Clexane: mode d'emploi, analogues et critiques

Clexane est un anticoagulant à action directe, désigne l'héparine et ses dérivés et est utilisé pour traiter et prévenir la thrombose.

Le médicament présente des propriétés antithrombotiques et est utilisé pour les injections sous-cutanées dans le traitement du syndrome coronaire aigu, de la thrombose veineuse profonde, ainsi que dans la prévention de celles-ci.

L'énoxaparine sodique - la substance active - est obtenue par hydrolyse alcaline de l'héparine (sous forme d'éther benzylique), produite à partir de la membrane muqueuse de l'intestin grêle des porcs. Appartenant au groupe des héparines de bas poids moléculaire, présentant une activité anti-Xa élevée, cette substance a un léger effet négatif sur la thrombine.

Clexane est un agent antithrombotique efficace ayant un effet rapide et durable qui n’affecte pas l’agrégation plaquettaire.

Indications d'utilisation

Qu'est-ce que Clexane aide? Selon les instructions, le médicament est prescrit dans les cas suivants:

• angor instable, infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST;
• infarctus du myocarde sans onde Q (avec acide acétylsalicylique);
• caillots sanguins dans les veines profondes, avec ou sans blocage de l'artère pulmonaire;
• traitement de la toxicomanie ou intervention coronarienne percutanée ultérieure.

À titre prophylactique:

• thrombose et embolie (occlusion vasculaire) lors d'opérations chirurgicales, en particulier d'orthopédie et de chirurgie générale, chez des patients assignés au repos;
• formation de thrombus dans le système de circulation extracorporelle (artificielle).

Instructions pour l'utilisation Clexan, dosage

Le médicament est destiné à l'administration intraveineuse ou sous-cutanée profonde. L'injection intramusculaire est strictement interdite. Effectuer l'injection en position couchée. L'injection sous-cutanée est réalisée dans la paroi abdominale latérale antérolatérale ou postérieure gauche / droite.

Pour la prévention de l'embolie veineuse et de la thrombose au cours de l'intervention chirurgicale, est administré à raison de 20 mg par voie sous-cutanée, une fois par jour. La première injection est effectuée deux heures avant l'opération.

Chez les patients présentant un risque élevé d'embolie et de thrombose, le médicament est administré à raison de 40 mg par voie sous-cutanée 12 heures avant la chirurgie. Selon le mode d'emploi, une autre posologie est également possible: 30 mg de Clexane 12 et 24 heures après la chirurgie.

La durée moyenne du traitement est de 7 à 10 jours. Si nécessaire, la durée peut être prolongée si le risque de thrombose et d’embolie subsiste.

Lors de la chirurgie orthopédique, 40 mg sont administrés une fois par jour pendant trois semaines.

Pour la prévention de la thrombose et de l'embolie veineuses chez les patients au repos liés à des maladies thérapeutiques aiguës, Clexane est injecté à raison de 40 mg par jour par voie sous-cutanée pendant 6 jours. Le traitement se poursuit jusqu'à la sortie du patient, mais pas plus de 14 jours.

Traitement de la thrombose veineuse profonde en association avec une embolie pulmonaire ou une artère pulmonaire: 1,5 mg / kg 1 fois par jour ou 1 mg / kg 2 fois par jour. Chez les patients présentant des troubles thromboemboliques compliqués - 1 mg / kg 2 fois par jour. La durée du traitement est de 10 jours. Il est souhaitable de commencer immédiatement le traitement par anticoagulants oraux, tandis que le traitement par Clexane doit être poursuivi jusqu'à obtention d'un effet anticoagulant suffisant (facteur de normalisation international 2-3).

Traitement de la sténocardie instable et de l'infarctus du myocarde sans onde Q: 1 mg / kg toutes les 12 heures en prenant de l'AAS à une dose de 100 à 325 mg une fois par jour. L’instruction recommande une durée moyenne de traitement de 2 à 8 jours (jusqu’à stabilisation de l’état clinique du patient).

Prévention de la thrombose dans la circulation extracorporelle au cours de l'hémodialyse: 1 mg / kg de poids corporel. Avec un risque élevé de saignement, la dose est réduite à 0,5 mg / kg avec une approche double vasculaire ou à 0,75 mg avec une approche unique. En hémodialyse, Clexane doit être injecté dans la zone artérielle du shunt au début de la séance d'hémodialyse. Une seule dose suffit généralement pour une séance de 4 heures, mais si des anneaux de fibrine sont détectés au cours d'une hémodialyse plus longue, une dose de 0,5 à 1 mg / kg peut être ajoutée.

Instructions spéciales

En cas d'insuffisance rénale sévère, la dose est ajustée en fonction de la taille du CC: si le CC est inférieur à 30 ml / min, 1 mg / kg 1 fois par jour à des fins thérapeutiques et 20 mg 1 fois par jour à des fins prophylactiques. Le schéma posologique ne s'applique pas aux cas d'hémodialyse.

En cas d'insuffisance rénale légère à modérée, aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire.

Effets secondaires

L’instruction met en garde contre la possibilité d’apparition des effets secondaires suivants lors de la prescription de Clexane:

• saignements;
• thrombocytopénie;
• éruptions cutanées;
• réactions allergiques, y compris celles de nature systémique.

Des réactions locales peuvent également apparaître - douleur au site d'injection, hématomes, dans de rares cas - nécrose cutanée. Le risque d'ostéoporose est assez élevé dans le cas d'un traitement à long terme.

Contre-indications

Il est contre-indiqué de nommer Clexane dans les cas suivants:

• Risque de saignement - avortement menaçant, anévrisme - paroi de l'artère bombée (vaisseaux cérébraux, dissection de l'aorte, accident vasculaire cérébral hémorragique, etc.).
• Ne nommez pas les enfants et les adolescents, utilisez seulement après 18 ans.
• Hypersensibilité au médicament et à ses composants.
• Non recommandé pour les femmes enceintes ayant des valvules cardiaques artificielles.
• Il n’existe pas de données sur la possibilité d’utiliser le médicament chez des patients tuberculeux sous forme active et après une radiothérapie récente.

Utilisez avec prudence lorsque:

• insuffisance rénale et / ou hépatique;
• ulcère gastrique et ulcère duodénal ou autres lésions érosives-ulcéreuses du tractus gastro-intestinal;
• diabète grave;
• rétinopathie hémorragique ou diabétique;
• vascularite grave;
• troubles de l'hémostase;
• endocardite bactérienne;
• hypertension grave non contrôlée;
• anesthésie épidurale ou rachidienne;
• péricardite ou épanchement péricardique;
• blessures graves (en particulier le système nerveux central);
• contraception intra-utérine;
• plaies ouvertes avec une grande surface de plaie;
• utilisation simultanée de médicaments qui affectent le système hémostatique.

Soyez prudent lors de la récupération post-partum, ainsi qu'après une chirurgie neurologique ou ophtalmique récente, un accident vasculaire cérébral ischémique et une ponction de la colonne vertébrale.

Surdose

Un surdosage accidentel lors d'une utilisation intraveineuse, sous-cutanée ou extracorporelle peut entraîner des complications hémorragiques. En cas d'ingestion de doses même élevées, l'absorption du médicament est peu probable.

L’administration intraveineuse lente de sulfate de protamine (chlorhydrate) à raison de 1 mg de protamine pour 1 mg de Clexane est indiquée comme antidote spécifique (si de l’énoxaparine sodique a été administrée au cours des 8 heures précédentes).

Cependant, même avec l’introduction de sulfate de protamine à forte dose, l’effet de l’énoxaparine sodique n’est pas totalement neutralisé (maximum 60%).

La neutralisation pouvant être temporaire (en raison des caractéristiques d'absorption des héparines de bas poids moléculaire), la dose de protamine doit être divisée en plusieurs injections (de 2 à 4) dans les 24 heures.

Interaction médicamenteuse

Le risque d'hémorragie.

Vous ne pouvez pas alterner l'utilisation de la solution d'énoxaparine sodique avec d'autres héparines de bas poids moléculaire.

Analogues Clexane, prix en pharmacie

Si nécessaire, Clexan peut être remplacé par un analogue à action thérapeutique - il s’agit de médicaments:

1. Anfibra,
2. Hemapaksan,
3. Clexane 300,
4. Novoparine,
5. Enixum,
6. Fraxiparine.

Pour choisir des analogues, il est important de comprendre que les instructions d'utilisation de Clexane, le prix et les critiques de médicaments d'action similaire ne s'appliquent pas. Il est important de consulter un médecin et de ne pas remplacer le médicament de manière indépendante.

Prix ​​dans les pharmacies russes: Solution d'injection Clexan 8000 UI anti-Ha / ml 80 g 0,8 ml - de 460 à 482 roubles, 2000 seringue anti-HA UI / 0,2 ml n ° 10 - de 1689 à 1732 roubles, selon 482 pharmacies.

Conserver dans un endroit sombre à une température allant jusqu'à 25 ° C Tenir hors de la portée des enfants. Durée de vie - 3 ans. Conditions de vente en pharmacie - prescription.

Clexane

Instructions d'utilisation:

Prix ​​dans les pharmacies en ligne:

Clexane - héparine de bas poids moléculaire, anticoagulant à action directe.

Forme de libération et composition

Clexane se présente sous la forme d'une solution pour préparations injectables: un liquide clair allant du jaune pâle à l'incolore (1 ml, 0,8 ml, 0,6 ml, 0,4 ml ou 0,2 ml dans des seringues en verre (type I) ou seringues en verre (type I) avec système d'aiguille de protection, en plaquettes thermoformées de 2 seringues chacune, dans un paquet en carton de 1 ou 5 plaquettes thermoformées).

L'ingrédient actif est l'énoxaparine sodique et sa teneur en UI anti-Xa (unités internationales) est:

• 1 seringue sur 0,2 ml - 2000;
• 1 seringue pour 0,4 ml à 4000;
• 1 seringue pour 0,6 ml à 6000;
• 1 seringue pour 0,8 ml à 8 000;
• 1 seringue sur 1 ml - 10000.

