Description au 10 juillet 2014
- Nom latin: Clexane
- Code ATC: B01AB05
- Principe actif: Enoxaparine sodique (Enoxaparine sodique)
- Fabricant: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE (France)
La composition
Selon le dosage, une seringue contient: 10 000 anti-Ha UI, 2 000 anti-Ha UI, 8 000 anti-Ha UI, 4 000 anti-Ha UI ou 6 000 anti-Ha UI d'énoxaparine sodique.
Formulaire de décharge
Le médicament est une solution transparente pour injection incolore ou jaunâtre.
1,0 ml, 0,8 ml, 0,6 ml, 0,4 ml ou 0,2 ml de cette solution dans une seringue en verre, deux de ces seringues dans un blister, une ou cinq de ces blisters dans un emballage en papier.
Action pharmacologique
Clexane a un effet antithrombotique.
Pharmacodynamique et pharmacocinétique
Pharmacodynamique
Kleksan INN (dénomination commune internationale) Enoxaparine. Le médicament est une héparine de bas poids moléculaire avec un poids moléculaire d’environ 4 500 daltons. Obtenu par la méthode d'hydrolyse alcaline de l'héparine benzyl éther extraite des muqueuses de l'intestin de porc.
Utilisé à des doses prophylactiques, le médicament modifie légèrement l’APTT, n’a pratiquement aucun effet sur l’agrégation plaquettaire et la liaison au fibrinogène. Aux doses thérapeutiques, l’énoxaparine augmente l’APTT de 1,5 à 2,2 fois.
Pharmacocinétique
Après des injections sous-cutanées systématiques d’énoxaparine sodique à raison de 1,5 mg par kilogramme de poids corporel une fois par jour, la concentration à l’équilibre est atteinte au bout de 2 jours. La biodisponibilité après injection sous-cutanée atteint 100%.
L'énoxaparine sodique est métabolisée dans le foie par désulfatation et dépolymérisation. Les métabolites résultants ont une très faible activité.
La demi-vie est de 4 heures (injection unique) ou de 7 heures (administration multiple). 40% du médicament est excrété par les reins. L'élimination de l'énoxaparine chez les patients âgés est retardée en raison d'une altération de la fonction rénale.
Chez les personnes atteintes de lésions rénales, la clairance de l’énoxaparine est réduite.
Indications d'utilisation
Ce médicament a les contre-indications suivantes:
- prévention de la thrombose et de l'embolie veineuse après des interventions chirurgicales;
- traitement de la thrombose veineuse profonde compliquée par une embolie pulmonaire ou non compliquée par une thromboembolie;
- prévention de la thrombose et de l'embolie veineuse chez les patients alités depuis longtemps en raison d'une pathologie thérapeutique aiguë (insuffisance cardiaque chronique et aiguë, infection grave, insuffisance respiratoire, rhumatisme aigu);
- prévention de la thrombose dans le système du flux sanguin extracorporel au cours de l'hémodialyse;
- traitement de l'angine de poitrine et de l'infarctus sans onde Q;
- traitement de l'infarctus aigu du myocarde avec augmentation du segment ST chez les personnes nécessitant un traitement médicamenteux.
Contre-indications
- Allergie aux composants du médicament et autres héparines de bas poids moléculaire.
- Maladies à risque hémorragique accru telles que anévrisme, menace d'avortement, saignement, accident vasculaire cérébral hémorragique.
- Il est interdit d'utiliser Clexane pendant la grossesse chez les femmes ayant une valve cardiaque artificielle.
- Âge inférieur à 18 ans (innocuité et efficacité non établies).
Utilisez avec prudence dans les cas suivants:
- maladies associées à une hémostase altérée (hémophilie, hypocoagulation, thrombocytopénie, maladie de von Willebrand), une vascularite prononcée;
- ulcère de l'estomac ou duodénal, lésions érosives-ulcéreuses du tube digestif;
- accident ischémique récent;
- hypertension artérielle sévère;
- rétinopathie hémorragique ou diabétique;
- diabète sucré grave;
- accouchement récent;
- intervention neurologique ou ophtalmologique récente;
- anesthésie épidurale ou rachidienne, ponction de la colonne vertébrale;
- endocardite bactérienne;
- contraception intra-utérine;
- péricardite;
- dommages aux reins ou au foie;
- blessure grave, plaies ouvertes étendues;
- réception commune avec des médicaments affectant le système d'hémostase.
Effets secondaires
Comme avec l'utilisation d'autres anticoagulants, il existe un risque de saignement, en particulier lors de procédures invasives ou d'utilisation de médicaments agissant sur l'hémostase. Si un saignement est détecté, arrêtez d'administrer le médicament, trouvez la cause de la complication et commencez le traitement approprié.
Lors de l'utilisation du médicament sur le fond de l'anesthésie épidurale ou rachidienne, l'utilisation postopératoire de cathéters pénétrants, des cas d'hématomes neuroaxiaux sont apparus, conduisant à des maladies neurologiques de gravité variable, y compris une paralysie irréversible.
La thrombocytopénie lors de la prévention de la thrombose veineuse chez les patients chirurgicaux, du traitement de la thrombose veineuse profonde et de l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST est survenue dans 1 à 10% des cas et dans 0,1 à 1% des cas dans la prévention du repos au lit et des patients traitement de l'infarctus du myocarde et de l'angine de poitrine.
Après l'administration de Clexane, un hématome peut apparaître au site d'injection. Dans 0,001% des cas, une nécrose cutanée localisée s'est développée.
Une augmentation transitoire asymptomatique des concentrations d'enzymes hépatiques est également décrite.
Mode d'emploi Clexane
Mode d'emploi Clexane indique que le médicament est injecté en profondeur par voie sous-cutanée en décubitus dorsal du patient.
Comment piquer Clexane?
Le médicament doit être injecté alternativement dans les côtés gauche et droit de l'abdomen. Pour effectuer l'injection, il est nécessaire d'effectuer des manipulations telles que l'ouverture de la seringue, l'exposition de l'aiguille et son introduction verticale sur toute sa longueur, dans le pli cutané préalablement assemblé par le pouce et l'index. Le pli est libéré après l'injection. Il n'est pas recommandé de masser le site d'injection.
Vidéo, comment piquer Clexane:
Le médicament est interdit d'entrer par voie intramusculaire.
Schéma d'introduction. Produire 2 injections par jour avec une exposition de 12 heures. La dose pour une administration doit être de 100 UI anti-Xa par kilogramme de poids corporel.
Les patients présentant un risque moyen de thrombose nécessitent une dose de 20 mg une fois par jour. La première introduction est effectuée 2 heures avant la chirurgie.
Les patients présentant un risque élevé de thrombose sont invités à administrer 40 mg de Clexane une fois par jour (la première dose 12 heures avant la chirurgie) ou 30 mg du médicament deux fois par jour (la première dose 13-24 heures après la chirurgie). La durée du traitement est en moyenne une semaine ou 10 jours. Si nécessaire, le traitement peut continuer jusqu'à ce qu'il y ait un risque de thrombose.
Traitement de la thrombose veineuse profonde. Le médicament est administré à raison de 1,5 mg par kilogramme de poids corporel une fois par jour. Le cours de thérapie dure généralement 10 jours.
Prévention de la thrombose et de l'embolie veineuse chez les patients au repos liés à des maladies thérapeutiques aiguës. La dose requise du médicament - 40 mg 1 fois par jour (durée de 6-14 jours).
Surdose
Un surdosage accidentel peut entraîner de graves complications hémorragiques. Lorsqu'il est pris par voie orale, l'absorption du médicament dans la circulation systémique est peu probable.
L’administration lente de sulfate de protamine par voie intraveineuse est indiquée comme agent neutralisant. Un mg de protamine neutralise un mg d’énoxaparine. Si plus de 12 heures se sont écoulées depuis le début du surdosage, l’introduction de sulfate de protamine n’est pas nécessaire.
Interaction
Le médicament Clexane ne peut pas être mélangé avec d'autres médicaments. De même, n'utilisez pas alternativement Clexane et d'autres héparines de bas poids moléculaire.
Lorsqu'il est utilisé avec de l'acide acétylsalicylique, du dextran de 40 kDa, des anti-inflammatoires non stéroïdiens, du clopidogrel et de la ticlopidine, des agents thrombolytiques ou des anticoagulants, le risque de saignement peut augmenter.
Conditions de vente
Strictement sur ordonnance.
Conditions de stockage
Tenir hors de la portée des enfants. Conserver à des températures allant jusqu'à 25 ° C
Durée de vie
Instructions spéciales
Lors de l'utilisation du médicament pour la prévention d'une tendance à augmenter le risque de saignement n'a pas été détecté. Lors de l'utilisation du médicament Clexane à des fins thérapeutiques, il existe un risque de saignement chez les personnes âgées. Dans ces cas, une observation attentive du patient est nécessaire.
Clexane n'affecte pas la capacité de conduire.
Analogues de Clexana
Analogues de Clexane ayant un principe actif identique: Clexane 300, Novoparine, Enoxarine.
Quel est le meilleur: Clexane ou Fraxiparine?
Foire aux questions des patients sur l'efficacité comparative des médicaments. La fraxiparine et le Clexane appartiennent au même groupe et sont des analogues. Les études n'ont pas confirmé de manière fiable l'avantage d'un médicament par rapport à un autre. Par conséquent, le médecin traitant doit choisir entre les médicaments en fonction du tableau clinique de la maladie, de l'état du patient et de son expérience personnelle.
Pour les enfants
Contre-indiqué chez les personnes de moins de 18 ans.
Clexane pendant la grossesse et l'allaitement
Il est interdit (sauf dans les cas où le bénéfice pour la mère est supérieur au risque pour le fœtus) d'utiliser Clexane pendant la grossesse. Les conséquences peuvent être imprévisibles, car il n’existe aucune information exacte sur l’effet de l’utilisation de Clexane pendant la grossesse sur son déroulement.
Si nécessaire, Clexane doit interrompre l’allaitement au moment du traitement.
Avis sur Clexane
Depuis le début de l’utilisation du médicament en pratique clinique, Clexane a fait ses preuves auprès des médecins et des patients. Les cas d'allergie au médicament sont extrêmement rares.
