-indiqué chez les patients présentant une maladie du foie, accompagnée d'une coagulopathie, ce qui entraîne un risque de saignement cliniquement significatif. Les patients atteints d'autres maladies du foie ne sont pas tenus de modifier la dose. Les données cliniques limitées disponibles chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (classe B de Child-Pugh) indiquent une augmentation significative de l'activité pharmacologique du médicament. Pour les patients présentant une insuffisance hépatique grave (classe C de Child-Pugh), il n’existe aucune donnée clinique.

Lors de la prescription de Xarelto ® à des patients présentant une insuffisance rénale légère (CK 80-50 ml / min) ou une sévérité modérée (CK 50-30 ml / min), aucune réduction de la dose n'est nécessaire.

Les données cliniques limitées disponibles chez les patients présentant une insuffisance rénale (CK 30–15 ml / min) montrent une augmentation significative des concentrations de rivaroxaban chez ces patients. Pour le traitement de cette catégorie de patients, Xarelto ® doit être utilisé avec prudence.

L'utilisation de Xarelto ® n'est pas recommandée chez les patients atteints de QA ®

Lors du transfert de patients d'AVK vers Xarelto®, après avoir pris Xarelto®, les valeurs de MHO seront faussement élevées. Par conséquent, l'indicateur MHO ne doit pas être utilisé pour contrôler l'effet anticoagulant de Xarelto ®.

Transfert de patients sous Xarelto ® en antagonistes de la vitamine K (AVK)

L'effet anticoagulant peut être insuffisant lors du passage de Xarelto ® à AVK. À cet égard, il est nécessaire de fournir un effet anticoagulant suffisant et continu pendant une transition similaire à l'aide d'anticoagulants alternatifs. Il convient de noter que Xarelto ® peut contribuer à l’amélioration de la santé mentale. Lors du transfert d'un patient de Xarelto ® vers AVK, les deux médicaments doivent être administrés en même temps, jusqu'à ce que le MHO atteigne ≥2. Au cours des deux premiers jours de la période de transition, une dose standard d'AVK doit être appliquée suivie d'une dose d'AVK déterminée en fonction de la taille de la MHO. Ainsi, lors de l'utilisation simultanée de Xarelto ® et d'AVK, le MHO doit être déterminé au plus tôt 24 heures après la dose précédente, mais avant la prochaine dose de Xarelto ®. Après l'arrêt de Xarelto ®, la valeur de MHO peut être déterminée de manière fiable 24 heures après la dernière dose.

Transfert de patients d'anticoagulants par voie parentérale vers Xarelto ®

Chez les patients recevant des anticoagulants par voie parentérale, Xarelto ® doit être démarré 0 à 2 heures avant la prochaine administration parentérale prévue du médicament (par exemple, l'héparine de faible poids moléculaire) ou au moment de l'interruption de l'administration parentérale continue du médicament (par exemple, lors de l'administration d'héparine non fractionnée).

Transfert de patients sous Xarelto ® sous anticoagulants par voie parentérale

Xarelto ® doit être arrêté et la première dose de l'anticoagulant administré par voie parentérale doit être injectée au moment où la prochaine dose de Xarelto ® doit être prise.

Des indications

• prévention de la thromboembolie veineuse (TEV) chez les patients subissant de grandes opérations orthopédiques sur les membres inférieurs.