Indications d'utilisation

• Thérapie pour la thrombose veineuse profonde chez les patients avec ou sans embolie pulmonaire;
• Traitement de l'infarctus du myocarde sans onde Q et angor instable en association avec de l'acide acétylsalicylique;
• Traitement de l'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST chez les patients sous traitement exclusivement médicamenteux ou soumis à une intervention coronarienne percutanée ultérieure;
• Prévention de la thromboembolie et de la thrombose veineuse chez les patients présentant une insuffisance cardiaque chronique au stade de la décompensation de classe III ou IV (classification fonctionnelle NYHA), insuffisance cardiaque aiguë, infections aiguës sévères, maladies rhumatismales aiguës à la base d'un des facteurs de risque de thrombose veineuse, insuffisance respiratoire aiguë, au repos au lit;
• Prévention de l'embolie ou de la thrombose veineuses lors d'opérations chirurgicales, notamment d'interventions chirurgicales générales et orthopédiques;
• Prévention de la formation de thrombus au cours de l'hémodialyse pendant 4 heures maximum dans le système de circulation extracorporelle.

Contre-indications

• Maladies et affections cliniques associées à un risque élevé de saignements, y compris accident vasculaire cérébral hémorragique, anévrysme vasculaire cérébral, anévrisme disséquant de l'aorte (autre que chirurgie), menace d'avortement, thrombocytopénie grave provoquée par l'héparine ou l'énoxaparine, saignements incontrôlés
• Période d'allaitement;
• Âge jusqu'à 18 ans;
• Hypersensibilité à l’héparine, à ses dérivés et à d’autres héparines de bas poids moléculaire.

Les femmes enceintes avec une valve artificielle du coeur à utiliser le médicament ne sont pas recommandés.

Méfiez-vous des patients nommé Clexane avec les pathologies suivantes: vascularite sévère, troubles hémostatique (y compris l'hémophilie, hypocoagulation, thrombocytopénie, la maladie de von Willebrand), érosive et des lésions ulcéreuses du tractus gastro-intestinal (GIT), y compris l'ulcère duodénal et accident vasculaire cérébral ischémique gastrique (récemment transféré), hypertension artérielle grave non maîtrisée, diabète sucré grave, rétinopathie hémorragique ou diabétique, endocardite bactérienne (subaiguë ou aiguë), hépatique / Ou d'insuffisance rénale, la péricardite ou un épanchement péricardique, un traumatisme grave (en particulier les lésions du système nerveux central), de grandes plaies ouvertes.

En outre, une attention particulière est requise pour l'utilisation dans des situations telles que: chirurgie ophtalmologique ou neurologique prévue ou récemment transférée, anesthésie épidurale ou rachidienne, ponction vertébrale récemment transférée, contraception intra-utérine, travail récent, période de grossesse, administration simultanée d'agents affectant le système hémostatique.

Il n’existe aucune donnée clinique sur l’utilisation de Clexane après une radiothérapie récente et chez les patients atteints de tuberculose active.

Posologie et administration

L'application de la solution se fait par injections bolus profondes sous-cutanées (sc), intraveineuses (iv) ou par administration du médicament au site de dérivation artérielle de la circulation extracorporelle au cours de l'hémodialyse.

Le médicament intramusculaire est contre-indiqué.

Les seringues à usage unique sont prêtes à être utilisées immédiatement.

La posologie, la voie d'administration et la période d'utilisation sont prescrites par le médecin traitant en fonction des indications cliniques et de l'état du patient.

Posologie recommandée pour l'injection sous-cutanée:

• Prévention de l'embolie ou de la thrombose veineuses lors d'opérations chirurgicales: pour la chirurgie générale - 20 mg 1 fois par jour, la première dose est administrée 2 heures avant l'opération; pour les interventions chirurgicales orthopédiques et générales chez les patients présentant un risque élevé d'embolie et de thrombose - 40 mg 1 fois par jour, la première dose doit être administrée 12 heures avant l'intervention, ou 30 mg 2 fois par jour, la première dose après 12-24 heures après la chirurgie. La durée du traitement est de 7 à 10 jours en orthopédie - jusqu'à 5 semaines.
• Prévention de l'embolie et de la thrombose veineuses chez les patients au repos avec des maladies thérapeutiques aiguës: 40 mg 1 fois par jour, la durée du traitement est de 6-14 jours;
• Traitement de la thrombose veineuse profonde: 1,5 mg par 1 kg de poids du patient 1 fois par jour ou 1 mg par 1 kg 2 fois par jour. Il est souhaitable d’effectuer le traitement en association avec des anticoagulants indirects et de continuer jusqu’à obtenir 2 ou 3 indications d’INR (rapport normalisé international) dans le coagulogramme sanguin pendant une moyenne de 10 jours;
• Traitement de l'infarctus du myocarde sans onde Q et angor instable: à raison de 1 mg par 1 kg de poids corporel 2 fois par jour en association avec de l'acide acétylsalicylique à une dose de 100-325 mg 1 fois par jour. La durée du traitement est de 2 à 8 jours.

Pour la prévention de la thrombose dans la circulation extracorporelle au cours de l'hémodialyse, la solution est injectée dans la zone de dérivation artérielle avant le début de la procédure à une dose de 1 mg par 1 kg de poids. Pour les patients présentant une probabilité élevée de saignement, la posologie est de 0,5 mg par 1 kg de poids en cas de double accès vasculaire, ou de 0,75 mg par 1 kg en cas de simple accès. Une dose est calculée pour une séance de 4 heures. Avec une hémodialyse plus longue, une solution supplémentaire est autorisée à raison de 0,5 à 1 mg pour 1 kg de poids du patient.

Le traitement de l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST doit être débuté avec une administration en bolus intraveineux de 30 mg de solution, puis Clexan est administré à une dose de 1 mg par 1 kg de poids corporel pendant les 15 minutes suivantes, soit la dose maximale de chacune des deux premières injections. peut être 100 mg. L'intervalle entre toutes les doses ultérieures de s / c doit être de 12 heures.

Le traitement des patients âgés de 75 ans et plus n'implique pas une seule injection de bolus IV, on prescrit au patient 0,75 mg par 1 kg de poids avec administration sous-cutanée toutes les 12 heures. Les deux premières doses de 75 mg d’énoxaparine sodique sont autorisées, quel que soit le poids du patient.

Le traitement doit être effectué pendant la prise d'acide acétylsalicylique à une dose de 75 à 323 mg par jour pendant un mois. Lorsque combiné avec des solutions thrombolytiques, il est recommandé d’injecter la solution 15 minutes avant ou 30 minutes après le traitement thrombolytique.

La période d'utilisation du médicament dans l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST dure 8 jours.

Dans / dans la préparation du bolus est injecté à travers un cathéter veineux, Clexane est compatible avec une solution à 5% de dextrose et une solution à 0,9% de chlorure de sodium.

Le mélange ou l'administration d'énoxaparine sodique avec d'autres médicaments est contre-indiqué.

Lors d'une intervention coronarienne percutanée chez des patients présentant un infarctus du myocarde avec une élévation du segment ST, l'administration du médicament en bolus IV est prescrite à une dose de 0,3 mg par 1 kg de poids du patient si plus de 8 heures se sont écoulées depuis la dernière injection s / c dans le ballon de gonflage..

Patients âgés sans dysfonctionnement rénal, aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire, sauf pour le traitement de l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST.

La posologie recommandée pour les patients présentant une insuffisance rénale: quand (n / a) l'utilisation du médicament à des fins thérapeutiques - 1 mg par 1 kg de poids corporel 1 fois par jour; dans le traitement de l'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST chez les patients de moins de 75 ans - une injection intramusculaire unique en bolus de 30 mg et une dose à la dose de 1 mg par 1 kg de poids suivie d'une dose d'une dose par jour ; dans le traitement de l'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST chez les patients de plus de 75 ans - sans administration de bolus intraveineux, on prescrit au patient une dose de 1 mg par 1 kg de poids corporel une fois par jour. Pour chacune des catégories de patients énumérées, il est permis de prescrire une première injection sous-cutanée de 100 mg.

L'utilisation prophylactique de la solution chez les patients présentant une insuffisance rénale est prescrite à la dose de 20 mg une fois par jour.

Effets secondaires

• Du côté du système de coagulation du sang: très souvent - hématome, ecchymose, épistaxis, hématurie, saignements gastro-intestinaux, hématomes d'une plaie, thrombocytose chez les patients en chirurgie et les patients souffrant de thrombose veineuse profonde avec ou sans thromboembolie; hémorragie nasale et gastro-intestinale, ecchymose, hématome, hématurie, hématome de la plaie chez les patients présentant un angor instable, un infarctus du myocarde sans onde Q, un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST et des patients atteints de pathologies thérapeutiques graves au lit, thrombocytose et urétéromes, patients avec ST. infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST), thrombocytopénie chez les patients présentant une prévention de la thrombose veineuse lors d'opérations chirurgicales, infarctus du myocarde avec élévation du segment ST et thrombose veineuse profonde avec ou sans thromboembolie elle hémorragie intracrânienne et saignement rétropéritonéal chez les patients atteints de thrombose veineuse profonde avec ou sans embolie pulmonaire de l'artère pulmonaire et dans l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST, thrombocytopénie - chez les patients couchés au lit et dans le traitement de l'infarctus du myocarde sans dent, pour une seule occasion ; rarement, saignements rétropéritonéaux chez les patients présentant un angor instable, une intervention chirurgicale, un infarctus du myocarde sans onde Q; très rarement - thrombocytopénie immuno-allergique dans l'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST; fréquence inconnue - développement d'hématome rachidien ou neuroaxial (en présence d'anesthésie rachidienne / épidurale ou de ponction rachidienne);
• Du côté du système hémopoïétique: la fréquence est inconnue - anémie hémorragique, thrombocytopénie immunoallergique avec thrombose, infarctus organique, ischémie des membres, éosinophilie;
• Du côté du système immunitaire: souvent - réactions allergiques; rarement - réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes; fréquence inconnue - choc;
• Du côté du système nerveux: la fréquence est inconnue - mal de tête;
• Au niveau du foie et des voies biliaires: très souvent - activité accrue des enzymes hépatiques; fréquence inconnue - lésions hépatocellulaires et / ou cholestatiques du foie;
• Du système musculo-squelettique: la fréquence est inconnue - ostéoporose (pendant le traitement pendant plus de 3 mois);
• De la part de la peau et des tissus sous-cutanés: souvent - érythème, prurit, urticaire; rarement - dermatite bulleuse; la fréquence est inconnue - purpura ou papules érythémateuses, vascularite cutanée (au site d'injection), alopécie;
• Données de laboratoire: rarement - hyperkaliémie;
• Autres: souvent - douleur, hématome, inflammation, gonflement au site d'injection, réactions d'hypersensibilité, saignements, formation de phoques; rarement - irritation au site d’injection, nécrose cutanée au site d’injection.