Price Clexan
Il convient de noter que le coût de ce médicament ne correspond pas toujours au dosage. Le prix moyen de Clexan 0,2 ml (10 pcs.) En Russie est de 3 600 roubles, Clexana 0,4 ml (10 pcs) - 2 960 roubles, 0,8 ml (10 pcs) - 4 100 roubles et il ne coûtera pas d'acheter le médicament à Moscou dans les mêmes proportions. beaucoup plus cher.
En Ukraine, le prix de Clexane est 0.2 ml numéro 10 - 665 hryvnia, 0.4 ml nombre 10 - 1045 hryvnia et 0.8 ml nombre 10 - 323 hryvnia.
KLEKSAN
La solution injectable est claire, de l’incolore au jaune pâle.
Solvant: eau d / et - jusqu'à 0,2 ml.
0,2 ml - seringues en verre (type I) (2) - blisters (1) - emballages en carton.
0,2 ml - seringues en verre (type I) (2) - blisters (5) - emballages en carton.
0,2 ml - seringues en verre (type I) avec système de protection de l’aiguille (2) - blisters (1) - emballages en carton.
0,2 ml - seringues en verre (type I) avec système de protection de l’aiguille (2) - blisters (5) - emballages en carton.
La solution injectable est claire, de l’incolore au jaune pâle.
Solvant: eau d / et - jusqu'à 0,4 ml.
0,4 ml - seringues en verre (type I) (2) - blisters (1) - emballages en carton.
0,4 ml - seringues en verre (type I) (2) - blisters (5) - emballages en carton.
0,4 ml - seringues en verre (type I) avec système de protection de l’aiguille (2) - blisters (1) - emballages en carton.
0,4 ml - seringues en verre (type I) avec système de protection de l'aiguille (2) - blisters (5) - emballages en carton.
La solution injectable est claire, de l’incolore au jaune pâle.
Solvant: eau d / et - jusqu'à 0,6 ml.
0,6 ml - seringues en verre (type I) (2) - blisters (1) - emballages en carton.
0,6 ml - seringues en verre (type I) (2) - blisters (5) - emballages en carton.
0,6 ml - seringues en verre (type I) avec système de protection de l’aiguille (2) - blisters (1) - emballages en carton.
0,6 ml - seringues en verre (type I) avec système de protection de l'aiguille (2) - blisters (5) - emballages en carton.
La solution injectable est claire, de l’incolore au jaune pâle.
Solvant: eau d / et - jusqu'à 0,8 ml.
0,8 ml - seringues en verre (type I) (2) - blisters (1) - emballages en carton.
0,8 ml - seringues en verre (type I) (2) - blisters (5) - emballages en carton.
0,8 ml - seringues en verre (type I) avec système de protection de l’aiguille (2) - blisters (1) - emballages en carton.
0,8 ml - seringues en verre (type I) avec système de protection de l’aiguille (2) - blisters (5) - emballages en carton.
La solution injectable est claire, de l’incolore au jaune pâle.
Solvant: eau d / et - jusqu'à 1 ml.
1 ml - seringues en verre (type I) (2) - blisters (1) - emballages en carton.
1 ml - seringues en verre (type I) (2) - blisters (5) - emballages en carton.
1 ml - seringues en verre (type I) avec système de protection de l'aiguille (2) - blisters (1) - emballages en carton.
1 ml - seringues en verre (type I) avec système de protection de l'aiguille (2) - blisters (5) - emballages en carton.
* le poids est calculé sur la base de la teneur en énoxaparine sodique utilisée (activité théorique de 100 UI anti-Xa / mg).
Préparation d'héparine de bas poids moléculaire (poids moléculaire moyen d'environ 4 500 daltons: moins de 2 000 daltons - 68%, plus de 8 000 daltons - 9 / l) dans la prévention de la thrombose veineuse chez les patients chirurgicaux et dans le traitement de la thrombose veineuse profonde avec ou sans thromboembolie
Souvent - thrombocytose dans le traitement de patients présentant un infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST; thrombocytopénie dans la prévention de la thrombose veineuse chez les patients opérés et dans le traitement de la thrombose veineuse profonde avec ou sans thromboembolie, ainsi que dans l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST.
Rarement - thrombocytopénie dans la prévention de la thrombose veineuse chez les patients au repos et dans le traitement de l’angor instable, infarctus du myocarde sans onde Q.
Très rarement - thrombocytopénie immuno-allergique dans le traitement de patients présentant un infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST.
Autres effets indésirables cliniquement significatifs, quelles que soient les preuves
Les réactions indésirables présentées ci-dessous sont regroupées par classes de systèmes d'organes, en fonction de la fréquence d'apparition indiquée ci-dessus et dans l'ordre de diminution de leur gravité.
Du côté du système immunitaire: souvent - réactions allergiques; rarement - réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes.
Au niveau du foie et des voies biliaires: très souvent - une augmentation de l'activité des enzymes hépatiques, principalement une augmentation de l'activité des transaminases plus de 3 fois supérieure à celle du VGN.
Sur la partie de la peau et les tissus sous-cutanés: souvent - urticaire, prurit, érythème; rarement - dermatite bulleuse.
Troubles généraux et troubles au site d’injection: souvent - hématome, douleur, gonflement au site d’injection, saignements, réactions d’hypersensibilité, inflammation, formation d’induration au site d’injection; rarement - irritation au site d’injection, nécrose cutanée au site d’injection.
Données de laboratoire et données instrumentales: rarement - hyperkaliémie.
Les données obtenues après la mise sur le marché du médicament
Les effets indésirables suivants ont été observés après l’utilisation du Clexan après la commercialisation du produit. Il y a eu des rapports spontanés de ces effets indésirables et leur fréquence a été définie comme «fréquence inconnue» (ne peut être établie à partir des données disponibles).
Troubles du système immunitaire: réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes, y compris le choc.
Du système nerveux: mal de tête.
Du côté du système de coagulation du sang: lorsqu’on utilise l’énoxaparine sodique sur le fond d’une anesthésie rachidienne / épidurale ou d’une ponction rachidienne, il existe des cas d’hématome rachidien (ou hématome neuroaxial). Ces réactions ont conduit à l'apparition de troubles neurologiques plus ou moins graves, notamment une paralysie persistante ou irréversible.
Du système hémopoïétique: anémie hémorragique; cas de développement de thrombocytopénie immuno-allergique avec thrombose; dans certains cas, la thrombose a été compliquée par le développement d'un infarctus organique ou d'une ischémie d'un membre; éosinophilie.
Au niveau de la peau des tissus sous-cutanés: une vascularite cutanée, une nécrose cutanée, habituellement précédée par l'apparition de purpura ou de papules érythémateuses (infiltrées et douloureuses), peuvent se développer au site d'injection; dans ces cas, le traitement par Clexane doit être interrompu; formation possible de nodules inflammatoires solides au site d’injection du médicament, qui disparaissent au bout de quelques jours et ne constituent pas un motif d’arrêt du médicament; alopécie.
Au niveau du foie et des voies biliaires: lésion hépatocellulaire du foie; lésions hépatiques cholestatiques.
Du système musculo-squelettique: ostéoporose avec traitement prolongé (plus de 3 mois).
Symptômes: Un surdosage accidentel avec une injection intraveineuse, extracorporelle ou SC peut entraîner des complications hémorragiques. En cas d'ingestion, même à fortes doses, l'absorption du médicament est peu probable.
Traitement: en tant qu'agent neutralisant, une administration intraveineuse lente de sulfate de protamine est indiquée, sa dose dépend de la dose de Clexan administrée. Il est nécessaire de noter que 1 mg de protamine neutralise l'effet anticoagulant de 1 mg d'énoxaparine si Clexane n'a pas été administré plus de 8 heures avant l'administration de protamine. 0,5 mg de protamine neutralise l'effet anticoagulant de 1 mg de Clexane s'il a été administré il y a plus de 8 heures ou si une deuxième dose de protamine doit être administrée. Si, après l'administration de Clexane, plus de 12 heures se sont écoulées, l'administration de protamine n'est pas nécessaire. Cependant, même avec l'introduction de fortes doses de sulfate de protamine, l'activité anti-Xa de Clexane n'est pas complètement neutralisée (maximum 60%).
Clexane ne peut pas être mélangé avec d'autres médicaments!
En cas d'utilisation simultanée de médicaments agissant sur l'hémostase (salicylates systémiques, acide acétylsalicylique, NPVS (y compris Ketorolac), dextran d'une masse moléculaire de 40 kDa, ticlopidine et clopidogrel, je prends des traitements atoprostomatiques sous atoprostomatiques) IIIa) augmente le risque de saignement.
Les héparines de bas poids moléculaire ne sont pas interchangeables, car ils diffèrent par le procédé de production, le poids moléculaire, l'activité anti-Xa spécifique, les unités posologiques et le schéma posologique, auxquels sont associées des différences de pharmacocinétique et d'activité biologique (activité antithrombine et interaction avec les plaquettes). Par conséquent, il est nécessaire de suivre scrupuleusement les recommandations d'utilisation pour chaque médicament appartenant à la classe des héparines de bas poids moléculaire.
Comme avec l'utilisation d'autres anticoagulants, avec l'utilisation du médicament Clexane peut développer une hémorragie de n'importe quelle localisation. Avec le développement du saignement, il est nécessaire de trouver sa source et de procéder au traitement approprié.
Saignement chez les patients âgés
Lors de l'utilisation du médicament Clexan à des doses prophylactiques chez les patients âgés, il n'y a aucun risque de saignement.
Lors de l'utilisation du médicament à des doses thérapeutiques chez les patients âgés (en particulier ceux âgés de 80 ans et plus), le risque de saignement est accru. Il est recommandé de surveiller attentivement l’état de ces patients.