Contre-indications

• saignements actifs cliniquement significatifs (par exemple, saignements intracrâniens, saignements gastro-intestinaux);
• les maladies du foie avec coagulopathie, ce qui entraîne un risque de saignement cliniquement significatif;
• la grossesse
• période de lactation (période d'allaitement);
• enfants et adolescents de moins de 18 ans (l’efficacité et la sécurité pour les patients de ce groupe d’âge n’ont pas été établies);
• L'utilisation de rivaroxaban n'a pas été étudiée dans les essais cliniques pour des interventions chirurgicales chez les patients présentant une fracture du fémur. Par conséquent, l'utilisation de rivaroxaban n'est pas recommandée pour cette catégorie de patients;
• données cliniques sur l'utilisation du rivaroxaban chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (QC® n'est pas recommandé chez les patients recevant un traitement systémique par un antifongique du groupe des azoles (par exemple, le kétoconazole) ou des inhibiteurs de la protéase du VIH (par exemple, le ritonavir). Ces médicaments sont des inhibiteurs puissants l'isoenzyme CYP3A4 et la glycoprotéine P. Ces médicaments peuvent donc augmenter la concentration plasmatique de rivaroxaban à un niveau cliniquement significatif (en moyenne 2,6 fois), ce qui augmente le risque de saignement fluconazole (groupe azole antifongique), un inhibiteur modéré du CYP3A4, a un effet moins prononcé sur l'excrétion de rivaroxaban et peuvent être utilisés simultanément avec eux.;
• les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou un risque accru de saignement et les patients recevant un traitement systémique concomitant par des antifongiques du groupe azole ou des inhibiteurs de la protéase du VIH doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de détecter rapidement les complications hémorragiques après le début du traitement. Ce suivi peut inclure un examen physique régulier des patients, une observation attentive du drainage de la plaie chirurgicale et des modifications périodiques des taux d'hémoglobine. Toute diminution de l'hémoglobine ou de la pression artérielle, pour laquelle il n'y a pas d'explication, est une raison pour rechercher un site de saignement;
• chez les patients recevant des médicaments qui affectent l'hémostase (par exemple, les AINS, les agents antiplaquettaires ou d'autres agents antithrombotiques);
• chez les patients présentant un risque d'exacerbation d'ulcère gastrique et d'ulcère duodénal, le traitement prophylactique anti-ulcéreux peut être justifié.

La composition

Comprimés, pelliculés de couleur rose, ronds, biconvexes; la méthode de pressage est gravée: d'un côté - un triangle avec l'indication de dosage "10", de l'autre - d'un croix de marque Bayer; sur la pause - une masse homogène de blanc, entourée d'une coquille rose.

[PRING] cellulose microcristalline - 40 mg, croscarmellose sodique - 3 mg, hypromellose 5cP - 3 mg, lactose monohydraté - 27,9 mg, stéarate de magnésium - 600 μg, laurylsulfate de sodium - 500 μg.

Composition de la coque: oxyde de fer rouge colorant - 15 µg, hypromellose 15cP - 1,5 mg, macrogol 3350 - 500 µg, dioxyde de titane - 485 µg.

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Comprimés, pelliculés de couleur rose, ronds, biconvexes; la méthode de pressage est gravée: d'un côté - un triangle avec l'indication de dosage "10", de l'autre - d'un croix de marque Bayer; sur la pause - une masse homogène de blanc, entourée d'une coquille rose.

Excipients: cellulose microcristalline - 40 mg, croscarmellose sodique - 3 mg, hypromellose 5cP - 3 mg, lactose monohydraté - 27,9 mg, stéarate de magnésium - 600 μg, laurylsulfate de sodium - 500 μg.

Composition de la coque: oxyde de fer rouge colorant - 15 µg, hypromellose 15cP - 1,5 mg, macrogol 3350 - 500 µg, dioxyde de titane - 485 µg.

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Surdose

De rares cas de surdosage ont été rapportés lors de la prise de rivaroxaban jusqu’à 600 mg sans saignement ou autre effet indésirable. En raison d'une absorption limitée, un effet de saturation est attendu sans augmentation supplémentaire de la teneur plasmatique moyenne en rivaroxaban à des doses hypertherapeutiques de 50 mg ou plus.

L'antidote spécifique du rivaroxaban est inconnu. En cas de surdosage, le charbon actif peut être utilisé pour réduire l’absorption du rivaroxaban. Étant donné la liaison intense aux protéines plasmatiques, le rivaroxaban ne devrait pas être éliminé pendant la dialyse.

Si une complication de saignement survient, la prochaine admission doit être différée ou le traitement doit être annulé, selon la situation. La demi-vie de rivaroxaban est d'environ 5 à 13 heures et le traitement doit être choisi individuellement, en fonction de la gravité et de la localisation du saignement.