Instructions spéciales

L'utilisation de Clexane est associée à un risque élevé de saignement. Il est donc nécessaire de le diagnostiquer à temps, de localiser le saignement et de prendre des mesures d'urgence pour l'arrêter.

Les doses thérapeutiques chez les patients âgés, en particulier ceux âgés de plus de 80 ans, entraînent un risque de saignement. Par conséquent, le traitement de cette catégorie de patients doit être réalisé sous surveillance étroite.

Si nécessaire, l'utilisation simultanée d'énoxaparine sodique avec des médicaments qui affectent l'hémostase, le traitement doit être accompagné d'une surveillance régulière des indications de laboratoire et d'une observation clinique attentive. En l'absence d'indications spécifiques de cette association, il convient d'éviter.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, un ajustement de la posologie doit toujours être effectué, avec des déviations légères à modérées de la clairance de la créatinine - un suivi attentif de l'affection est nécessaire.

Chez les patients de faible poids corporel (femmes pesant moins de 45 kg, hommes - 57 kg), le risque de saignement est accru.

L'utilisation du médicament chez les patients obèses est associée à un risque de thrombose et d'embolie.

L'énoxaparine sodique peut provoquer une thrombocytopénie. Elle survient généralement entre 5 et 21 jours d'utilisation. Il est donc recommandé de surveiller régulièrement le taux de plaquettes dans le sang par rapport à ses performances antérieures au traitement. En cas de diminution significative (de 30 à 50%) du taux de plaquettes, le médicament doit être arrêté.

Il existe un risque élevé de paralysie persistante ou irréversible au cours de la période d'anesthésie rachidienne ou épidurale lors de l'utilisation de Clexane chez les patients recevant une dose supérieure à 40 mg, lors de l'utilisation de cathéters permanents après la chirurgie, lors de l'utilisation d'agents affectant l'hémostase. Le risque de complications est plus élevé chez les patients ayant déjà subi une opération ou une difformité de la colonne vertébrale, ainsi que dans les cas de ponction médullaire à répétition ou traumatique. Pour réduire le risque de saignement, l'installation et le retrait du cathéter doivent être effectués 10 à 12 heures après la dernière utilisation du médicament à la dose recommandée pour la prévention de la thrombose veineuse profonde. L'introduction du médicament après le retrait du cathéter doit être faite après 2 heures. S'il est impossible de réduire la dose de Clexane, la procédure d'anesthésie rachidienne ou épidurale doit être différée.

Si vous ressentez une douleur dans le dos, un engourdissement ou une faiblesse des membres inférieurs, une altération des fonctions sensorielles, de la vessie et / ou des fonctions intestinales, le patient doit immédiatement informer le médecin de l'apparition de ces symptômes. Ils sont les signes d'un hématome de la moelle épinière et nécessitent un traitement urgent.

En suivant les doses prescrites pour la prévention des complications thromboemboliques, l’effet du médicament n’a pas d’effet significatif sur l’agrégation plaquettaire, les taux de coagulation du sang et le temps de saignement.

Avec le développement d’une infection aiguë et de troubles rhumatismaux sévères, l’utilisation de l’énoxaparine sodique est justifiée si ces pathologies se produisent sur la base d’un des facteurs de risque de thrombose veineuse suivants: insuffisance respiratoire chronique, tumeurs malignes, âge supérieur à 75 ans, embolie et thrombose dans l’histoire, traitement hormonal, obésité, insuffisance cardiaque.

Clexane n'affecte pas la capacité du patient à conduire des véhicules et des mécanismes.

Interaction médicamenteuse

La probabilité d'une hémorragie agents antiplaquettaires.

Vous ne pouvez pas alterner l'utilisation de la solution d'énoxaparine sodique avec d'autres héparines de bas poids moléculaire.

Les analogues

Les analogues de Clexan sont: Anfibra, Hemapaksan, Clexan 300, Novoparine, Enixum, Fraksiparine.

Termes et conditions de stockage

Conserver dans un endroit sombre à une température allant jusqu'à 25 ° C Tenir hors de la portée des enfants.

Clexane

Description au 10 juillet 2014

• Nom latin: Clexane
• Code ATC: B01AB05
• Principe actif: Enoxaparine sodique (Enoxaparine sodique)
• Fabricant: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE (France)

La composition

Selon le dosage, une seringue contient: 10 000 anti-Ha UI, 2 000 anti-Ha UI, 8 000 anti-Ha UI, 4 000 anti-Ha UI ou 6 000 anti-Ha UI d'énoxaparine sodique.

Formulaire de décharge

Le médicament est une solution transparente pour injection incolore ou jaunâtre.

1,0 ml, 0,8 ml, 0,6 ml, 0,4 ml ou 0,2 ml de cette solution dans une seringue en verre, deux de ces seringues dans un blister, une ou cinq de ces blisters dans un emballage en papier.

Action pharmacologique

Clexane a un effet antithrombotique.

Pharmacodynamique et pharmacocinétique

Pharmacodynamique

Kleksan INN (dénomination commune internationale) Enoxaparine. Le médicament est une héparine de bas poids moléculaire avec un poids moléculaire d’environ 4 500 daltons. Obtenu par la méthode d'hydrolyse alcaline de l'héparine benzyl éther extraite des muqueuses de l'intestin de porc.

Utilisé à des doses prophylactiques, le médicament modifie légèrement l’APTT, n’a pratiquement aucun effet sur l’agrégation plaquettaire et la liaison au fibrinogène. Aux doses thérapeutiques, l’énoxaparine augmente l’APTT de 1,5 à 2,2 fois.

Pharmacocinétique

Après des injections sous-cutanées systématiques d’énoxaparine sodique à raison de 1,5 mg par kilogramme de poids corporel une fois par jour, la concentration à l’équilibre est atteinte au bout de 2 jours. La biodisponibilité après injection sous-cutanée atteint 100%.

L'énoxaparine sodique est métabolisée dans le foie par désulfatation et dépolymérisation. Les métabolites résultants ont une très faible activité.

La demi-vie est de 4 heures (injection unique) ou de 7 heures (administration multiple). 40% du médicament est excrété par les reins. L'élimination de l'énoxaparine chez les patients âgés est retardée en raison d'une altération de la fonction rénale.

Chez les personnes atteintes de lésions rénales, la clairance de l’énoxaparine est réduite.

Indications d'utilisation

Ce médicament a les contre-indications suivantes:

• prévention de la thrombose et de l'embolie veineuse après des interventions chirurgicales;
• traitement de la thrombose veineuse profonde compliquée par une embolie pulmonaire ou non compliquée par une thromboembolie;
• prévention de la thrombose et de l'embolie veineuse chez les patients alités depuis longtemps en raison d'une pathologie thérapeutique aiguë (insuffisance cardiaque chronique et aiguë, infection grave, insuffisance respiratoire, rhumatisme aigu);
• prévention de la thrombose dans le système du flux sanguin extracorporel au cours de l'hémodialyse;
• traitement de l'angine de poitrine et de l'infarctus sans onde Q;
• traitement de l'infarctus aigu du myocarde avec augmentation du segment ST chez les personnes nécessitant un traitement médicamenteux.

Contre-indications

• Allergie aux composants du médicament et autres héparines de bas poids moléculaire.
• Maladies à risque hémorragique accru telles que anévrisme, menace d'avortement, saignement, accident vasculaire cérébral hémorragique.
• Il est interdit d'utiliser Clexane pendant la grossesse chez les femmes ayant une valve cardiaque artificielle.
• Âge inférieur à 18 ans (innocuité et efficacité non établies).

Utilisez avec prudence dans les cas suivants:

• maladies associées à une hémostase altérée (hémophilie, hypocoagulation, thrombocytopénie, maladie de von Willebrand), une vascularite prononcée;
• ulcère de l'estomac ou duodénal, lésions érosives-ulcéreuses du tube digestif;
• accident ischémique récent;
• hypertension artérielle sévère;
• rétinopathie hémorragique ou diabétique;
• diabète sucré grave;
• accouchement récent;
• intervention neurologique ou ophtalmologique récente;
• anesthésie épidurale ou rachidienne, ponction de la colonne vertébrale;
• endocardite bactérienne;
• contraception intra-utérine;
• péricardite;
• dommages aux reins ou au foie;
• blessure grave, plaies ouvertes étendues;
• réception commune avec des médicaments affectant le système d'hémostase.

Effets secondaires

Comme avec l'utilisation d'autres anticoagulants, il existe un risque de saignement, en particulier lors de procédures invasives ou d'utilisation de médicaments agissant sur l'hémostase. Si un saignement est détecté, arrêtez d'administrer le médicament, trouvez la cause de la complication et commencez le traitement approprié.

Lors de l'utilisation du médicament sur le fond de l'anesthésie épidurale ou rachidienne, l'utilisation postopératoire de cathéters pénétrants, des cas d'hématomes neuroaxiaux sont apparus, conduisant à des maladies neurologiques de gravité variable, y compris une paralysie irréversible.

La thrombocytopénie lors de la prévention de la thrombose veineuse chez les patients chirurgicaux, du traitement de la thrombose veineuse profonde et de l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST est survenue dans 1 à 10% des cas et dans 0,1 à 1% des cas dans la prévention du repos au lit et des patients traitement de l'infarctus du myocarde et de l'angine de poitrine.

Après l'administration de Clexane, un hématome peut apparaître au site d'injection. Dans 0,001% des cas, une nécrose cutanée localisée s'est développée.

Une augmentation transitoire asymptomatique des concentrations d'enzymes hépatiques est également décrite.

Mode d'emploi Clexane

Mode d'emploi Clexane indique que le médicament est injecté en profondeur par voie sous-cutanée en décubitus dorsal du patient.