L'utilisation simultanée d'autres médicaments qui affectent l'hémostase
Il est recommandé d'utiliser des médicaments qui peuvent perturber l'hémostase (salicylates, y compris l'aspirine, les AINS, y compris le kétorolac, le dextrane ayant un poids moléculaire de 40 kDa, la ticlopidine, le clopidogrel, les corticostéroïdes, les thrombolytiques, les anticoagulants, des agents antiplaquettaires, des antagonistes des récepteurs de glycoprotéines, y compris IIb / IIIa) a été interrompu avant le traitement par l’énoxaparine sodique, sauf lorsque leur utilisation est nécessaire. Si des combinaisons d'énoxaparine sodique avec ces médicaments sont indiquées, une surveillance clinique minutieuse et une surveillance des paramètres de laboratoire pertinents doivent être effectuées.
Chez les patients présentant une insuffisance rénale, il existe un risque de saignement résultant d'une augmentation de l'exposition systémique à l'énoxaparine sodique.
Chez les patients présentant une insuffisance rénale grave (CC 30 kg / m 2), la définition n’est pas complète et aucun ajustement de la posologie n’est obtenu. Ces patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de détecter l'apparition de symptômes et de signes de thrombose et d'embolie.
Contrôle du nombre de plaquettes dans le sang périphérique
Le risque de thrombocytopénie induite par l'héparine induite par les anticorps existe également avec l'utilisation d'héparines de bas poids moléculaire. La thrombocytopénie apparaît généralement entre le cinquième et le vingt-et-unième jour après le début du traitement par énoxaparine sodique. À cet égard, il est recommandé de surveiller régulièrement le nombre de plaquettes dans le sang périphérique avant le traitement par Clexane et pendant son utilisation. En cas de réduction significative confirmée du nombre de plaquettes (de 30 à 50% par rapport au niveau initial), il est nécessaire d'annuler immédiatement l'énoxaparine sodique et de transférer le patient à un autre traitement.
Des cas de survenue d’hématomes neuroaxiaux lors de l’utilisation du médicament Clexane lors d’une anesthésie rachidienne / épidurale accompagnée d’une paralysie persistante ou irréversible sont décrits. Le risque de ces phénomènes est réduit lors de l’utilisation du médicament à une dose de 40 mg ou moins. Le risque augmente avec l'utilisation de Clexan à des doses plus élevées, ainsi qu'avec l'utilisation de cathéters permanents après une chirurgie ou l'utilisation simultanée de médicaments supplémentaires affectant l'hémostase, tels que les AINS. Le risque augmente également en cas de ponction médullaire traumatique ou répétée ou chez les patients ayant déjà subi une intervention chirurgicale à la colonne vertébrale ou avec une déformation de la colonne vertébrale.
Afin de réduire le risque de saignement associé à l’utilisation d’énoxaparine sodique et à la conduite d’anesthésie / analgésie péridurale ou rachidienne, le profil pharmacocinétique du médicament doit être pris en compte. Il est préférable d’installer ou de retirer un cathéter à faible effet anticoagulant de l’énoxaparine sodique, mais on ignore le moment exact pour obtenir une réduction suffisante de l’effet anticoagulant chez différents patients.
L’installation ou le retrait du cathéter doit être effectué 10 à 12 heures après l’administration de Clexan à des doses plus faibles (20 mg 1 fois / jour, 30 mg 1 à 2 fois / jour, 40 mg 1 fois / jour) et au moins 24 heures. h après l'administration de Clexan à des doses plus élevées (0,75 mg / kg de poids corporel 2 fois / jour, 1 mg / kg de poids corporel 2 fois / jour, 1,5 mg / kg de poids corporel 1 fois / jour). L'activité anti-Xa du médicament est toujours détectée à ces moments, et les retards ne garantissent pas que le développement d'un hématome neuroaxial peut être évité.
Les patients recevant de l’énoxaparine sodique à raison de 0,75 mg / kg de poids corporel 2 fois / jour ou 1 mg / kg de poids corporel 2 fois / jour, avec ce schéma posologique (deux fois par jour) ne doivent pas recevoir une seconde dose afin d’augmenter intervalle avant d'installer ou de remplacer un cathéter. De même, il faudrait envisager la possibilité de reporter la prochaine dose d'au moins 4 heures, en fonction du rapport bénéfice / risque (risque de thrombose et d'hémorragie au cours de la procédure, en tenant compte de la présence de facteurs de risque chez les patients). Cependant, il n'est pas possible de donner des recommandations claires sur le moment de l'administration de la dose suivante d'énoxaparine sodique après le retrait du cathéter. Il convient de garder à l’esprit que chez les patients dont le QA est inférieur à 30 ml / min, l’excrétion de l’énoxaparine sodique est ralentie. Par conséquent, dans cette catégorie de patients, il faudrait envisager de doubler le délai entre le retrait du cathéter: au moins 24 heures pour des doses plus faibles d’énoxaparine sodique (30 mg 1 fois / jour) et au moins 48 heures pour des doses plus élevées (1 mg / kg de poids corporel). par jour).
Si le traitement anticoagulant est utilisé tel que prescrit par le médecin lors d'une anesthésie épidurale / rachidienne, le patient doit être surveillé en permanence pour détecter tout symptôme neurologique, tel que: maux de dos, altération des fonctions motrices et motrices (engourdissement ou faiblesse des membres inférieurs) et des fonctions intestinales. et / ou la vessie. Le patient doit être informé d'informer immédiatement le médecin lorsque les symptômes susmentionnés se manifestent. Si vous soupçonnez des symptômes caractéristiques de l'hématome de la moelle épinière, un diagnostic et un traitement urgents sont nécessaires, y compris, si nécessaire, une décompression de la moelle épinière.
Avec une extrême prudence, Clexane doit être utilisé chez les patients ayant des antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine en association ou non à une thrombose.
Le risque de thrombocytopénie induite par l'héparine peut persister plusieurs années. Si, sur la base de l'anamnèse, on suppose une thrombocytopénie induite par l'héparine, les tests d'agrégation plaquettaire in vitro ont une importance limitée dans la prédiction du risque de développement. La décision sur la nomination du médicament Clexan dans ce cas ne peut être prise qu’après avoir consulté le spécialiste approprié.
Angioplastie Coronaire Percutanée
Afin de minimiser le risque de saignement associé à la manipulation instrumentale vasculaire invasive dans le traitement de l'angor instable et de l'infarctus du myocarde sans onde Q et de l'infarctus du myocarde aigu avec élévation du segment ST, ces procédures doivent être effectuées dans les intervalles séparant l'administration de Clexane. Cela est nécessaire pour obtenir l'hémostase après une intervention coronarienne percutanée. Lors de l'utilisation d'un dispositif de fermeture, l'introducteur de l'artère fémorale peut être retiré immédiatement. En cas de compression manuelle, l'introducteur de l'artère fémorale doit être retiré 6 h après la dernière injection intraveineuse ou injection sous-cutanée d'énoxaparine sodique. Si le traitement par l'énoxaparine sodique continue, la dose suivante doit être administrée au plus tôt 6 à 8 heures après le retrait de l'introducteur de l'artère fémorale. Il est nécessaire de surveiller le lieu d'introduction de l'introducteur afin de détecter rapidement les signes de saignement et de formation d'hématome.
Patients porteurs de valvules cardiaques artificielles
L'utilisation de Clexan pour la prévention de la thrombose chez les patients porteurs de valvules cardiaques artificielles artificielles n'a pas été suffisamment étudiée. Il existe des rapports séparés sur le développement de thrombose de valvules cardiaques chez des patients atteints de valvules cardiaques artificielles artificielles au cours d'un traitement par énoxaparine sodique pour la prévention de la thrombose. L'évaluation de ces messages est limitée en raison de la présence de facteurs concurrents contribuant au développement d'une thrombose de valvule cardiaque artificielle, y compris de la maladie sous-jacente, et du manque de données cliniques.
Aux doses utilisées pour la prévention des complications thromboemboliques, Clexane n'affecte pas de manière significative le temps de saignement et les taux de coagulation du sang, ni l'agrégation plaquettaire ni la liaison au fibrinogène.
À des doses plus élevées, l’APTT et le temps de coagulation activé peuvent être prolongés. L'augmentation de l'APTT et du temps de coagulation activé ne dépend pas directement de l'augmentation de l'activité anticoagulante du médicament, il n'est donc pas nécessaire de les surveiller.
Prévention de la thrombose et de l'embolie veineuses chez les patients atteints de maladies thérapeutiques aiguës au repos
En cas d’infection aiguë, de rhumatisme articulaire aigu, l’administration prophylactique d’énoxaparine sodique n’est justifiée que si ces conditions sont associées à l’un des facteurs de risque de thrombose veineuse suivants: plus de 75 ans, tumeurs malignes, thrombose et embolie dans les antécédents, obésité, traitement hormonal, insuffisance cardiaque, insuffisance respiratoire chronique.
Utilisation en pédiatrie
L’innocuité et l’efficacité de l’énoxaparine sodique chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n’ont pas été établies.
Influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et des mécanismes
Le médicament Clexane n'affecte pas la capacité de conduire des véhicules et des mécanismes.
Il n’existe aucune information indiquant que l’énoxaparine sodique pénètre dans la barrière placentaire au cours du deuxième trimestre, ni aucune information pertinente concernant les premier et troisième trimestres de la grossesse.
Depuis il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte, et les études chez l'animal ne prédisent pas toujours la réponse à l'administration d'enoxaparine sodique pendant la grossesse chez l'homme. Clexane ne doit être utilisé pendant la grossesse que dans les cas où son utilisation est urgente, comme l'a établi un médecin.
On ne sait pas si l'énoxaparine sodique non modifiée est excrétée dans le lait maternel. L'absorption de l'énoxaparine sodique par le tractus gastro-intestinal chez le nouveau-né est peu probable. Cependant, par mesure de précaution, les femmes qui allaitent et qui reçoivent un traitement par Clexane doivent arrêter d’allaiter au sein.
Femmes enceintes avec valves cardiaques artificielles artificielles
L'utilisation du médicament Clexane pour la prévention de la thrombose chez les femmes enceintes atteintes de valves cardiaques artificielles artificielles n'a pas été suffisamment étudiée. Afin de réduire le risque de thrombose et d’embolie, 2 femmes sur 8 avaient un caillot de sang qui avait bloqué les valves cardiaques et entraîné le décès de la mère, dans le cadre d’une étude clinique sur des valves cardiaques mécaniques utilisant l’énoxaparine sodique à une dose de 1 mg / kg de poids corporel. et le fœtus.