Si nécessaire, un traitement symptomatique approprié peut être utilisé, tel que la compression mécanique (par exemple, en cas de saignement nasal grave), l'hémostase chirurgicale avec une évaluation de son efficacité (contrôle du saignement), la reconstitution du volume de liquide et le soutien hémodynamique, l'utilisation de produits sanguins (masse d'érythrocytes ou plasma fraîchement congelé, etc.). dépendance à une anémie ou une coagulopathie concomitante) ou aux plaquettes.

Si les mesures énumérées ci-dessus n'éliminent pas le saignement, un procoagulant spécifique peut être prescrit, par exemple un concentré du complexe prothrombine, un concentré du complexe prothrombine activé ou un facteur VIIa recombinant (rf VIIa).

Cependant, à l'heure actuelle, l'utilisation de ces médicaments chez les patients traités par Xarelto ® est très limitée.

Le sulfate de protamine et la vitamine K ne devraient pas affecter l’activité anticoagulante du rivaroxaban.

Il n’existe aucune expérience d’utilisation d’antifibrinolytiques (acide tranexamique, acide aminocaproïque) chez les patients traités par Xarelto ®. Il n’existe aucune preuve scientifique de la faisabilité ou de l’expérience de l’utilisation de médicaments hémostatiques systémiques, la desmopressine et l’aprotinine, chez les patients traités par Xarelto ®.

Informations complémentaires

Action pharmacologique

Le rivaroxaban est un inhibiteur direct hautement sélectif du facteur Xa, dont la biodisponibilité est élevée lorsqu'il est pris par voie orale.

L'activation du facteur X pour former le facteur Xa par les voies de coagulation interne et externe joue un rôle central dans la cascade de la coagulation.

Chez l'homme, une inhibition dose-dépendante du facteur Xa a été observée. Le rivaroxaban a un effet dose-dépendant sur le temps de prothrombine et est étroitement corrélé aux concentrations plasmatiques (r = 0,98) si le kit Neoplastin® est utilisé pour l'analyse. Lors de l'utilisation d'autres réactifs, les résultats seront différents. Le temps de prothrombine doit être mesuré en secondes, car le MHO est calibré et certifié uniquement pour les dérivés de la coumarine et ne peut pas être utilisé pour d'autres anticoagulants.

Chez les patients subissant de grandes chirurgies orthopédiques, 5 à 95% du temps de prothrombine (Neoplastin®) 2 à 4 heures après la prise du comprimé (c'est-à-dire à son effet maximal) varie de 13 à 25 secondes.

De plus, le rivaroxaban augmente l’APTT en fonction de la dose et du résultat de HepTest ®; Cependant, ces paramètres ne sont pas recommandés pour évaluer les effets pharmacodynamiques du rivaroxaban. De plus, s’il existe une justification clinique à cela, la concentration en rivaroxaban peut être mesurée à l’aide d’un test quantitatif anti-facteur Xa étalonné, mais il n’existe pas de normes pour l’étalonnage.

Pendant le traitement par Xarelto ®, il n'est pas nécessaire de surveiller les paramètres de coagulation du sang.

Chez les hommes et les femmes en bonne santé âgés de plus de 50 ans, l'allongement de l'intervalle QT sous l'influence du rivaroxaban n'a pas été observé.

Pharmacocinétique

La biodisponibilité absolue du rivaroxaban après une dose de 10 mg est élevée (80 à 100%). Le rivaroxaban est rapidement absorbé; C_max atteint 2-4 heures après la prise de la pilule.

L'administration de rivaroxaban à raison de 10 mg avec de la nourriture n'a révélé aucun changement de l'ASC ni du C_max. Le rivaroxaban à une dose de 10 mg peut être administré avec les repas ou quel que soit le repas.

La pharmacocinétique du rivaroxaban est caractérisée par une variabilité individuelle modérée; la variabilité individuelle (coefficient de variation) varie de 30% à 40%, sauf le jour de l'opération et le lendemain, lorsque la variabilité de l'exposition est élevée (70%).