Comment piquer Clexane?

Le médicament doit être injecté alternativement dans les côtés gauche et droit de l'abdomen. Pour effectuer l'injection, il est nécessaire d'effectuer des manipulations telles que l'ouverture de la seringue, l'exposition de l'aiguille et son introduction verticale sur toute sa longueur, dans le pli cutané préalablement assemblé par le pouce et l'index. Le pli est libéré après l'injection. Il n'est pas recommandé de masser le site d'injection.

Vidéo, comment piquer Clexane:

Le médicament est interdit d'entrer par voie intramusculaire.

Schéma d'introduction. Produire 2 injections par jour avec une exposition de 12 heures. La dose pour une administration doit être de 100 UI anti-Xa par kilogramme de poids corporel.

Les patients présentant un risque moyen de thrombose nécessitent une dose de 20 mg une fois par jour. La première introduction est effectuée 2 heures avant la chirurgie.

Les patients présentant un risque élevé de thrombose sont invités à administrer 40 mg de Clexane une fois par jour (la première dose 12 heures avant la chirurgie) ou 30 mg du médicament deux fois par jour (la première dose 13-24 heures après la chirurgie). La durée du traitement est en moyenne une semaine ou 10 jours. Si nécessaire, le traitement peut continuer jusqu'à ce qu'il y ait un risque de thrombose.

Traitement de la thrombose veineuse profonde. Le médicament est administré à raison de 1,5 mg par kilogramme de poids corporel une fois par jour. Le cours de thérapie dure généralement 10 jours.

Prévention de la thrombose et de l'embolie veineuse chez les patients au repos liés à des maladies thérapeutiques aiguës. La dose requise du médicament - 40 mg 1 fois par jour (durée de 6-14 jours).

Surdose

Un surdosage accidentel peut entraîner de graves complications hémorragiques. Lorsqu'il est pris par voie orale, l'absorption du médicament dans la circulation systémique est peu probable.

L’administration lente de sulfate de protamine par voie intraveineuse est indiquée comme agent neutralisant. Un mg de protamine neutralise un mg d’énoxaparine. Si plus de 12 heures se sont écoulées depuis le début du surdosage, l’introduction de sulfate de protamine n’est pas nécessaire.

Interaction

Le médicament Clexane ne peut pas être mélangé avec d'autres médicaments. De même, n'utilisez pas alternativement Clexane et d'autres héparines de bas poids moléculaire.

Lorsqu'il est utilisé avec de l'acide acétylsalicylique, du dextran de 40 kDa, des anti-inflammatoires non stéroïdiens, du clopidogrel et de la ticlopidine, des agents thrombolytiques ou des anticoagulants, le risque de saignement peut augmenter.

Conditions de vente

Strictement sur ordonnance.

Conditions de stockage

Tenir hors de la portée des enfants. Conserver à des températures allant jusqu'à 25 ° C

Durée de vie

Instructions spéciales

Lors de l'utilisation du médicament pour la prévention d'une tendance à augmenter le risque de saignement n'a pas été détecté. Lors de l'utilisation du médicament Clexane à des fins thérapeutiques, il existe un risque de saignement chez les personnes âgées. Dans ces cas, une observation attentive du patient est nécessaire.

Clexane n'affecte pas la capacité de conduire.

Analogues de Clexana

Analogues de Clexane ayant un principe actif identique: Clexane 300, Novoparine, Enoxarine.

Quel est le meilleur: Clexane ou Fraxiparine?

Foire aux questions des patients sur l'efficacité comparative des médicaments. La fraxiparine et le Clexane appartiennent au même groupe et sont des analogues. Les études n'ont pas confirmé de manière fiable l'avantage d'un médicament par rapport à un autre. Par conséquent, le médecin traitant doit choisir entre les médicaments en fonction du tableau clinique de la maladie, de l'état du patient et de son expérience personnelle.

Pour les enfants

Contre-indiqué chez les personnes de moins de 18 ans.

Clexane pendant la grossesse et l'allaitement

Il est interdit (sauf dans les cas où le bénéfice pour la mère est supérieur au risque pour le fœtus) d'utiliser Clexane pendant la grossesse. Les conséquences peuvent être imprévisibles, car il n’existe aucune information exacte sur l’effet de l’utilisation de Clexane pendant la grossesse sur son déroulement.

Si nécessaire, Clexane doit interrompre l’allaitement au moment du traitement.

Avis sur Clexane

Depuis le début de l’utilisation du médicament en pratique clinique, Clexane a fait ses preuves auprès des médecins et des patients. Les cas d'allergie au médicament sont extrêmement rares.

Price Clexan

Il convient de noter que le coût de ce médicament ne correspond pas toujours au dosage. Le prix moyen de Clexan 0,2 ml (10 pcs.) En Russie est de 3 600 roubles, Clexana 0,4 ml (10 pcs) - 2 960 roubles, 0,8 ml (10 pcs) - 4 100 roubles et il ne coûtera pas d'acheter le médicament à Moscou dans les mêmes proportions. beaucoup plus cher.

En Ukraine, le prix de Clexane est 0.2 ml numéro 10 - 665 hryvnia, 0.4 ml nombre 10 - 1045 hryvnia et 0.8 ml nombre 10 - 323 hryvnia.

Comment piquer Clexane 0.4: mode d'emploi

Parmi les médicaments - les anticoagulants incluent Clexane. Cette solution médicamenteuse (de la couleur transparente au jaune pâle) réduit le risque de formation de caillots sanguins et aide à arrêter la croissance de ceux qui existent déjà. Vous trouverez ci-dessous une brève description du médicament clexan 0.4, dont les instructions d'utilisation accompagnent l'administration du médicament lui-même.

Informations générales

L'action pharmacologique principale du médicament est d'empêcher la formation de caillots sanguins. Le composant principal de ce médicament est l'énoxaparine sodique. Sans entrer dans les termes pharmacologiques, nous notons que cette substance vous permet d’obtenir une diminution de la densité sanguine et contribue à améliorer son état général.

Conditions de stockage

La température de conservation recommandée du médicament est de 25 ° C. Si le formulaire de demande est déjà fait dans la seringue, il est recommandé de le conserver dans un endroit sombre, à l’abri du soleil et de l’humidité.
La raison de cette condition sont les facteurs suivants:

• l'exposition directe au soleil (et aux ultraviolets inclus) réduit la durée de vie utile;
• si acheté sous forme de poudre, l'humidité excessive peut réduire l'effet du médicament nécessaire et affecter sa qualité;
• dans le cas où vous utilisez une seringue contenant une substance médicamenteuse, ne l'ouvrez en aucun cas pour éviter l'oxydation ou l'évaporation de l'air.

En général, le lieu de stockage le plus acceptable est un buffet ou un placard. Dans les cas extrêmes, il est permis de stocker dans le réfrigérateur (et sombre, et la température est appropriée). Le stockage de ce médicament devrait être difficile à atteindre pour les enfants. La durée de vie est de 3 ans.

Comment prendre des médicaments

Avant de piquer Clexane, nous nous empressons de faire attention - le médicament est uniquement destiné à une injection sous-cutanée. Son injection intramusculaire est strictement interdite. Selon le but pour lequel l'outil est utilisé, il existe des différences dans les approches d'utilisation.
L'injection du médicament est réalisée strictement dans la cavité abdominale.

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La zone approximative de l'injection est généralement située dans le nombril (rayon de 10 à 15 cm ou largeur de la paume).
La procédure d'injection est la suivante:

• la position du patient (de préférence) doit être horizontale;
• lavez-vous soigneusement les mains avec du savon;
• manipuler le site d’injection prévu (coton ou éponge associé à de l’alcool médical ou de l’acide borique);
• préparer une seringue avec une solution de Clexane (s'il y a des bulles d'air, elles ne doivent pas être enlevées);
• sur l'abdomen forment un pli (pas très grand);
• introduisez la seringue sur toute la longueur de l'aiguille de la seringue (pas plus de 2 cm), faites une injection;
• maintenez le pli cutané sur l'abdomen jusqu'à l'injection complète du médicament
• après avoir retiré l'aiguille, nous désinfectons à nouveau le site d'injection.

Cela peut sembler étrange à beaucoup que les bulles de la seringue ne soient pas enlevées.

En fait, cela indique que la substance médicale est entièrement injectée et que le corps ne sera pas endommagé.

Cependant, l'élimination des bulles est autorisée, le résultat sera le même.

La procédure en elle-même n'est pas douloureuse et ne constitue pas une tâche difficile, donnant ainsi une réponse à la question: «Kleksan, où faut-il piquer?

La principale chose à retenir est que le médicament est injecté uniquement dans la cavité abdominale.

Et en cas de difficulté de compréhension, nous vous informerons que pour chaque paquet Clexan 0.4, l’instruction contient des astuces graphiques sur la manière de le faire correctement.

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Selon la posologie prescrite, il existe différentes formes de solution injectable: une seringue en verre d'un volume de 0,2, 0,4, 0,6, 0,8 et 1 ml. Le médicament est libéré dans un emballage de 2 seringues protégées par un blister.

Des instructions d'utilisation plus visuelles sont fournies avec le médicament.

Posologies recommandées

Selon la condition du patient et le but du médicament, les dosages sont différents.

Si l'injection est faite à des fins prophylactiques, alors, en fonction du poids, des solutions de 20 à 40 mg 1 fois par jour peuvent être prescrites.

Si une insuffisance rénale grave est observée, le volume maximal ne dépassera pas 0,2 ml 1 fois pendant 24 heures.

L'ajustement du volume de la solution de Clexan injectée est obligatoirement effectué par le médecin traitant.

S'il existe des maladies telles que l'infarctus du myocarde, l'angine de poitrine, la thrombose veineuse profonde, etc.

L'utilisation de la solution pour l'hémodialyse est strictement interdite.

Utiliser pendant la grossesse

Il n’existe aucune donnée importante interdisant l’utilisation de ce médicament aux femmes enceintes. Cependant, l’essentiel de sa nomination montre clairement à quoi ils sont prescrits - la prévention des caillots sanguins.