Des cas de thrombose des valves cardiaques chez les femmes enceintes présentant des valves cardiaques mécaniques traitées à l’énoxaparine pour prévenir la thrombose ont été rapportés séparément après la commercialisation.
Les femmes enceintes ayant des valves cardiaques mécaniques ont un risque élevé de thrombose et d'embolie.
Clexane® (Clexane®)
Ingrédient actif:
Le contenu
Groupe pharmacologique
Classification nosologique (CIM-10)
La composition
* Masse calculée sur la base de la teneur en énoxaparine sodique utilisée (activité théorique 100 UI anti-Xa / mg).
Description de la forme posologique
Solution limpide incolore à jaune pâle.
Caractéristique
Enoxaparine sodique - héparine de bas poids moléculaire avec un poids moléculaire moyen d’environ 4500 Da: moins de 2000 Da - 68%, plus de 8000 Da - 2) par rapport aux patients ayant un poids corporel moyen normal, alors que l’activité anti-Xa maximale du plasma sanguin n’augmente pas. Chez les patients en surpoids lorsque s / à l'introduction du médicament est légèrement moins clair. Si la dose n'est pas adaptée au poids corporel du patient, alors après l'administration d'une dose unique de 40 mg d'énoxaparine sodique, l'activité anti-Xa sera 52% plus élevée chez les femmes de poids inférieur à 45 kg et 27% plus élevée chez les hommes de poids corporel. moins de 57 kg par rapport aux patients ayant un poids corporel moyen normal.
Indications médicamenteuses Clexane ®
prévention de la thrombose et de l'embolie veineuses au cours d'interventions chirurgicales, en particulier lors d'opérations chirurgicales orthopédiques et générales, y compris d'opérations oncologiques;
prévention de la thrombose et de l'embolie veineuses chez les patients au lit en raison de maladies thérapeutiques aiguës, y compris l'insuffisance cardiaque aiguë et la décompensation de l'insuffisance cardiaque chronique (classe III ou IV de la NYHA), l'insuffisance respiratoire, ainsi que les infections graves et les maladies rhumatismales avec un risque accru de maladies veineuses thrombose (voir "Instructions spéciales");
traitement de la thrombose veineuse profonde avec thromboembolie pulmonaire ou sans embolie pulmonaire, sauf en cas d'embolie pulmonaire nécessitant un traitement thrombolytique ou une chirurgie;
prévention de la thrombose dans la circulation extracorporelle au cours de l'hémodialyse;
syndrome coronarien aigu:
- traitement de l'angor instable et de l'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST en association avec de l'acide acétylsalicylique par voie orale;
- traitement de l'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST chez les patients traités par médication ou intervention coronarienne percutanée ultérieure (ICP).
Contre-indications
hypersensibilité à l’énoxaparine sodique, à l’héparine ou à ses dérivés, y compris d’autres héparines de bas poids moléculaire;
saignements actifs cliniquement significatifs, ainsi que de pathologies et de maladies à haut risque de saignement, notamment accident vasculaire cérébral hémorragique récent, ulcère gastro-intestinal aigu, présence d'un néoplasme malin avec un risque élevé de saignements, chirurgie récente du cerveau et de la moelle épinière, chirurgie ophtalmique, connue ou la présence estimée de varices œsophagiennes, de malformations artérioveineuses, d’anévrismes vasculaires, d’anomalies vasculaires de la moelle épinière et du cerveau;
anesthésie rachidienne ou épidurale ou anesthésie locorégionale, lorsqu’on a utilisé l’énoxaparine sodique comme traitement au cours des 24 heures précédentes;
thrombocytopénie immuno-positive induite par l'héparine (dans l'histoire) des 100 derniers jours ou présence d'anticorps antiplaquettaires circulants dans le sang;
les enfants jusqu'à 18 ans, parce que l'efficacité et la sécurité dans cette catégorie de patients n'ont pas été établies (voir "Instructions spéciales").
Avec prudence: affections où il existe un risque de saignement: hémostase altérée (y compris hémophilie, thrombocytopénie, hypocoagulation, maladie de von Willebrand), vascularite grave; ulcère peptique de l'estomac ou du duodénum ou d'autres lésions érosives-ulcéreuses du tractus gastro-intestinal dans l'histoire; accident ischémique récent; hypertension grave non contrôlée; rétinopathie diabétique ou hémorragique; diabète grave; chirurgie neurologique ou ophtalmique récente ou soupçonnée; anesthésie rachidienne ou épidurale (risque potentiel d'hématome), ponction lombaire (récemment transférée); accouchement récent; endocardite bactérienne (aiguë ou subaiguë); péricardite ou épanchement péricardique; insuffisance rénale et / ou hépatique; contraception intra-utérine (DIU); blessure grave (en particulier le système nerveux central), plaies ouvertes sur de grandes surfaces; utilisation simultanée de médicaments qui affectent le système hémostatique; thrombocytopénie induite par l'héparine sans circulation d'anticorps dans l'anamnèse (plus de 100 jours).
La société ne dispose pas de données sur l'utilisation clinique de Clexane ® pour les maladies suivantes: tuberculose active, radiothérapie (récemment transférée).
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Rien n’indique que l’énoxaparine sodique pénètre dans la barrière placentaire pendant la grossesse. Comme il n'existe aucune étude adéquate et bien contrôlée avec la participation de femmes enceintes et que les études chez l'animal ne prédisent pas toujours une réponse à l'administration d'énoxaparine sodique pendant la grossesse, il ne devrait être utilisé pendant la grossesse que dans des cas exceptionnels, lorsqu'il est urgent de l'utiliser, a un docteur.
Il est recommandé de surveiller les patients pour détecter tout signe de saignement ou d'hypocoagulation excessive. Les patients doivent être avertis du risque de saignement. Il n’existe aucune preuve d’un risque accru de saignement, de thrombocytopénie ou d’ostéoporose chez la femme enceinte, à l’exception des cas observés chez des patientes ayant des valvules cardiaques artificielles (voir «Instructions spéciales»).
Lors de la planification d'une anesthésie épidurale, il est recommandé de supprimer l'énoxaparine sodique avant son administration (voir «Instructions spéciales»).
On ne sait pas si l'énoxaparine sodique non modifiée est excrétée dans le lait maternel. L'absorption de l'énoxaparine sodique dans le tractus gastro-intestinal chez le nouveau-né est peu probable. Cependant, par mesure de précaution, il est conseillé aux femmes allaitantes recevant un traitement par Clexane ® d'interrompre l'allaitement.
Effets secondaires
L’étude des effets indésirables de l’énoxaparine sodique a été réalisée chez plus de 15 000 patients ayant participé à des études cliniques, dont 1 776 étaient impliqués dans la prévention de la thrombose veineuse et de l’embolie lors d’opérations chirurgicales et orthopédiques générales; sur 1169 patients - dans la prévention de la thrombose et de l'embolie veineuses chez les patients au repos, en raison de maladies thérapeutiques aiguës; chez 559 patients - dans le traitement de la TVP avec PE ou sans embolie pulmonaire; chez 1578 patients - dans le traitement de l’angor instable et de l’infarctus du myocarde sans onde Q; chez 10176 patients - dans le traitement de l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST.
Le mode d’administration de l’énoxaparine sodique a différé selon les preuves. Dans la prévention de la thrombose veineuse et des embolies lors de chirurgies chirurgicales générales et orthopédiques ou chez des patients au repos, 40 mg sc administrés une fois par jour ont été administrés. Dans le traitement de la TVP avec embolie pulmonaire ou sans embolie pulmonaire, les patients recevaient de l’énoxaparine sodique à raison de 1 mg / kg sc par heure toutes les 12 heures ou de 1,5 mg / kg sc par kg une fois par jour. Dans le traitement de l’angor instable et de l’infarctus du myocarde sans onde Q, la dose d’enoxaparine sodique était de 1 mg / kg p / k toutes les 12 heures, et dans le cas d’un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST, 30 mg étaient injectés en bolus suivis de 1 mg / kg p. / toutes les 12 heures
L'incidence des effets indésirables a été déterminée conformément à la classification de l'OMS: très souvent (≥ 1/10); souvent (≥1 / 100 - 400 · 10 9 / l) dans la prévention de la thrombose veineuse chez les patients opérés et dans le traitement de la thrombose veineuse profonde avec ou sans embolie pulmonaire.
Souvent - thrombocytose dans le traitement de patients présentant un infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST.
Thrombopénie dans la prévention de la thrombose veineuse chez les patients chirurgicaux et le traitement de la TVP avec ou sans embolie pulmonaire, ainsi que dans l'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST.
Rarement - thrombocytopénie dans la prévention de la thrombose veineuse chez les patients au repos et dans le traitement de l’angor instable et de l’infarctus du myocarde sans onde Q.
Très rarement - thrombocytopénie immuno-allergique dans le traitement de patients présentant un infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST.
Autres effets indésirables cliniquement significatifs, quelles que soient les preuves
Ces réactions indésirables, présentées ci-dessous, sont regroupées par classes de systèmes d'organes, en fonction de la fréquence d'apparition indiquée ci-dessus et par ordre de diminution de leur gravité.
Du côté du sang et du système lymphatique: souvent - saignements, thrombocytopénie, thrombocytose; rarement, thrombocytopénie auto-immune avec thrombose; dans certains cas, la thrombose était compliquée par le développement d'un infarctus organique ou d'une ischémie d'un membre (voir "Instructions spéciales", "Contrôle du nombre de plaquettes dans le sang périphérique".
Du côté du système immunitaire: souvent - réactions allergiques.
Au niveau du foie et des voies biliaires: très souvent - une augmentation de l'activité des enzymes hépatiques, principalement une augmentation de l'activité des transaminases, plus de 3 fois supérieure à celle du VGN).
Sur la partie de la peau et les tissus sous-cutanés: souvent - urticaire, prurit, érythème; rarement - dermatite bulleuse.