L'absorption du rivaroxaban dépend du lieu de libération dans le tractus gastro-intestinal. Réduit de 29% et 56% de l'ASC et de la C_max, par conséquent, par rapport à la prise de la pilule complète, il a été observé lors de la libération de granulés de rivaroxaban dans l’intestin grêle distal ou le côlon ascendant. L’introduction de rivaroxaban dans le tractus gastro-intestinal en aval de l’estomac doit être évitée, car elle peut entraîner une diminution de l’absorption et, partant, une exposition du médicament.

L’étude a évalué la biodisponibilité (ASC et C_max) 20 mg de rivaroxaban, à prendre par voie orale sous la forme d'un comprimé broyé mélangé avec de la compote de pommes ou en suspension dans l'eau, ainsi que par une sonde gastrique suivie d'un régime liquide, par rapport à la prise d'un comprimé entier. Les résultats ont montré un profil pharmacocinétique du rivaroxaban prédictible en fonction de la dose, tandis que la biodisponibilité à la dose susmentionnée correspondait à celle obtenue avec des doses plus faibles de rivaroxaban.

Chez l’homme, la majeure partie du rivaroxaban (92 à 95%) se lie aux protéines plasmatiques, l’albumine sérique constituant le principal composant de liaison. V_d - modéré, V_ss est d'environ 50 litres.

Lorsqu'ils sont ingérés, environ 2/3 de la dose prescrite de rivaroxaban sont métabolisés et ensuite excrétés à parts égales avec l'urine et les selles. Le tiers restant de la dose est éliminé par excrétion rénale directe inchangée, principalement en raison de la sécrétion rénale active.

Le rivaroxaban est métabolisé par les isoenzymes CYP3A4, CYP2J2, ainsi que par des mécanismes indépendants du système cytochrome. Les principaux sites de biotransformation sont l'oxydation du groupe morpholine et l'hydrolyse des liaisons amides.

Selon des données in vitro, le rivaroxaban est un substrat des protéines porteuses de la P-gp (glycoprotéine P) et du Vrpr (protéines de résistance au cancer du sein).

Le rivaroxaban sous forme inchangée est le seul composé actif dans le plasma humain et aucun métabolite circulant important ou actif ne se trouve dans le plasma. Le rivaroxaban, dont la clairance systémique est d’environ 10 l / h, peut être attribué à des médicaments dont la clairance est faible.

Lors de l'élimination du rivaroxaban du plasma, le T final_1/2 varie de 5 à 9 h chez les patients jeunes.

Une fois administré environ les deux tiers de la dose prescrite, le rivaroxaban est métabolisé puis excrété à parts égales avec l'urine et les selles. Le tiers restant de la dose est éliminé par excrétion rénale directe inchangée, principalement en raison de la sécrétion rénale active.

Pharmacocinétique dans des situations cliniques spéciales

Chez les patients âgés de plus de 65 ans, les concentrations plasmatiques de rivaroxaban sont supérieures à celles des patients plus jeunes. L'ASC moyenne est environ 1,5 fois supérieure aux valeurs correspondantes chez les patients plus jeunes, principalement en raison de la diminution apparente de la clairance totale et de la clairance rénale. Lors de l'élimination du rivaroxaban du plasma, le T final_1/2 les patients âgés vont de 11 à 13 h.

Chez les hommes et les femmes, aucune différence cliniquement significative dans la pharmacocinétique n'a été trouvée.

Un poids corporel trop petit ou trop élevé (moins de 50 kg et plus de 120 kg) n'a que peu d'incidence sur la concentration plasmatique de rivaroxaban (la différence est inférieure à 25%).

Les données sur la pharmacocinétique chez les enfants ne sont pas disponibles.

Aucune différence cliniquement significative dans la pharmacocinétique et la pharmacodynamique n'a été observée chez les patients d'ethnie caucasoïde, afro-américaine, latino-américaine, japonaise ou chinoise.