Si la grossesse se poursuit avec une FIV, les raisons de son rendez-vous peuvent être:

1. Diminution de la densité sanguine (sa dilution).
2. En prévention des caillots sanguins.
3. Assurer au fœtus un flux sanguin normal (pendant la grossesse, le sang devient "plus épais" afin de réduire le volume de sang qui sera perdu pendant le travail).

Mais nous notons également la particularité que l'effet du médicament sur une femme et un enfant du 1er au 3ème trimestre n'est pas complètement compris.

En fait, l'utilisation rationnelle de cette substance est rationnelle si elle apporte plus d'avantages à la mère et à l'enfant que de mal.

Si le médicament est nécessaire pour les femmes enceintes, alors avant de piquer Clexan, il est impératif de consulter un médecin.

Si, pendant la période d'allaitement, l'énoxaparine est libérée dans le lait maternel, il est nécessaire d'arrêter immédiatement de l'utiliser. À l'avenir, nous vous informerons que Clexane et l'alcool pendant la grossesse sont strictement incompatibles!

Conséquences possibles

Un des effets secondaires possibles peut être un saignement. Avec ce résultat, le médicament doit être arrêté immédiatement. Après cela, il est immédiatement nécessaire de subir un examen et de rechercher les raisons de ce résultat, uniquement après recommandation du médecin de poursuivre l'application.

Dans de rares cas, un syndrome hémorragique se développe (c'est-à-dire une éruption cutanée sur tout le corps avec des points pouvant atteindre 3 mm de diamètre, des ecchymoses sur la peau et les muqueuses, une coagulation sanguine basse, des saignements, etc.), ce qui apparaît plus tard comme une hémorragie dans le crâne; incompatible avec la vie.
Si le médicament est administré au patient pendant l’utilisation du cathéter ou lors de l’anesthésie de la colonne vertébrale, la formation de lésions neurologiques (altérations) est possible, lesquelles se manifestent par la suite sous forme de parésie ou de paralysie.

Au cours des premiers jours d'administration, le nombre total de plaquettes dans le sang peut être réduit, ce qui se traduira par une faible coagulabilité dans le sang.

Cependant, un tel indicateur n’est pas un argument de poids en faveur de l’abolition de l’utilisation de la drogue et est considéré comme temporaire, même dans les conditions d’utilisation de la drogue Clexan pendant la grossesse.

Lors de l'application, un patient peut présenter une plaque érythémateuse sous forme de plaques (elle peut apparaître de couleur rose avec une peau squameuse).

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Au fil du temps, cet effet secondaire «se transforme» en nécrose des tissus vivants.

Si les premières "banques" sont trouvées, le médicament doit être arrêté. Par conséquent, Clexane, dont les effets secondaires peuvent causer des dommages graves, doit être pris avec une prudence accrue.

Clexane peut provoquer une réaction allergique exprimée en violation de la peau. Dans les cas avancés, la formation de vascularite est possible. Si vous constatez un tel effet, consultez un médecin dans un proche avenir.

Drogues similaires du même sens

Parmi les biens les plus "liés", on peut citer ces substituts:

Toutes les préparations médicinales contiennent de l’énoxaparine sodique elle-même. Ces médicaments sont disponibles sous forme de poudre pour la préparation ultérieure de la solution et l'injection.

En termes de prix, la hausse du prix dépend du pays d'origine (national et importé), ainsi que du dosage.

Par exemple, le même Flenoks, à une dose de 0,4, coûtera environ 980 roubles et la production de Novoparine ukrainienne ne coûtera pas plus de 567 roubles.

Le prix astronomique peut atteindre Fraksiparin de la même famille (la différence de prix varie de 1 800 à 2 500 roubles).

Les analogues d'importations diffèrent considérablement par leur prix. Sur l'exemple de Novoparine, après un bref suivi, on peut découvrir qu'un produit de fabrication anglaise (dosage 0.4) coûtera environ 800 roubles. Le moyen le plus simple de trouver Novoparine, en raison de la baisse de ses prix et de sa prévalence. C'est à dire Les analogues de Clexane présentés ci-dessus constituent un moyen assez spécifique de choisir un produit de remplacement moins cher.

L’analogue le plus proche est considéré comme étant la fraxiparine, en tant que substitut équivalent. En raison de la similitude des médicaments, beaucoup ont une question raisonnable: "La fraxiparine ou le clexane sont-ils meilleurs?"

En substance, ces deux médicaments sont équivalents. Selon les pharmaciens et les médecins, la principale différence réside dans la quantité (pourcentage) de la substance active, l’énoxaparine sodique.

Avant d'acheter un "substitut" dans tous les cas, vous devriez consulter votre médecin. Parce que le «double» mal choisi du médicament Clexane peut avoir les conséquences suivantes:

• réactions allergiques pouvant avoir des conséquences;
• détérioration du patient due à des substances inacceptables dans la composition;
• les effets secondaires de l'analogue, qui peuvent corriger le traitement dans la mauvaise direction;
• possible effet zéro, etc.

L'essence de ces médicaments est que, pour ainsi dire, ils fluidifient le sang, le sauvant d'une "densité" excessive.

Les autres médicaments sont assez similaires et peuvent être utilisés pour prévenir les caillots sanguins. Dans la question des prix, la seringue à médicaments Clexane variera entre 2 700 roubles et le prix de son «jumeau» variera entre 2 900 et 3 400 roubles.

Les deux médicaments sont vendus en quantités suffisantes et leur approvisionnement ne pose aucun problème.

C'est à dire le risque de remplacement est suffisamment important et le désir d’épargner entraînera au mieux des coûts supplémentaires. Par conséquent, si vous souhaitez acheter un médicament de substitution efficace, spécifiez d’abord son nom, son dosage et son coût, puis consultez votre médecin pour connaître son utilisation éventuelle.

Clexane et binge

Il n’existe aucune contre-indication particulièrement aiguë à la compatibilité de ces deux substances. Mais leur entrée simultanée dans le corps humain est inacceptable si:

• si une boisson alcoolisée et un médicament sont consommés simultanément;
• L'utilisation du médicament Clexan pendant la grossesse à tout moment est inacceptable;
• au cours du traitement est strictement interdit de prendre de l'alcool.

Dans les cas restants, ces deux substances sont compatibles si pas moins de 24 heures se sont écoulées entre leur introduction dans l'organisme. Si ces substances ont été consommées avec une différence de moins de 20 heures, essayez de boire le plus d'eau possible (propre, pas gazeuse ou quelque chose du genre) dans les 4 heures qui suivent, tout en éliminant complètement l'utilisation de boissons fortes.

Consolation, nous pouvons dire que si un tel accident se produisait pour la première fois, il n’y aurait pas de conséquences graves. Les effets secondaires évidents peuvent être les suivants: nausées, vomissements, maux de tête, rougeurs, crampes des membres, etc.

Vidéo: comment régler correctement le Clexane

Clexane, malgré sa spécialité étroite, est un outil puissant qui peut nuire à une personne. Son utilisation n'est autorisée que sur recommandation du médecin traitant. Sinon, il pourrait en résulter des conséquences négatives, qui pourraient à leur tour entraîner de nouveaux problèmes de santé.

Clexane® (Clexane®)

Ingrédient actif:

Le contenu

Groupe pharmacologique

Classification nosologique (CIM-10)

La composition

* Masse calculée sur la base de la teneur en énoxaparine sodique utilisée (activité théorique 100 UI anti-Xa / mg).

Description de la forme posologique

Solution limpide incolore à jaune pâle.

Caractéristique

Enoxaparine sodique - héparine de bas poids moléculaire avec un poids moléculaire moyen d’environ 4500 Da: moins de 2000 Da - 68%, plus de 8000 Da - 2) par rapport aux patients ayant un poids corporel moyen normal, alors que l’activité anti-Xa maximale du plasma sanguin n’augmente pas. Chez les patients en surpoids lorsque s / à l'introduction du médicament est légèrement moins clair. Si la dose n'est pas adaptée au poids corporel du patient, alors après l'administration d'une dose unique de 40 mg d'énoxaparine sodique, l'activité anti-Xa sera 52% plus élevée chez les femmes de poids inférieur à 45 kg et 27% plus élevée chez les hommes de poids corporel. moins de 57 kg par rapport aux patients ayant un poids corporel moyen normal.

Indications médicamenteuses Clexane ®

prévention de la thrombose et de l'embolie veineuses au cours d'interventions chirurgicales, en particulier lors d'opérations chirurgicales orthopédiques et générales, y compris d'opérations oncologiques;

prévention de la thrombose et de l'embolie veineuses chez les patients au lit en raison de maladies thérapeutiques aiguës, y compris l'insuffisance cardiaque aiguë et la décompensation de l'insuffisance cardiaque chronique (classe III ou IV de la NYHA), l'insuffisance respiratoire, ainsi que les infections graves et les maladies rhumatismales avec un risque accru de maladies veineuses thrombose (voir "Instructions spéciales");

traitement de la thrombose veineuse profonde avec thromboembolie pulmonaire ou sans embolie pulmonaire, sauf en cas d'embolie pulmonaire nécessitant un traitement thrombolytique ou une chirurgie;

prévention de la thrombose dans la circulation extracorporelle au cours de l'hémodialyse;

syndrome coronarien aigu:

- traitement de l'angor instable et de l'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST en association avec de l'acide acétylsalicylique par voie orale;

- traitement de l'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST chez les patients traités par médication ou intervention coronarienne percutanée ultérieure (ICP).

Contre-indications

hypersensibilité à l’énoxaparine sodique, à l’héparine ou à ses dérivés, y compris d’autres héparines de bas poids moléculaire;

saignements actifs cliniquement significatifs, ainsi que de pathologies et de maladies à haut risque de saignement, notamment accident vasculaire cérébral hémorragique récent, ulcère gastro-intestinal aigu, présence d'un néoplasme malin avec un risque élevé de saignements, chirurgie récente du cerveau et de la moelle épinière, chirurgie ophtalmique, connue ou la présence estimée de varices œsophagiennes, de malformations artérioveineuses, d’anévrismes vasculaires, d’anomalies vasculaires de la moelle épinière et du cerveau;

anesthésie rachidienne ou épidurale ou anesthésie locorégionale, lorsqu’on a utilisé l’énoxaparine sodique comme traitement au cours des 24 heures précédentes;

thrombocytopénie immuno-positive induite par l'héparine (dans l'histoire) des 100 derniers jours ou présence d'anticorps antiplaquettaires circulants dans le sang;

les enfants jusqu'à 18 ans, parce que l'efficacité et la sécurité dans cette catégorie de patients n'ont pas été établies (voir "Instructions spéciales").