Troubles généraux et troubles au site d’injection: souvent - un hématome au site d’injection, gonflement au site d’injection, saignement, réactions d’hypersensibilité, inflammation, formation d’induration au site d’injection; rarement - irritation au site d’injection, nécrose cutanée au site d’injection.
Les données obtenues après la mise sur le marché du médicament
Les effets indésirables suivants ont été observés lors de l'utilisation de Clexane ® après la commercialisation du produit. Des rapports spontanés de ces effets indésirables ont été signalés.
Du côté du système immunitaire: rarement - réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes, y compris le choc.
Du côté du système nerveux: souvent - un mal de tête.
De la part des vaisseaux: rarement - lorsqu’on a utilisé l’énoxaparine sodique sur le fond d’une anesthésie rachidienne / épidurale ou d’une ponction rachidienne, il ya eu des cas d’hématome rachidien (ou hématome neuroaxial). Ces réactions ont conduit à l'apparition de désordres neurologiques de divers degrés de gravité, notamment une paralysie persistante ou irréversible (voir "Instructions spéciales").
Du côté du sang ou du système lymphatique: souvent - anémie hémorragique; rarement éosinophilie.
De la peau et des tissus sous-cutanés: rarement - alopécie; vascularite cutanée, nécrose de la peau, généralement précédée de l'apparition de purpura ou de papules érythémateuses (infiltrées et douloureuses, peuvent se développer au site d'injection; dans ces cas, Clexan ® doit être arrêté); des nodules inflammatoires solides d'infiltrats peuvent se former au site d'injection du médicament, lesquels disparaissent après quelques jours et ne constituent pas un motif d'arrêt du médicament.
Sur le foie et les voies biliaires: rarement - lésions hépatocellulaires du foie; rarement - dommages hépatiques cholestatiques.
Du côté du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif: rarement - ostéoporose avec traitement prolongé (plus de 3 mois).
Données de laboratoire et données instrumentales: rarement - hyperkaliémie.
Interaction
Le médicament Clexane® ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
Les médicaments agissant sur l'hémostase (salicylates systémiques, acide acétylsalicylique à des doses ayant un effet anti-inflammatoire, les AINS, y compris le cétorolac, les thrombolytiques-alteplase, la rétéplase, la streptokinase, la ténétylplase, l'urokinase - doivent être annulés avant l'utilisation d'enoxaparin sodium. le sodium doit être prudent et procéder à une observation clinique minutieuse et à la surveillance des paramètres de laboratoire pertinents.
Combinaisons qui nécessitent de la prudence
1. Autres médicaments affectant l'hémostase, tels que:
- des inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire, y compris l'acide acétylsalicylique à des doses ayant un effet antiplaquettaire (cardioprotection), du clopidogrel, de la ticlopidine et des antagonistes de la glycoprotéine IIb / IIIa, apparus dans le syndrome coronaire aigu, en raison d'un risque accru de saignement;
- du dextrane d'un poids moléculaire de 40 kDa;
2. Médicaments qui augmentent la teneur en potassium
En cas d'utilisation simultanée de médicaments augmentant la teneur en potassium du sérum, une surveillance clinique et une analyse de laboratoire doivent être effectuées.
Posologie et administration
Sauf cas particulier (voir ci-dessous. Traitement de l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST, traitement médicamenteux ou PCI, prévention de la thrombose dans le système de circulation extracorporelle au cours de l'hémodialyse), l'énoxaparine sodique est injectée sous-cutanée. Les injections sont de préférence effectuées dans la position du patient allongé. Lorsqu’on utilise des seringues préremplies de 20 et 40 mg afin d’éviter la perte du médicament avant l’injection, il n’est pas nécessaire d’éliminer les bulles d’air de la seringue. Les injections doivent être effectuées alternativement dans la paroi abdominale antérolatérale ou postérieure latérale gauche ou droite. L'aiguille doit être insérée dans toute sa longueur verticalement (et non latéralement) dans le pli de la peau, collectée et maintenue entre le pouce et l'index. Un pli cutané n'est libéré qu'une fois l'injection terminée. Ne pas masser le site d'injection après l'injection.
Seringue préremplie à usage unique prête à l'emploi.
Le médicament ne peut pas être administré dans / m.
Prévention de la thrombose et de l'embolie veineuses lors d'interventions chirurgicales, notamment lors d'opérations chirurgicales orthopédiques et générales
Patients présentant un risque modéré de thrombose et d'embolie (par exemple, une chirurgie abdominale), la dose recommandée de Clexane ® est de 20 mg 1 fois par jour par jour. La première injection doit être faite 2 heures avant la chirurgie.
Patients présentant un risque élevé de thrombose et d'embolie (par exemple, lors d'opérations orthopédiques, d'opérations chirurgicales en oncologie, patients présentant des facteurs de risque supplémentaires non associés à l'opération, tels que thrombophilie congénitale ou acquise, néoplasme malin, repos au lit pendant plus de 3 jours, obésité, maladie veineuse) antécédents de thrombose, varices des membres inférieurs, grossesse), le médicament est recommandé à une dose de 40 mg 1 fois par jour n / a, avec l’introduction de la première dose 12 heures avant la chirurgie. En cas de nécessité, prophylaxie préopératoire plus précoce (par exemple chez les patients à haut risque de thrombose et de thromboembolie en attente d’une chirurgie orthopédique différée), la dernière injection doit être faite 12 heures avant et 12 heures après l’opération.
La durée du traitement par Clexane ® est en moyenne de 7 à 10 jours. Si nécessaire, la thérapie peut être poursuivie tant que le risque de thrombose et d’embolie persiste et que le patient ne passe pas à un régime ambulatoire. Pour les chirurgies orthopédiques importantes, il peut être conseillé de poursuivre le traitement en administrant Clexane ® à une dose de 40 mg une fois par jour pendant 5 semaines après le traitement initial.
Chez les patients présentant un risque élevé de thromboembolie veineuse et ayant subi une intervention chirurgicale, abdominale ou pelvienne pour cancer, il peut être judicieux d'augmenter la durée d'administration de Clexan ® à la dose de 40 mg 1 fois par jour pendant 4 semaines.
Prévention de la thrombose et de l'embolie veineuses chez les patients au repos en raison de maladies thérapeutiques aiguës
La dose recommandée de Clexane ® est de 40 mg 1 fois par jour, s / c, pendant 6 à 14 jours. Le traitement doit être poursuivi jusqu'à ce que le patient soit entièrement transféré en mode ambulatoire (maximum 14 jours).
Traitement de la TVP avec embolie pulmonaire ou sans embolie pulmonaire
Le médicament est injecté s / c à raison de 1,5 mg / kg 1 fois par jour ou 1 mg / kg 2 fois par jour. Le schéma posologique doit être choisi par le médecin sur la base d’une évaluation du risque thromboembolique et du risque hémorragique. Chez les patients sans complications thromboemboliques et présentant un faible risque de développer une TEV, il est recommandé d’injecter le médicament à la dose de 1,5 mg / kg une fois par jour. Chez tous les autres patients, y compris les patients souffrant d'obésité, d'embolie pulmonaire symptomatique, de cancer, de TEV récidivante et de thrombose proximale (dans la veine iliaque), il est recommandé d'utiliser le médicament à la dose de 1 mg / kg 2 fois par jour.
La durée moyenne de traitement est de 10 jours. Le traitement par anticoagulants indirects doit immédiatement commencer, tandis que le traitement par Clexane ® doit être poursuivi jusqu'à obtention de l'effet thérapeutique recherché (les valeurs de MHO doivent être de 2 à 3). Chez les patients présentant des troubles thromboemboliques complexes, il est recommandé d’utiliser le médicament à une dose de 1 mg / kg 2 fois par jour.
Prévention de la thrombose dans la circulation extracorporelle au cours de l'hémodialyse
La dose recommandée de Clexane ® est en moyenne de 1 mg / kg. En cas de risque élevé de saignement, la dose doit être réduite à 0,5 mg / kg avec une approche double vasculaire ou à 0,75 mg / kg avec une approche unique.
En hémodialyse, Clexane ® doit être injecté dans la zone artérielle du shunt au début de la séance d'hémodialyse. Une seule dose suffit généralement pour une séance de 4 heures. Toutefois, si des anneaux de fibrine sont détectés au cours d'une hémodialyse plus longue, le médicament peut également être administré à raison de 0,5 à 1 mg / kg. Les données sur les patients utilisant l'énoxaparine sodique à des fins prophylactiques ou thérapeutiques et pendant les séances d'hémodialyse ne sont pas disponibles.
Traitement de l'angor instable et de l'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST
Le médicament Clexane ® est administré à raison de 1 mg / kg toutes les 12 heures, avec utilisation simultanée d’un traitement antiplaquettaire. La durée moyenne du traitement est d’au moins 2 jours et dure jusqu’à stabilisation de l’état clinique du patient. L'administration du médicament dure généralement de 2 à 8 jours.
L'acide acétylsalicylique est recommandé chez tous les patients ne présentant pas de contre-indications à la dose initiale de 150 à 300 mg par voie orale, suivie d'une dose d'entretien subséquente de 75 à 325 mg 1 fois par jour.
Traitement de l'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST, traitement médicamenteux ou PCI
Le traitement commence par une injection unique d'énoxaparine sodique à 30 mg en bolus intraveineux.
Immédiatement après, l’énoxaparine sodique est administrée à la dose de 1 mg / kg. Ensuite, le médicament est prescrit à raison de 1 mg / kg toutes les 12 heures (maximum: 100 mg d’énoxaparine sodique pour chacune des deux premières injections de s / c, puis 1 mg / kg pour les doses restantes de s / c, c.-à-d. dose corporelle de plus de 100 kg peut dépasser 100 mg). Dès que possible après avoir identifié un infarctus du myocarde aigu avec élévation du segment ST, les patients devraient recevoir simultanément de l'acide acétylsalicylique et, en l'absence de contre-indications, de l'acide acétylsalicylique (à des doses de 75 à 325 mg) quotidiennement pendant au moins 30 jours.
La durée recommandée du traitement par Clexane ® est de 8 jours ou - jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital (si la période d'hospitalisation est inférieure à 8 jours).