L'effet de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du rivaroxaban a été étudié chez des patients divisés en classes selon la classification de Child-Pugh (selon les procédures standard des études cliniques). La classification de Child-Pu permet d'évaluer le pronostic des maladies chroniques du foie, principalement la cirrhose. Chez les patients qui doivent suivre un traitement anticoagulant, la diminution de la synthèse des facteurs de coagulation dans le foie est un point critique particulièrement important de l’insuffisance hépatique. Depuis Cet indicateur correspond à un seul des cinq critères cliniques / biochimiques constituant la classification de Child-Pugh, le risque de saignement n'étant pas clairement corrélé à cette classification. La question du traitement des anticoagulants chez de tels patients devrait être résolue quelle que soit la classe de classification de Child-Pugh.

Xarelto ® est contre-indiqué chez les patients présentant une atteinte hépatique associée à une coagulopathie, entraînant un risque de saignement cliniquement significatif.

Chez les patients atteints de cirrhose du foie présentant une légère insuffisance hépatique (classe A selon la classification de Child-Pugh), la pharmacocinétique du rivaroxaban ne différait que légèrement (en moyenne, il existait une augmentation de la AUC de rivaroxaban 1,2 fois) par rapport aux indicateurs correspondants dans le groupe de contrôle des sujets sains. Il n'y avait pas de différences significatives dans les propriétés pharmacodynamiques entre les groupes.

Chez les patients atteints de cirrhose du foie et d'insuffisance hépatique de gravité modérée (classe B selon la classification de Child-Pugh), l'ASC moyenne du rivaroxaban a été significativement augmentée (par un facteur de 2,3) par rapport aux volontaires sains en raison d'une clairance significativement réduite de la substance médicamenteuse indiquant une maladie hépatique grave. La suppression de l'activité du facteur Xa était plus prononcée (2,6 fois) que chez les volontaires sains. Le temps de prothrombine est également 2,1 fois supérieur à celui des volontaires sains. En utilisant la mesure du temps de prothrombine, une voie de coagulation externe est estimée, comprenant les facteurs de coagulation VII, X, V, II et I, qui sont synthétisés dans le foie. Les patients présentant une insuffisance hépatique modérée sont plus sensibles au rivaroxaban, conséquence du lien plus étroit entre les effets pharmacodynamiques et les paramètres pharmacocinétiques, notamment entre la concentration et le temps de prothrombine.

Les données sur les patients présentant une insuffisance hépatique de classe C selon la classification de Child-Pugh ne sont pas disponibles.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale, une augmentation de la concentration plasmatique de rivaroxaban a été observée, inversement proportionnelle à la diminution de la fonction rénale, mesurée par CC.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (CK 80-50 ml / min), une sévérité modérée (CK 50-30 ml / min) ou une sévérité (CK 30-15 ml / min), une augmentation de 1,4, 1,5 et 1,6 fois a été observée concentrations plasmatiques de rivaroxaban (AUC), respectivement, par rapport aux volontaires sains. L'augmentation correspondante des effets pharmacodynamiques était plus prononcée.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée et sévère, l'inhibition générale de l'activité du facteur Xa a augmenté de 1,5, 1,9 et 2 fois par rapport aux volontaires en bonne santé; le temps de prothrombine dû à l'action du facteur Xa a également augmenté de 1,3, 2,2 et 2,4 fois, respectivement.

Les données sur l'utilisation du rivaroxaban chez les patients atteints de CK 30-15 ml / min sont limitées, il convient donc de prendre des précautions lors de l'utilisation du médicament pour cette catégorie de patients. Les données sur l'utilisation du rivaroxaban chez les patients atteints de QA ® en période de transition pour effectuer une analyse des facteurs anti-Xa, PiCT et HepTest ®, si la warfarine n'a pas affecté les indicateurs déterminés dans leur évolution.

À partir du 4e jour après l'arrêt du traitement par la warfarine, toutes les analyses (y compris PT, APTT, suppression de l'activité du facteur Xa et sur l'EPT (potentiel endogène de la thrombine)) ne reflétaient que l'effet de Xarelto®.

Pour évaluer les effets pharmacodynamiques de la warfarine pendant la période de transition, vous pouvez utiliser l'indicateur MHO, mesuré au moment de l'atteinte de la C_max rivaroxaban (24 heures après avoir reçu une dose de rivaroxaban), car à ce stade, l'effet de rivaroxaban sur les résultats du test est minime.