Avec prudence: affections où il existe un risque de saignement: hémostase altérée (y compris hémophilie, thrombocytopénie, hypocoagulation, maladie de von Willebrand), vascularite grave; ulcère peptique de l'estomac ou du duodénum ou d'autres lésions érosives-ulcéreuses du tractus gastro-intestinal dans l'histoire; accident ischémique récent; hypertension grave non contrôlée; rétinopathie diabétique ou hémorragique; diabète grave; chirurgie neurologique ou ophtalmique récente ou soupçonnée; anesthésie rachidienne ou épidurale (risque potentiel d'hématome), ponction lombaire (récemment transférée); accouchement récent; endocardite bactérienne (aiguë ou subaiguë); péricardite ou épanchement péricardique; insuffisance rénale et / ou hépatique; contraception intra-utérine (DIU); blessure grave (en particulier le système nerveux central), plaies ouvertes sur de grandes surfaces; utilisation simultanée de médicaments qui affectent le système hémostatique; thrombocytopénie induite par l'héparine sans circulation d'anticorps dans l'anamnèse (plus de 100 jours).

La société ne dispose pas de données sur l'utilisation clinique de Clexane ® pour les maladies suivantes: tuberculose active, radiothérapie (récemment transférée).

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Rien n’indique que l’énoxaparine sodique pénètre dans la barrière placentaire pendant la grossesse. Comme il n'existe aucune étude adéquate et bien contrôlée avec la participation de femmes enceintes et que les études chez l'animal ne prédisent pas toujours une réponse à l'administration d'énoxaparine sodique pendant la grossesse, il ne devrait être utilisé pendant la grossesse que dans des cas exceptionnels, lorsqu'il est urgent de l'utiliser, a un docteur.

Il est recommandé de surveiller les patients pour détecter tout signe de saignement ou d'hypocoagulation excessive. Les patients doivent être avertis du risque de saignement. Il n’existe aucune preuve d’un risque accru de saignement, de thrombocytopénie ou d’ostéoporose chez la femme enceinte, à l’exception des cas observés chez des patientes ayant des valvules cardiaques artificielles (voir «Instructions spéciales»).

Lors de la planification d'une anesthésie épidurale, il est recommandé de supprimer l'énoxaparine sodique avant son administration (voir «Instructions spéciales»).

On ne sait pas si l'énoxaparine sodique non modifiée est excrétée dans le lait maternel. L'absorption de l'énoxaparine sodique dans le tractus gastro-intestinal chez le nouveau-né est peu probable. Cependant, par mesure de précaution, il est conseillé aux femmes allaitantes recevant un traitement par Clexane ® d'interrompre l'allaitement.

Effets secondaires

L’étude des effets indésirables de l’énoxaparine sodique a été réalisée chez plus de 15 000 patients ayant participé à des études cliniques, dont 1 776 étaient impliqués dans la prévention de la thrombose veineuse et de l’embolie lors d’opérations chirurgicales et orthopédiques générales; sur 1169 patients - dans la prévention de la thrombose et de l'embolie veineuses chez les patients au repos, en raison de maladies thérapeutiques aiguës; chez 559 patients - dans le traitement de la TVP avec PE ou sans embolie pulmonaire; chez 1578 patients - dans le traitement de l’angor instable et de l’infarctus du myocarde sans onde Q; chez 10176 patients - dans le traitement de l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST.

Le mode d’administration de l’énoxaparine sodique a différé selon les preuves. Dans la prévention de la thrombose veineuse et des embolies lors de chirurgies chirurgicales générales et orthopédiques ou chez des patients au repos, 40 mg sc administrés une fois par jour ont été administrés. Dans le traitement de la TVP avec embolie pulmonaire ou sans embolie pulmonaire, les patients recevaient de l’énoxaparine sodique à raison de 1 mg / kg sc par heure toutes les 12 heures ou de 1,5 mg / kg sc par kg une fois par jour. Dans le traitement de l’angor instable et de l’infarctus du myocarde sans onde Q, la dose d’enoxaparine sodique était de 1 mg / kg p / k toutes les 12 heures, et dans le cas d’un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST, 30 mg étaient injectés en bolus suivis de 1 mg / kg p. / toutes les 12 heures

L'incidence des effets indésirables a été déterminée conformément à la classification de l'OMS: très souvent (≥ 1/10); souvent (≥1 / 100 - 400 · 10 9 / l) dans la prévention de la thrombose veineuse chez les patients opérés et dans le traitement de la thrombose veineuse profonde avec ou sans embolie pulmonaire.

Souvent - thrombocytose dans le traitement de patients présentant un infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST.

Thrombopénie dans la prévention de la thrombose veineuse chez les patients chirurgicaux et le traitement de la TVP avec ou sans embolie pulmonaire, ainsi que dans l'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST.

Rarement - thrombocytopénie dans la prévention de la thrombose veineuse chez les patients au repos et dans le traitement de l’angor instable et de l’infarctus du myocarde sans onde Q.

Très rarement - thrombocytopénie immuno-allergique dans le traitement de patients présentant un infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST.

Autres effets indésirables cliniquement significatifs, quelles que soient les preuves

Ces réactions indésirables, présentées ci-dessous, sont regroupées par classes de systèmes d'organes, en fonction de la fréquence d'apparition indiquée ci-dessus et par ordre de diminution de leur gravité.

Du côté du sang et du système lymphatique: souvent - saignements, thrombocytopénie, thrombocytose; rarement, thrombocytopénie auto-immune avec thrombose; dans certains cas, la thrombose était compliquée par le développement d'un infarctus organique ou d'une ischémie d'un membre (voir "Instructions spéciales", "Contrôle du nombre de plaquettes dans le sang périphérique".

Du côté du système immunitaire: souvent - réactions allergiques.

Au niveau du foie et des voies biliaires: très souvent - une augmentation de l'activité des enzymes hépatiques, principalement une augmentation de l'activité des transaminases, plus de 3 fois supérieure à celle du VGN).

Sur la partie de la peau et les tissus sous-cutanés: souvent - urticaire, prurit, érythème; rarement - dermatite bulleuse.

Troubles généraux et troubles au site d’injection: souvent - un hématome au site d’injection, gonflement au site d’injection, saignement, réactions d’hypersensibilité, inflammation, formation d’induration au site d’injection; rarement - irritation au site d’injection, nécrose cutanée au site d’injection.

Les données obtenues après la mise sur le marché du médicament

Les effets indésirables suivants ont été observés lors de l'utilisation de Clexane ® après la commercialisation du produit. Des rapports spontanés de ces effets indésirables ont été signalés.

Du côté du système immunitaire: rarement - réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes, y compris le choc.

Du côté du système nerveux: souvent - un mal de tête.

De la part des vaisseaux: rarement - lorsqu’on a utilisé l’énoxaparine sodique sur le fond d’une anesthésie rachidienne / épidurale ou d’une ponction rachidienne, il ya eu des cas d’hématome rachidien (ou hématome neuroaxial). Ces réactions ont conduit à l'apparition de désordres neurologiques de divers degrés de gravité, notamment une paralysie persistante ou irréversible (voir "Instructions spéciales").

Du côté du sang ou du système lymphatique: souvent - anémie hémorragique; rarement éosinophilie.

De la peau et des tissus sous-cutanés: rarement - alopécie; vascularite cutanée, nécrose de la peau, généralement précédée de l'apparition de purpura ou de papules érythémateuses (infiltrées et douloureuses, peuvent se développer au site d'injection; dans ces cas, Clexan ® doit être arrêté); des nodules inflammatoires solides d'infiltrats peuvent se former au site d'injection du médicament, lesquels disparaissent après quelques jours et ne constituent pas un motif d'arrêt du médicament.

Sur le foie et les voies biliaires: rarement - lésions hépatocellulaires du foie; rarement - dommages hépatiques cholestatiques.

Du côté du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif: rarement - ostéoporose avec traitement prolongé (plus de 3 mois).

Données de laboratoire et données instrumentales: rarement - hyperkaliémie.

Interaction

Le médicament Clexane® ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

Les médicaments agissant sur l'hémostase (salicylates systémiques, acide acétylsalicylique à des doses ayant un effet anti-inflammatoire, les AINS, y compris le cétorolac, les thrombolytiques-alteplase, la rétéplase, la streptokinase, la ténétylplase, l'urokinase - doivent être annulés avant l'utilisation d'enoxaparin sodium. le sodium doit être prudent et procéder à une observation clinique minutieuse et à la surveillance des paramètres de laboratoire pertinents.

Combinaisons qui nécessitent de la prudence

1. Autres médicaments affectant l'hémostase, tels que:

- des inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire, y compris l'acide acétylsalicylique à des doses ayant un effet antiplaquettaire (cardioprotection), du clopidogrel, de la ticlopidine et des antagonistes de la glycoprotéine IIb / IIIa, apparus dans le syndrome coronaire aigu, en raison d'un risque accru de saignement;

- du dextrane d'un poids moléculaire de 40 kDa;

2. Médicaments qui augmentent la teneur en potassium

En cas d'utilisation simultanée de médicaments augmentant la teneur en potassium du sérum, une surveillance clinique et une analyse de laboratoire doivent être effectuées.

Posologie et administration

Sauf cas particulier (voir ci-dessous. Traitement de l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST, traitement médicamenteux ou PCI, prévention de la thrombose dans le système de circulation extracorporelle au cours de l'hémodialyse), l'énoxaparine sodique est injectée sous-cutanée. Les injections sont de préférence effectuées dans la position du patient allongé. Lorsqu’on utilise des seringues préremplies de 20 et 40 mg afin d’éviter la perte du médicament avant l’injection, il n’est pas nécessaire d’éliminer les bulles d’air de la seringue. Les injections doivent être effectuées alternativement dans la paroi abdominale antérolatérale ou postérieure latérale gauche ou droite. L'aiguille doit être insérée dans toute sa longueur verticalement (et non latéralement) dans le pli de la peau, collectée et maintenue entre le pouce et l'index. Un pli cutané n'est libéré qu'une fois l'injection terminée. Ne pas masser le site d'injection après l'injection.