Lorsqu'il est associé à des agents thrombolytiques (spécifiques de la fibrine et de la fibrine), l’énoxaparine sodique doit être administré dans l’intervalle allant de 15 minutes avant le début du traitement thrombolytique et jusqu’à 30 minutes après.
Chez les patients âgés de 75 ans et plus, aucun bolus IV initial n'est appliqué. Le médicament est injecté s / c à raison de 0,75 mg / kg toutes les 12 heures (maximum de 75 mg d’énoxaparine sodique pour chacune des deux premières injections de s / c, puis 0,75 mg / kg pour les doses restantes de s / c, t. avec un poids corporel supérieur à 100 kg, une dose unique peut dépasser 75 mg).
Chez les patients sous PCI, si la dernière injection d'énoxaparine sodique était effectuée moins de 8 heures avant que le cathéter à ballonnet introduit dans le site du rétrécissement de l'artère coronaire ne soit gonflé, une administration supplémentaire d'énoxaparine sodique n'est pas nécessaire. Si la dernière injection d'enoxaparine sodique a été réalisée plus de 8 heures avant le gonflage du cathéter à ballonnet, une injection supplémentaire d'énoxaparine sodique en bolus intraveineux doit être réalisée à une dose de 0,3 mg / kg.
Caractéristiques de l'administration du médicament
Seringue préremplie à usage unique prête à l'emploi. Le médicament ne peut pas être administré dans / m.
Les injections sont de préférence effectuées chez le patient couché. Lorsqu’on utilise des seringues préremplies de 20 et 40 mg afin d’éviter la perte du médicament avant l’injection, il n’est pas nécessaire d’éliminer les bulles d’air de la seringue. Les injections doivent être effectuées alternativement dans la surface antérolatérale ou postérolatérale gauche ou droite de l'abdomen.
L'aiguille doit être insérée dans toute la longueur, verticalement (pas latéralement) dans le pli cutané, recueillie et maintenue jusqu'à ce que l'injection soit terminée entre le pouce et l'index. Un pli cutané n'est libéré qu'une fois l'injection terminée. Ne pas masser le site d'injection après l'injection.
Injection de bolus IV
B / bolus énoxaparine sodique doit être administré au moyen d’un cathéter veineux. L'énoxaparine sodique ne doit pas être mélangée ni administrée avec d'autres médicaments. Afin d’éviter la présence de traces d’autres médicaments dans le système de perfusion et leur interaction avec l’énoxaparine sodique, le cathéter veineux doit être lavé avec une quantité suffisante de solution de chlorure de sodium à 0,9% ou de solution de dextrose à 5% avant et après l’injection intraveineuse en bolus d’énoxaparine sodique. L'énoxaparine sodique peut être administrée en toute sécurité avec une solution de chlorure de sodium à 0,9% et une solution à 5% de dextrose. Pour l'administration en bolus, 30 mg d'énoxaparine sodique dans le traitement de l'infarctus du myocarde aigu avec élévation du segment ST provenant de seringues en verre de 60, 80 et 100 mg éliminent la quantité excédentaire de médicament afin qu'il ne reste plus que 30 mg (0,3 ml). Une dose de 30 mg peut être administrée directement par voie IV.
Pour l'administration bolus intraveineuse d'énoxaparine sodique par le biais d'un cathéter veineux, des seringues préremplies pour l'injection sous-cutanée du médicament peuvent être utilisées à 60, 80 et 100 mg. Il est recommandé d'utiliser des seringues de 60 mg, car Cela réduit la quantité de médicament retirée de la seringue. Les seringues à 20 mg ne sont pas utilisées, car ils ne sont pas assez de médicament pour le bolus de 30 mg d’enoxaparine sodique. Les seringues à 40 mg ne sont pas utilisées, car ils n'ont pas de division et il est donc impossible de mesurer avec précision la quantité de 30 mg. Pour améliorer la précision de l'injection supplémentaire de bolus intraveineux de petits volumes dans le cathéter veineux au cours de l'ICP, il est recommandé de diluer le médicament à une concentration de 3 mg / ml. La dilution de la solution est recommandée immédiatement avant l'administration.
Pour obtenir une solution d’énoxaparine sodique à 3 mg / ml à l’aide d’une seringue préremplie de 60 mg, il est recommandé d’utiliser un récipient contenant une solution pour perfusion de 50 ml (c.-à-d. Avec une solution de chlorure de sodium à 0,9% ou une solution de dextrose à 5%). Du récipient avec la solution de perfusion en utilisant une seringue conventionnelle est retiré et retiré 30 ml de solution. De l’énoxaparine sodique (contenu de la seringue pour administration sous-cutanée de 60 mg) est injectée dans les 20 ml de solution pour perfusion restants dans le vaisseau. Le contenu du récipient avec la solution diluée d’enoxaparine sodique est mélangé doucement. Pour l'introduction, le volume requis de solution diluée d'énoxaparine sodique est extrait à l'aide d'une seringue, calculée à l'aide de la formule suivante:
Le volume de solution diluée = poids du patient (kg) × 0,1, ou en utilisant le tableau 1 suivant.
Volumes à administrer iv après dilution à une concentration de 3 mg / ml
Basculez entre l'énoxaparine sodique et les anticoagulants oraux
Passage de l’énoxaparine sodique à la vitamine K (AVK). Pour surveiller l’effet de l’AVK, il est nécessaire de consulter un médecin et d’effectuer des tests de laboratoire (RO, présenté comme INR). Comme il faut du temps pour développer l'effet maximal de l'AVK, le traitement à l'énoxaparine sodique doit être poursuivi à dose constante tant qu'il est nécessaire de maintenir les valeurs de l'INR (selon deux déterminations successives) dans la plage thérapeutique souhaitée, en fonction de l'indication.
Pour les patients recevant AVK, l'abolition de l'AVK et l'administration de la première dose d'énoxaparine sodique doivent être effectués après que l'INR est tombé en dessous de la limite de la plage thérapeutique.
Commutation entre énoxaparine sodique et anticoagulants oraux à action directe (PAAC). L'annulation de l'énoxaparine sodique et la prescription de l'APO doivent être effectuées 0 à 2 heures avant la prochaine administration programmée d'énoxaparine sodique, conformément au mode d'emploi des anticoagulants oraux.
Pour les patients recevant de la POAC, l'administration de la première dose d'énoxaparine sodique et l'annulation des anticoagulants oraux à action directe doivent être effectuées à l'heure correspondant à la prochaine utilisation programmée de la POAC.
Utiliser en anesthésie rachidienne / épidurale ou en ponction lombaire. En cas de traitement anticoagulant au cours d'une anesthésie / analgésie épidurale ou rachidienne ou d'une ponction lombaire, une surveillance neurologique est nécessaire en raison du risque de développement d'hématomes neuroaxiaux (voir "Instructions spéciales").
Utilisation de l’énoxaparine sodique à des doses prophylactiques: le cathéter doit être installé ou retiré au moins 12 heures après la dernière injection d’une dose prophylactique d’énoxaparine sodique.
En technologie continue, il est nécessaire de respecter un intervalle d'au moins 12 heures avant de retirer le cathéter.
L'administration préopératoire d'énoxaparine sodique 2 heures avant l'intervention à une posologie de 20 mg est incompatible avec l'anesthésie neuroaxiale chez les patients atteints de créatinine Cl de 15 à 30 ml / min. Il faut envisager de doubler le temps précédant la perforation ou l'insertion / le retrait du cathéter à au moins 24 heures.
Utilisation de l’énoxaparine sodique à des doses thérapeutiques: le cathéter doit être installé ou retiré au moins 24 heures après la dernière injection de la dose thérapeutique d’énoxaparine sodique (voir «Contre-indications»).
En technologie continue, il est nécessaire de respecter un intervalle d'au moins 24 heures avant de retirer le cathéter.
Les patients présentant une créatinine de Cl de 15 à 30 ml / min doivent envisager de doubler le délai avant ponction ou insertion / retrait du cathéter à au moins 48 heures. Patients recevant de l’énoxaparine sodique à raison de 0,75 ou 1 mg / kg deux fois par jour., il n'est pas nécessaire d'entrer la deuxième dose du médicament pour augmenter l'intervalle avant l'installation ou le remplacement du cathéter. De même, il faut envisager la possibilité de retarder la prochaine dose du médicament d'au moins 4 heures, en fonction du rapport bénéfice / risque (risque de thrombose et de saignement au cours de la procédure, compte tenu de la présence de facteurs de risque chez les patients). L'activité anti-Xa du médicament continue d'être détectée à ces moments, et les retards ne garantissent pas que le développement d'un hématome neuroaxial peut être évité.
Schéma posologique pour des groupes de patients particuliers
Enfants de moins de 18 ans. L’innocuité et l’efficacité de l’énoxaparine sodique chez les enfants n’ont pas été établies.
Patients âgés. À l’exception du traitement de l’infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (voir ci-dessus), il n’est pas nécessaire de prendre toutes les autres indications de réduction des doses d’enoxaparine sodique chez les patients âgés, s’ils ne présentent pas d’altération de la fonction rénale.
Patients atteints d'insuffisance rénale
Dysfonctionnement rénal grave (créatinine Cl de 15 à 30 ml / min). L'utilisation d'énoxaparine sodique n'est pas recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique au stade terminal (Cl creatinine ® (seringue préremplie avec un système d'aiguille de protection)).
1. Lavez-vous les mains et la peau (site d'injection), dans lesquelles le patient injectera le médicament, avec de l'eau et du savon. Sécher
2. Prenez une position assise ou couchée confortable et détendez-vous. Assurez-vous que vous pouvez clairement voir l'endroit où le médicament sera injecté. Utilisation optimale d'une chaise longue, d'une chaise longue ou d'un lit garni d'oreillers.
3. Choisissez un endroit pour l'injection dans l'abdomen droit ou gauche. Cet endroit doit être situé à au moins 5 cm du nombril et sur les côtés. Ne réalisez pas d’auto-injection à une distance de 5 cm du nombril ou autour de cicatrices ou de bleus existants. Autres sites d’injection dans les parties droite et gauche de l’abdomen, en fonction du lieu où le médicament a été injecté lors de la dernière injection (Fig. 1).