Aucune interaction pharmacocinétique entre la warfarine et le rivaroxaban n'a été détectée.

Aucune interaction trouvée

Aucune interaction pharmacocinétique ou pharmacodynamique cliniquement significative n'a été observée lors de l'utilisation simultanée de rivaroxaban avec du midazolam (substrat du CYP3A4), de la digoxine (substrat de la P-glycoprotéine) ou de l'atorvastatine (substrat du CYP3A4 et de la P-glycoprotéine).

Aucune interaction cliniquement significative avec la nourriture n'a été notée.

Impact sur les paramètres de laboratoire

L'effet sur les taux d'action de la coagulation du sang (PF, APTT, Hep Test ®) est celui attendu concernant le mécanisme d'action de Xarelto ®.

Effets secondaires

L'innocuité de Xarelto® a été évaluée dans le cadre de quatre études de phase III portant sur 6097 patients subissant une chirurgie orthopédique majeure des membres inférieurs (arthroplastie totale du genou ou de la hanche) et sur 3997 patients hospitalisés pour des raisons médicales, traités avec Xarelto 10 mg pendant 39 jours au maximum. également dans trois études de traitement de phase III de la thromboembolie veineuse incluant 4566 patients ayant reçu soit 15 mg de Xarelto® 2 fois / jour par jour pendant 3 semaines, suivis d'une dose 20 mg 1 fois / jour ou 20 mg 1 fois / jour avec une durée de traitement allant jusqu'à 21 mois.

De plus, au cours des deux études de phase III, qui ont porté sur 7750 patients, des données sur l'innocuité du médicament ont été obtenues chez des patients atteints de fibrillation auriculaire d'origine non valvulaire, qui avaient reçu au moins une dose de Xarelto ® pendant une période allant jusqu'à 41 mois, ainsi que 10 225 patients atteints d'un SCA ayant reçu au moins une dose de 2,5 mg (2 fois / jour) ou de 5 mg (2 fois / jour) de Xarelto ® en plus d'un traitement par l'acide acétylsalicylique ou l'acide acétylsalicylique avec du clopidogrel ou de la ticlopidine, la durée du traitement pouvant aller jusqu'à 31 mois.

Compte tenu de son mécanisme d’action, l’utilisation de Xarelto ® peut être accompagnée d’un risque accru de saignements latents ou manifestes d'organes et de tissus, pouvant entraîner une anémie post-hémorragique. Le risque de saignement peut augmenter chez les patients atteints d'hypertension artérielle non contrôlée et / ou lorsqu'ils sont associés à des médicaments agissant sur l'hémostase.

Les signes, les symptômes et la gravité (y compris le décès possible) varient en fonction de l'emplacement, de l'intensité ou de la durée du saignement et / ou de l'anémie.

Les complications hémorragiques peuvent manifester une faiblesse, une pâleur, des vertiges, des maux de tête, un essoufflement, ainsi qu'une augmentation du volume d'un membre ou un choc, qui ne peut s'expliquer par aucune autre cause. Dans certains cas, des symptômes d'ischémie myocardique, tels qu'une douleur thoracique et une angine de poitrine, se sont développés à la suite d'une anémie.

Lors de la prise de Xarelto ®, il a été signalé des complications connues consécutives à des saignements graves, tels que le syndrome de l’espace interfascial et l’insuffisance rénale. Par conséquent, vous devez envisager la possibilité d’un saignement lors de l’évaluation de l’état du patient sous anticoagulants.

Des données résumées sur la fréquence des effets indésirables enregistrés pour Xarelto ® sont présentées ci-dessous. Dans les groupes divisés par la fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante, comme suit: souvent: de ≥1% à ®. Il n'est pas possible d'estimer la fréquence d'apparition d'un tel effet indésirable dans le cadre du programme d'observation. Dans le cadre des ECR de phase 3, de tels effets indésirables ont été considérés comme peu fréquents (entre> 1/1 000 et ®, il y a eu des évanouissements et des vertiges. Les patients présentant ces effets indésirables ne doivent pas conduire de véhicule ni travailler avec des machines en mouvement.

Les informations sont fournies par le livre de référence des médicaments Vidal.