Seringue préremplie à usage unique prête à l'emploi.

Le médicament ne peut pas être administré dans / m.

Prévention de la thrombose et de l'embolie veineuses lors d'interventions chirurgicales, notamment lors d'opérations chirurgicales orthopédiques et générales

Patients présentant un risque modéré de thrombose et d'embolie (par exemple, une chirurgie abdominale), la dose recommandée de Clexane ® est de 20 mg 1 fois par jour par jour. La première injection doit être faite 2 heures avant la chirurgie.

Patients présentant un risque élevé de thrombose et d'embolie (par exemple, lors d'opérations orthopédiques, d'opérations chirurgicales en oncologie, patients présentant des facteurs de risque supplémentaires non associés à l'opération, tels que thrombophilie congénitale ou acquise, néoplasme malin, repos au lit pendant plus de 3 jours, obésité, maladie veineuse) antécédents de thrombose, varices des membres inférieurs, grossesse), le médicament est recommandé à une dose de 40 mg 1 fois par jour n / a, avec l’introduction de la première dose 12 heures avant la chirurgie. En cas de nécessité, prophylaxie préopératoire plus précoce (par exemple chez les patients à haut risque de thrombose et de thromboembolie en attente d’une chirurgie orthopédique différée), la dernière injection doit être faite 12 heures avant et 12 heures après l’opération.

La durée du traitement par Clexane ® est en moyenne de 7 à 10 jours. Si nécessaire, la thérapie peut être poursuivie tant que le risque de thrombose et d’embolie persiste et que le patient ne passe pas à un régime ambulatoire. Pour les chirurgies orthopédiques importantes, il peut être conseillé de poursuivre le traitement en administrant Clexane ® à une dose de 40 mg une fois par jour pendant 5 semaines après le traitement initial.

Chez les patients présentant un risque élevé de thromboembolie veineuse et ayant subi une intervention chirurgicale, abdominale ou pelvienne pour cancer, il peut être judicieux d'augmenter la durée d'administration de Clexan ® à la dose de 40 mg 1 fois par jour pendant 4 semaines.

Prévention de la thrombose et de l'embolie veineuses chez les patients au repos en raison de maladies thérapeutiques aiguës

La dose recommandée de Clexane ® est de 40 mg 1 fois par jour, s / c, pendant 6 à 14 jours. Le traitement doit être poursuivi jusqu'à ce que le patient soit entièrement transféré en mode ambulatoire (maximum 14 jours).

Traitement de la TVP avec embolie pulmonaire ou sans embolie pulmonaire

Le médicament est injecté s / c à raison de 1,5 mg / kg 1 fois par jour ou 1 mg / kg 2 fois par jour. Le schéma posologique doit être choisi par le médecin sur la base d’une évaluation du risque thromboembolique et du risque hémorragique. Chez les patients sans complications thromboemboliques et présentant un faible risque de développer une TEV, il est recommandé d’injecter le médicament à la dose de 1,5 mg / kg une fois par jour. Chez tous les autres patients, y compris les patients souffrant d'obésité, d'embolie pulmonaire symptomatique, de cancer, de TEV récidivante et de thrombose proximale (dans la veine iliaque), il est recommandé d'utiliser le médicament à la dose de 1 mg / kg 2 fois par jour.

La durée moyenne de traitement est de 10 jours. Le traitement par anticoagulants indirects doit immédiatement commencer, tandis que le traitement par Clexane ® doit être poursuivi jusqu'à obtention de l'effet thérapeutique recherché (les valeurs de MHO doivent être de 2 à 3). Chez les patients présentant des troubles thromboemboliques complexes, il est recommandé d’utiliser le médicament à une dose de 1 mg / kg 2 fois par jour.

Prévention de la thrombose dans la circulation extracorporelle au cours de l'hémodialyse

La dose recommandée de Clexane ® est en moyenne de 1 mg / kg. En cas de risque élevé de saignement, la dose doit être réduite à 0,5 mg / kg avec une approche double vasculaire ou à 0,75 mg / kg avec une approche unique.

En hémodialyse, Clexane ® doit être injecté dans la zone artérielle du shunt au début de la séance d'hémodialyse. Une seule dose suffit généralement pour une séance de 4 heures. Toutefois, si des anneaux de fibrine sont détectés au cours d'une hémodialyse plus longue, le médicament peut également être administré à raison de 0,5 à 1 mg / kg. Les données sur les patients utilisant l'énoxaparine sodique à des fins prophylactiques ou thérapeutiques et pendant les séances d'hémodialyse ne sont pas disponibles.

Traitement de l'angor instable et de l'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST

Le médicament Clexane ® est administré à raison de 1 mg / kg toutes les 12 heures, avec utilisation simultanée d’un traitement antiplaquettaire. La durée moyenne du traitement est d’au moins 2 jours et dure jusqu’à stabilisation de l’état clinique du patient. L'administration du médicament dure généralement de 2 à 8 jours.

L'acide acétylsalicylique est recommandé chez tous les patients ne présentant pas de contre-indications à la dose initiale de 150 à 300 mg par voie orale, suivie d'une dose d'entretien subséquente de 75 à 325 mg 1 fois par jour.

Traitement de l'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST, traitement médicamenteux ou PCI

Le traitement commence par une injection unique d'énoxaparine sodique à 30 mg en bolus intraveineux.

Immédiatement après, l’énoxaparine sodique est administrée à la dose de 1 mg / kg. Ensuite, le médicament est prescrit à raison de 1 mg / kg toutes les 12 heures (maximum: 100 mg d’énoxaparine sodique pour chacune des deux premières injections de s / c, puis 1 mg / kg pour les doses restantes de s / c, c.-à-d. dose corporelle de plus de 100 kg peut dépasser 100 mg). Dès que possible après avoir identifié un infarctus du myocarde aigu avec élévation du segment ST, les patients devraient recevoir simultanément de l'acide acétylsalicylique et, en l'absence de contre-indications, de l'acide acétylsalicylique (à des doses de 75 à 325 mg) quotidiennement pendant au moins 30 jours.

La durée recommandée du traitement par Clexane ® est de 8 jours ou - jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital (si la période d'hospitalisation est inférieure à 8 jours).

Lorsqu'il est associé à des agents thrombolytiques (spécifiques de la fibrine et de la fibrine), l’énoxaparine sodique doit être administré dans l’intervalle allant de 15 minutes avant le début du traitement thrombolytique et jusqu’à 30 minutes après.

Chez les patients âgés de 75 ans et plus, aucun bolus IV initial n'est appliqué. Le médicament est injecté s / c à raison de 0,75 mg / kg toutes les 12 heures (maximum de 75 mg d’énoxaparine sodique pour chacune des deux premières injections de s / c, puis 0,75 mg / kg pour les doses restantes de s / c, t. avec un poids corporel supérieur à 100 kg, une dose unique peut dépasser 75 mg).

Chez les patients sous PCI, si la dernière injection d'énoxaparine sodique était effectuée moins de 8 heures avant que le cathéter à ballonnet introduit dans le site du rétrécissement de l'artère coronaire ne soit gonflé, une administration supplémentaire d'énoxaparine sodique n'est pas nécessaire. Si la dernière injection d'enoxaparine sodique a été réalisée plus de 8 heures avant le gonflage du cathéter à ballonnet, une injection supplémentaire d'énoxaparine sodique en bolus intraveineux doit être réalisée à une dose de 0,3 mg / kg.

Caractéristiques de l'administration du médicament

Seringue préremplie à usage unique prête à l'emploi. Le médicament ne peut pas être administré dans / m.

Les injections sont de préférence effectuées chez le patient couché. Lorsqu’on utilise des seringues préremplies de 20 et 40 mg afin d’éviter la perte du médicament avant l’injection, il n’est pas nécessaire d’éliminer les bulles d’air de la seringue. Les injections doivent être effectuées alternativement dans la surface antérolatérale ou postérolatérale gauche ou droite de l'abdomen.

L'aiguille doit être insérée dans toute la longueur, verticalement (pas latéralement) dans le pli cutané, recueillie et maintenue jusqu'à ce que l'injection soit terminée entre le pouce et l'index. Un pli cutané n'est libéré qu'une fois l'injection terminée. Ne pas masser le site d'injection après l'injection.

Injection de bolus IV

B / bolus énoxaparine sodique doit être administré au moyen d’un cathéter veineux. L'énoxaparine sodique ne doit pas être mélangée ni administrée avec d'autres médicaments. Afin d’éviter la présence de traces d’autres médicaments dans le système de perfusion et leur interaction avec l’énoxaparine sodique, le cathéter veineux doit être lavé avec une quantité suffisante de solution de chlorure de sodium à 0,9% ou de solution de dextrose à 5% avant et après l’injection intraveineuse en bolus d’énoxaparine sodique. L'énoxaparine sodique peut être administrée en toute sécurité avec une solution de chlorure de sodium à 0,9% et une solution à 5% de dextrose. Pour l'administration en bolus, 30 mg d'énoxaparine sodique dans le traitement de l'infarctus du myocarde aigu avec élévation du segment ST provenant de seringues en verre de 60, 80 et 100 mg éliminent la quantité excédentaire de médicament afin qu'il ne reste plus que 30 mg (0,3 ml). Une dose de 30 mg peut être administrée directement par voie IV.

Pour l'administration bolus intraveineuse d'énoxaparine sodique par le biais d'un cathéter veineux, des seringues préremplies pour l'injection sous-cutanée du médicament peuvent être utilisées à 60, 80 et 100 mg. Il est recommandé d'utiliser des seringues de 60 mg, car Cela réduit la quantité de médicament retirée de la seringue. Les seringues à 20 mg ne sont pas utilisées, car ils ne sont pas assez de médicament pour le bolus de 30 mg d’enoxaparine sodique. Les seringues à 40 mg ne sont pas utilisées, car ils n'ont pas de division et il est donc impossible de mesurer avec précision la quantité de 30 mg. Pour améliorer la précision de l'injection supplémentaire de bolus intraveineux de petits volumes dans le cathéter veineux au cours de l'ICP, il est recommandé de diluer le médicament à une concentration de 3 mg / ml. La dilution de la solution est recommandée immédiatement avant l'administration.