4. Essuyez le site d'injection avec un coton imbibé d'alcool (Fig. 2).
5. Retirez délicatement le capuchon de l'aiguille de la seringue avec Clexane ®. Remettez le capuchon. La seringue est pré-remplie et prête à être utilisée. N'appuyez pas sur le piston pour éliminer les bulles d'air avant d'insérer l'aiguille au site d'injection. Cela peut entraîner une perte du médicament. Après avoir retiré le capuchon, ne laissez pas l'aiguille toucher aucun objet. Cela est nécessaire pour maintenir la stérilité de l'aiguille (Fig. 3).
6. Tenez la seringue dans la main avec laquelle le patient écrit tout en tenant le crayon et, de l'autre main, serrez doucement la zone frottée avec de l'alcool pour former un pli cutané entre le pouce et l'index. Tenez le pli cutané aussi longtemps que le médicament est injecté (Fig. 4).
7. Tenez la seringue de telle sorte que l'aiguille soit dirigée vers le bas (verticalement à un angle de 90 °). Introduisez l’aiguille dans son pli complet dans le pli cutané (Fig. 5).
8. Appuyez un doigt sur le piston. Cela garantira l'introduction du médicament dans le tissu adipeux sous-cutané de l'abdomen. Tenez le pli cutané pendant que le patient injecte le médicament.
9. Retirez l’aiguille en la tirant vers l’arrière sans dévier de l’axe. Le mécanisme de protection fermera automatiquement l'aiguille. Maintenant, vous pouvez arrêter de conserver le pli cutané. Le système de sécurité qui assure le démarrage du mécanisme de protection n’est activé que lorsque tout le contenu de la seringue a été inséré en appuyant sur le piston pendant toute sa durée.
10. Afin d'éviter la formation d'un bleu, ne pas frotter le site d'injection après l'injection.
11. Placez la seringue usagée dotée d'un mécanisme de protection dans un récipient pour objets tranchants. Fermez bien le récipient avec le couvercle et maintenez-le hors de la portée des enfants (fig. 6).
Lors de l'utilisation du médicament adhérer strictement aux recommandations présentées dans cette description, ainsi que les instructions du médecin ou du pharmacien. Si vous avez des questions, consultez un médecin ou un pharmacien.
Les instructions vidéo pour les patients utilisant la seringue avec un mécanisme de protection peuvent être visualisées à l’aide d’un code QR.
Surdose
Symptômes: Une surdose accidentelle de Clexane ® (pour une utilisation intraveineuse, sous-cutanée ou extracorporelle) peut entraîner des complications hémorragiques. En cas d'ingestion de doses même élevées, l'absorption du médicament est peu probable.
Traitement: les effets anticoagulants peuvent être principalement neutralisés par une administration intraveineuse lente de sulfate de protamine, dont la dose dépend de la dose de Clexan® administrée. 1 mg de sulfate de protamine neutralise l'activité anticoagulante de 1 mg de Clexane ®, si l'énoxaparine sodique a été administrée pas plus de 8 heures avant l'administration de protamine. 0,5 mg de protamine neutralise l'effet anticoagulant de 1 mg de Clexane ® (voir les informations concernant l'utilisation de sels de protamine) si énoxaparine sodique n'est pas administrée plus de 8 heures avant l'introduction de la protamine. 0,5 mg de protamine neutralise l'effet anticoagulant de 1 mg du médicament si plus de 8 heures se sont écoulées depuis l'administration de ce dernier ou, le cas échéant, l'introduction de la 2e dose de protamine. Si, après l'administration d'énoxaparine sodique, 12 heures ou plus se sont écoulées, l'administration de protamine n'est pas nécessaire. Cependant, même avec l'introduction de fortes doses de sulfate de protamine, l'activité anti-Xa de Clexane ® n'est pas complètement neutralisée (maximum 60%).
Instructions spéciales
Les héparines de bas poids moléculaire ne sont pas interchangeables, car ils diffèrent par le procédé de production, le poids moléculaire, l'activité anti-Xa spécifique, les unités posologiques et le schéma posologique, auxquels sont associées des différences de pharmacocinétique et d'activité biologique (activité antithrombine et interaction avec les plaquettes).
Par conséquent, il est nécessaire de suivre scrupuleusement les recommandations d'utilisation pour chaque médicament appartenant à la classe des héparines de bas poids moléculaire.
Comme avec l'utilisation d'autres anticoagulants, avec l'utilisation du médicament Clexane ®, le développement de toute hémorragie de toute localisation est possible (voir. "Effets secondaires"). Avec le développement du saignement, il est nécessaire de trouver sa source et de procéder au traitement approprié.
L'énoxaparine sodique, à l'instar des autres anticoagulants, doit être utilisée avec prudence dans les affections à risque hémorragique telles que troubles hémostatiques, antécédents d'ulcère peptique, accident vasculaire cérébral ischémique récent, hypertension artérielle sévère, rétinopathie diabétique, systèmes neurochirurgicaux ou ophtalmologiques, istologie, etc. affectant l'hémostase (voir "Interaction").
Saignement chez les patients âgés. Lors de l'utilisation du médicament Clexane ® à des doses prophylactiques chez les patients âgés, le risque de saignement n'a pas augmenté. Lors de l'utilisation du médicament à des doses thérapeutiques chez les patients âgés (en particulier ceux âgés de 80 ans et plus), il existe un risque accru de saignement. Il est recommandé de surveiller de près l'état de ces patients (voir «Pharmacocinétique» et «Posologie et administration», Patients âgés).
L'utilisation simultanée d'autres médicaments qui affectent l'hémostase
Utilisation de médicaments agissant sur l'hémostase (salicylates systémiques, y compris l'acide acétylsalicylique à des doses ayant un effet anti-inflammatoire, les AINS, notamment le kétorolac et d'autres thrombolytiques (alteplase, rétéplase, streptokinase, tenecteplase, urokinase), il est recommandé d'annuler le traitement sodium, sauf lorsque leur utilisation est nécessaire.Si leur utilisation simultanée avec de l’énoxaparine sodique est indiquée, une surveillance et une surveillance cliniques minutieuses doivent être effectuées. Il y a des indicateurs de laboratoire.
Chez les patients présentant une insuffisance rénale, le risque de saignement est accru en raison d'une augmentation de l'exposition systémique à l'énoxaparine sodique. Chez les patients présentant une insuffisance rénale grave (créatinine Cl de 15 à 30 ml / min), l'exposition à l'énoxaparine sodique augmente de manière significative; il est donc recommandé d'ajuster la posologie à la fois à des fins prophylactiques et thérapeutiques. Bien qu'il ne soit pas nécessaire d'ajuster la dose chez les patients présentant une insuffisance rénale pulmonaire (créatinine Cl de 30 à 50 ml / min) et une sévérité modérée (créatinine Cl de 50 à 80 ml / min), il est recommandé de surveiller étroitement ces patients, et surveillance biologique avec mesure de l'activité anti-Xa (voir «Pharmacocinétique» et «Posologie et administration», Patients présentant une insuffisance rénale). L'utilisation de l'énoxaparine sodique n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique au stade terminal (Cl-créatinine 2) non complètement définie et aucun ajustement de la posologie n'a fait l'objet d'un consensus. Ces patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pour détecter l'apparition de symptômes et de signes de thrombose et d'embolie.
Contrôle du nombre de plaquettes dans le sang périphérique
Le risque de thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH) induite par les anticorps existe également avec l'utilisation d'héparines de bas poids moléculaire, et ce risque est plus élevé chez les patients subissant une chirurgie cardiaque ou un cancer. Si une thrombocytopénie se développe, elle est généralement détectée entre le 5ème et le 21ème jour après le début du traitement par énoxaparine sodique. À cet égard, il est recommandé de surveiller régulièrement le nombre de plaquettes dans le sang périphérique avant le début du traitement par énoxaparine sodique et pendant son utilisation. Le nombre de plaquettes dans le sang doit être déterminé en présence de symptômes indiquant une TIH (nouvel épisode de complications thromboemboliques artérielles et / ou veineuses, lésions cutanées douloureuses au site d'injection, réaction allergique ou anaphylactique au cours du traitement). Si ces symptômes apparaissent, le médecin doit en être informé.
En cas de réduction significative confirmée de la numération plaquettaire (30 à 50% par rapport au niveau initial), l’énoxaparine sodique doit être immédiatement interrompue et le patient doit être transféré sous un autre traitement anticoagulant sans utiliser d’héparines.
Anesthésie rachidienne / épidurale. Des cas d'apparition d'hématomes neuroaxiaux lors de l'utilisation du médicament Clexane ® lors d'une anesthésie rachidienne / épidurale accompagnée du développement d'une paralysie prolongée ou irréversible sont décrits. Le risque de ces phénomènes est réduit lors de l’utilisation du médicament à une dose de 40 mg ou moins.
Le risque augmente avec l'utilisation de doses plus élevées de Clexane ®, ainsi qu'avec l'utilisation de cathéters permanents après une chirurgie ou l'utilisation simultanée de médicaments supplémentaires affectant l'hémostase, tels que les AINS (voir «Interaction»). Le risque augmente également en cas de ponction médullaire traumatique ou répétée ou chez les patients ayant déjà subi une intervention chirurgicale à la colonne vertébrale ou avec une déformation de la colonne vertébrale.
Pour réduire le risque possible de saignement associé à l'utilisation d'enoxaparine sodique et à la conduite d'anesthésie / analgésie épidurale ou rachidienne, il est nécessaire de prendre en compte le profil pharmacocinétique du médicament (voir "Pharmacocinétique"). Il est préférable d’installer ou de retirer un cathéter à faible effet anticoagulant de l’énoxaparine sodique, mais on ignore le moment exact pour obtenir une réduction suffisante de l’effet anticoagulant chez différents patients. Il faut en outre tenir compte du fait que chez les patients atteints de créatinine Cl de 15 à 30 ml / min, l’excrétion de l’énoxaparine sodique ralentit.
Le cathéter doit être installé ou retiré au moins 12 heures après l'administration de doses plus faibles de Clexane ® (20 mg une fois par jour, 30 mg une ou deux fois par jour, 40 mg une fois par jour) et au moins 24 heures après administration de doses plus élevées de Clexane ® (0,75 mg / kg 2 fois par jour, 1 mg / kg 2 fois par jour, 1,5 mg / kg 1 fois par jour). L'activité anti-Xa du médicament continue d'être détectée à ces moments, et les retards ne garantissent pas que le développement d'un hématome neuroaxial peut être évité. Les patients recevant de l’énoxaparine sodique à raison de 0,75 mg / kg 2 fois par jour ou de 1 mg / kg 2 fois par jour, avec ce schéma posologique (2 fois par jour) ne doivent pas recevoir la 2ème dose, afin d’augmenter l’intervalle de temps avant d'installer ou de remplacer un cathéter.
De même, il faut envisager la possibilité de retarder la prochaine dose d'au moins 4 heures, en fonction du rapport bénéfice / risque (risque de thrombose et de saignement au cours de la procédure, compte tenu de la présence de facteurs de risque chez les patients). Cependant, il n'est pas possible de donner des recommandations claires sur le moment de l'administration de la dose suivante d'énoxaparine sodique après le retrait du cathéter. Notez que chez les patients présentant une créatinine Cl inférieure à 30 ml / min, l'élimination de l'énoxaparine sodique ralentit. Par conséquent, dans cette catégorie de patients, il faudrait envisager de doubler le délai entre le retrait du cathéter: au moins 24 heures pour des doses plus faibles d’énoxaparine sodique (30 mg une fois par jour) et au moins 48 heures pour des doses plus élevées (1 mg / kg / jour). ).
Si le traitement anticoagulant est utilisé tel que prescrit par le médecin lors d'une anesthésie épidurale / rachidienne ou d'une ponction lombaire, le patient doit faire l'objet d'une surveillance constante afin de détecter tout symptôme neurologique tel que maux de dos, altération des fonctions motrices et sensorielles (engourdissement ou faiblesse des membres inférieurs). fonction intestinale et / ou vésicale. Le patient doit être informé d'informer immédiatement le médecin lorsque les symptômes susmentionnés se manifestent. Si vous suspectez des symptômes caractéristiques de l'hématome rachidien, un diagnostic et un traitement urgents sont nécessaires, y compris, si nécessaire, une décompression de la moelle épinière.
Git Avec une extrême prudence, Clexane ® doit être utilisé chez les patients ayant des antécédents de TIH en association avec ou sans thrombose.
Le risque de développer une TIH peut persister plusieurs années. Si la présence de TIH est présumée de manière anamnétique, les tests d'agrégation plaquettaire in vitro ont une valeur limitée pour prédire le risque de développement. Dans ce cas, la décision d'utiliser Clexan ® ne peut être prise qu'après consultation du spécialiste approprié.
Angioplastie coronaire percutanée. Afin de minimiser le risque de saignement associé à la manipulation instrumentale vasculaire invasive dans le traitement de l'angor instable d'infarctus du myocarde sans onde Q et d'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST, ces procédures doivent être effectuées à des intervalles séparant l'introduction du médicament. Ceci est nécessaire pour obtenir une hémostase au site d'insertion du cathéter après PCI. Lors de l'utilisation d'un dispositif de fermeture, l'introducteur de l'artère fémorale peut être retiré immédiatement. En cas de compression manuelle (manuelle), l'introducteur d'artère fémorale doit être retiré 6 heures après la dernière injection IV ou la dernière injection sous-cutanée d'énoxaparine sodique. Si le traitement par l'énoxaparine sodique se poursuit, la dose suivante doit être administrée au plus tôt 6 à 8 heures après le retrait de l'introducteur de l'artère fémorale. Il est nécessaire de surveiller le lieu d'introduction de l'introducteur afin de détecter rapidement les signes de saignement et de formation d'hématome.
Patients porteurs de valves cardiaques artificielles artificielles. L'utilisation de Clexane ® pour la prévention de la thrombose chez les patients porteurs de valves cardiaques mécaniques n'a pas été suffisamment étudiée. Il existe des rapports séparés sur le développement de thrombose de valvules cardiaques chez des patients atteints de valvules cardiaques artificielles artificielles au cours d'un traitement par énoxaparine sodique pour la prévention de la thrombose. En raison du manque de données cliniques et de la présence de facteurs ambigus, y compris la maladie sous-jacente, l'évaluation de tels rapports est difficile.
Femmes enceintes avec valves cardiaques artificielles artificielles. L'utilisation de Clexane ® pour la prévention de la thrombose chez les femmes enceintes atteintes de valves cardiaques mécaniques n'a pas été suffisamment étudiée. Dans le cadre d'une étude clinique sur des femmes enceintes munies de valves cardiaques mécaniques utilisant de l'énoxaparine sodique à une dose de 1 mg / kg 2 fois par jour pour réduire le risque de thrombose et d'embolie chez 2 femmes, un caillot de sang s'est formé, entraînant le blocage des valves cardiaques et la mort de la mère et du fœtus. Des cas de thrombose des valves cardiaques chez les femmes enceintes présentant des valves cardiaques mécaniques traitées à l’énoxaparine pour prévenir la thrombose ont été rapportés séparément après la commercialisation. Les femmes enceintes ayant des valves cardiaques mécaniques ont un risque élevé de thrombose et d'embolie.
Nécrose cutanée / vascularite cutanée. Des cas de nécrose cutanée et de vascularite cutanée ont été signalés lors de l’utilisation d’héparines de bas poids moléculaire. Si la nécrose de la peau / vascularite cutanée se développe, l'utilisation du médicament doit être arrêtée.
Endocardite infectieuse aiguë. L'utilisation de l'héparine n'est pas recommandée chez les patients présentant une endocardite infectieuse aiguë en raison du risque d'accident vasculaire cérébral hémorragique. Si l'utilisation du médicament est considérée comme absolument nécessaire, la décision ne devrait être prise qu'après une évaluation individuelle approfondie du rapport avantages / risques.
Tests de laboratoire. Aux doses utilisées pour la prévention des complications thromboemboliques, Clexane ® n’affecte pas de manière significative le temps de saignement et les taux de coagulation du sang, ni l’agrégation plaquettaire ni la liaison au fibrinogène. À des doses plus élevées, l’APTT et le temps de coagulation activé peuvent être prolongés. L'augmentation de l'APTT et du temps de coagulation activé ne dépend pas directement de l'augmentation de l'activité anticoagulante du médicament, il n'est donc pas nécessaire de les surveiller.
L'hyperkaliémie. Les héparines peuvent inhiber la sécrétion d'aldostérone par les glandes surrénales, ce qui entraîne l'apparition d'une hyperkaliémie, en particulier chez les patients atteints de diabète sucré, d'insuffisance rénale chronique, d'acidose métabolique antérieure, qui prennent des médicaments qui augmentent le potassium (voir "Interactions"). Il convient de surveiller régulièrement la teneur en potassium du plasma sanguin, en particulier chez les patients à risque.
Prévention de la thrombose et de l'embolie veineuses chez les patients atteints de maladies thérapeutiques aiguës qui sont au repos. En cas d'infection aiguë, d'affections rhumatismales aiguës, l'utilisation prophylactique de l'énoxaparine sodique n'est justifiée que si les affections susmentionnées sont associées à l'un des facteurs de risque de thrombose veineuse suivants: âge supérieur à 75 ans; tumeurs malignes; antécédents de thrombose et d'embolie; l'obésité; hormonothérapie; insuffisance cardiaque; insuffisance respiratoire chronique.
Dysfonctionnement du foie. L'énoxaparine sodique doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique en raison d'un risque accru de saignement. Un ajustement de la posologie basé sur le suivi de l'activité anti-Xa chez les patients atteints de cirrhose du foie n'est pas fiable et n'est pas recommandé.
Impact sur l'aptitude à conduire des véhicules et des mécanismes. Aucun effet.
Formulaire de décharge
Solution injectable, 2000 UI anti-Ha / 0,2 ml; 4000 anti-Ha UI / 0,4 ml; 6000 anti-Ha UI / 0,6 ml; 8 000 anti-HAMEE / 0,8 ml; 10 000 anti-Ha UI / 1 ml.
1 type d'emballage: 4000 anti-Ha IU / 0.4 ml. 0,2 chacun; 0,4; 0,6 ou 0,8 ml ou 1 ml de la solution de médicament dans une seringue en verre (type I), respectivement. Sur 2 seringues dans le blister. 1 ou 5 bl. placé dans une boîte en carton.
2 types d'emballage: 0,2; 0,4; 0,6; 0,8; 1 ml de la solution de médicament dans une seringue en verre (type I) avec un système d'aiguille de protection, respectivement. Sur 2 seringues dans le blister. 1 ou 5 bl. placé dans une boîte en carton.
Fabricant
1. Sanofi Winthrop Industrie, France. 180, rue Jean Jaurès, 94702 Maisons-Alfort Cedex, France.
2. Sanofi Winthrop Industrie, France. Boulevard Industriel, Zone Industrielle, 76580 Le Trait, France.
Entité légale au nom de laquelle le certificat d'enregistrement est délivré. Sanofi-aventis France, France.
Plaintes de consommateurs envoyées à l'adresse en Russie: 125009, Moscou, ul. Tverskaya, 22.
Tél.: (495) 721-14-00; fax: (495) 721-14-11.
En cas de conditionnement de médicaments chez CJSC Sanofi-Aventis Vostok, Russie, les réclamations des consommateurs doivent être adressées à l'adresse suivante: 302516, Russie, région d'Oryol, district d'Orlovsky, s / p Bolshekulikovskoe, ul. Livenskaya, 1.
Tél. / Fax: (486) 2-44-00-55.
Dans le cas de l'emballage du médicament chez JSC Pharmstandard-UFAVITA, Russie, les réclamations des consommateurs doivent être envoyées à l'adresse suivante: 125009, Moscou, ul. Tverskaya, 22.
Tél.: (495) 721-14-00; fax: (495) 721-14-11.
Conditions de vente en pharmacie
Conditions de stockage du médicament Clexane ®
Tenir hors de portée des enfants.
Date d'expiration du médicament Clexane ®
Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.