Pour obtenir une solution d’énoxaparine sodique à 3 mg / ml à l’aide d’une seringue préremplie de 60 mg, il est recommandé d’utiliser un récipient contenant une solution pour perfusion de 50 ml (c.-à-d. Avec une solution de chlorure de sodium à 0,9% ou une solution de dextrose à 5%). Du récipient avec la solution de perfusion en utilisant une seringue conventionnelle est retiré et retiré 30 ml de solution. De l’énoxaparine sodique (contenu de la seringue pour administration sous-cutanée de 60 mg) est injectée dans les 20 ml de solution pour perfusion restants dans le vaisseau. Le contenu du récipient avec la solution diluée d’enoxaparine sodique est mélangé doucement. Pour l'introduction, le volume requis de solution diluée d'énoxaparine sodique est extrait à l'aide d'une seringue, calculée à l'aide de la formule suivante:

Le volume de solution diluée = poids du patient (kg) × 0,1, ou en utilisant le tableau 1 suivant.

Volumes à administrer iv après dilution à une concentration de 3 mg / ml

Basculez entre l'énoxaparine sodique et les anticoagulants oraux

Passage de l’énoxaparine sodique à la vitamine K (AVK). Pour surveiller l’effet de l’AVK, il est nécessaire de consulter un médecin et d’effectuer des tests de laboratoire (RO, présenté comme INR). Comme il faut du temps pour développer l'effet maximal de l'AVK, le traitement à l'énoxaparine sodique doit être poursuivi à dose constante tant qu'il est nécessaire de maintenir les valeurs de l'INR (selon deux déterminations successives) dans la plage thérapeutique souhaitée, en fonction de l'indication.

Pour les patients recevant AVK, l'abolition de l'AVK et l'administration de la première dose d'énoxaparine sodique doivent être effectués après que l'INR est tombé en dessous de la limite de la plage thérapeutique.

Commutation entre énoxaparine sodique et anticoagulants oraux à action directe (PAAC). L'annulation de l'énoxaparine sodique et la prescription de l'APO doivent être effectuées 0 à 2 heures avant la prochaine administration programmée d'énoxaparine sodique, conformément au mode d'emploi des anticoagulants oraux.

Pour les patients recevant de la POAC, l'administration de la première dose d'énoxaparine sodique et l'annulation des anticoagulants oraux à action directe doivent être effectuées à l'heure correspondant à la prochaine utilisation programmée de la POAC.

Utiliser en anesthésie rachidienne / épidurale ou en ponction lombaire. En cas de traitement anticoagulant au cours d'une anesthésie / analgésie épidurale ou rachidienne ou d'une ponction lombaire, une surveillance neurologique est nécessaire en raison du risque de développement d'hématomes neuroaxiaux (voir "Instructions spéciales").

Utilisation de l’énoxaparine sodique à des doses prophylactiques: le cathéter doit être installé ou retiré au moins 12 heures après la dernière injection d’une dose prophylactique d’énoxaparine sodique.

En technologie continue, il est nécessaire de respecter un intervalle d'au moins 12 heures avant de retirer le cathéter.

L'administration préopératoire d'énoxaparine sodique 2 heures avant l'intervention à une posologie de 20 mg est incompatible avec l'anesthésie neuroaxiale chez les patients atteints de créatinine Cl de 15 à 30 ml / min. Il faut envisager de doubler le temps précédant la perforation ou l'insertion / le retrait du cathéter à au moins 24 heures.

Utilisation de l’énoxaparine sodique à des doses thérapeutiques: le cathéter doit être installé ou retiré au moins 24 heures après la dernière injection de la dose thérapeutique d’énoxaparine sodique (voir «Contre-indications»).

En technologie continue, il est nécessaire de respecter un intervalle d'au moins 24 heures avant de retirer le cathéter.

Les patients présentant une créatinine de Cl de 15 à 30 ml / min doivent envisager de doubler le délai avant ponction ou insertion / retrait du cathéter à au moins 48 heures. Patients recevant de l’énoxaparine sodique à raison de 0,75 ou 1 mg / kg deux fois par jour., il n'est pas nécessaire d'entrer la deuxième dose du médicament pour augmenter l'intervalle avant l'installation ou le remplacement du cathéter. De même, il faut envisager la possibilité de retarder la prochaine dose du médicament d'au moins 4 heures, en fonction du rapport bénéfice / risque (risque de thrombose et de saignement au cours de la procédure, compte tenu de la présence de facteurs de risque chez les patients). L'activité anti-Xa du médicament continue d'être détectée à ces moments, et les retards ne garantissent pas que le développement d'un hématome neuroaxial peut être évité.

Schéma posologique pour des groupes de patients particuliers

Enfants de moins de 18 ans. L’innocuité et l’efficacité de l’énoxaparine sodique chez les enfants n’ont pas été établies.

Patients âgés. À l’exception du traitement de l’infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (voir ci-dessus), il n’est pas nécessaire de prendre toutes les autres indications de réduction des doses d’enoxaparine sodique chez les patients âgés, s’ils ne présentent pas d’altération de la fonction rénale.

Patients atteints d'insuffisance rénale

Dysfonctionnement rénal grave (créatinine Cl de 15 à 30 ml / min). L'utilisation d'énoxaparine sodique n'est pas recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique au stade terminal (Cl creatinine ® (seringue préremplie avec un système d'aiguille de protection)).

1. Lavez-vous les mains et la peau (site d'injection), dans lesquelles le patient injectera le médicament, avec de l'eau et du savon. Sécher

2. Prenez une position assise ou couchée confortable et détendez-vous. Assurez-vous que vous pouvez clairement voir l'endroit où le médicament sera injecté. Utilisation optimale d'une chaise longue, d'une chaise longue ou d'un lit garni d'oreillers.

3. Choisissez un endroit pour l'injection dans l'abdomen droit ou gauche. Cet endroit doit être situé à au moins 5 cm du nombril et sur les côtés. Ne réalisez pas d’auto-injection à une distance de 5 cm du nombril ou autour de cicatrices ou de bleus existants. Autres sites d’injection dans les parties droite et gauche de l’abdomen, en fonction du lieu où le médicament a été injecté lors de la dernière injection (Fig. 1).

4. Essuyez le site d'injection avec un coton imbibé d'alcool (Fig. 2).

5. Retirez délicatement le capuchon de l'aiguille de la seringue avec Clexane ®. Remettez le capuchon. La seringue est pré-remplie et prête à être utilisée. N'appuyez pas sur le piston pour éliminer les bulles d'air avant d'insérer l'aiguille au site d'injection. Cela peut entraîner une perte du médicament. Après avoir retiré le capuchon, ne laissez pas l'aiguille toucher aucun objet. Cela est nécessaire pour maintenir la stérilité de l'aiguille (Fig. 3).

6. Tenez la seringue dans la main avec laquelle le patient écrit tout en tenant le crayon et, de l'autre main, serrez doucement la zone frottée avec de l'alcool pour former un pli cutané entre le pouce et l'index. Tenez le pli cutané aussi longtemps que le médicament est injecté (Fig. 4).

7. Tenez la seringue de telle sorte que l'aiguille soit dirigée vers le bas (verticalement à un angle de 90 °). Introduisez l’aiguille dans son pli complet dans le pli cutané (Fig. 5).

8. Appuyez un doigt sur le piston. Cela garantira l'introduction du médicament dans le tissu adipeux sous-cutané de l'abdomen. Tenez le pli cutané pendant que le patient injecte le médicament.

9. Retirez l’aiguille en la tirant vers l’arrière sans dévier de l’axe. Le mécanisme de protection fermera automatiquement l'aiguille. Maintenant, vous pouvez arrêter de conserver le pli cutané. Le système de sécurité qui assure le démarrage du mécanisme de protection n’est activé que lorsque tout le contenu de la seringue a été inséré en appuyant sur le piston pendant toute sa durée.

10. Afin d'éviter la formation d'un bleu, ne pas frotter le site d'injection après l'injection.

11. Placez la seringue usagée dotée d'un mécanisme de protection dans un récipient pour objets tranchants. Fermez bien le récipient avec le couvercle et maintenez-le hors de la portée des enfants (fig. 6).

Lors de l'utilisation du médicament adhérer strictement aux recommandations présentées dans cette description, ainsi que les instructions du médecin ou du pharmacien. Si vous avez des questions, consultez un médecin ou un pharmacien.

Les instructions vidéo pour les patients utilisant la seringue avec un mécanisme de protection peuvent être visualisées à l’aide d’un code QR.

Surdose

Symptômes: Une surdose accidentelle de Clexane ® (pour une utilisation intraveineuse, sous-cutanée ou extracorporelle) peut entraîner des complications hémorragiques. En cas d'ingestion de doses même élevées, l'absorption du médicament est peu probable.

Traitement: les effets anticoagulants peuvent être principalement neutralisés par une administration intraveineuse lente de sulfate de protamine, dont la dose dépend de la dose de Clexan® administrée. 1 mg de sulfate de protamine neutralise l'activité anticoagulante de 1 mg de Clexane ®, si l'énoxaparine sodique a été administrée pas plus de 8 heures avant l'administration de protamine. 0,5 mg de protamine neutralise l'effet anticoagulant de 1 mg de Clexane ® (voir les informations concernant l'utilisation de sels de protamine) si énoxaparine sodique n'est pas administrée plus de 8 heures avant l'introduction de la protamine. 0,5 mg de protamine neutralise l'effet anticoagulant de 1 mg du médicament si plus de 8 heures se sont écoulées depuis l'administration de ce dernier ou, le cas échéant, l'introduction de la 2e dose de protamine. Si, après l'administration d'énoxaparine sodique, 12 heures ou plus se sont écoulées, l'administration de protamine n'est pas nécessaire. Cependant, même avec l'introduction de fortes doses de sulfate de protamine, l'activité anti-Xa de Clexane ® n'est pas complètement neutralisée (maximum 60%).

Instructions spéciales

Les héparines de bas poids moléculaire ne sont pas interchangeables, car ils diffèrent par le procédé de production, le poids moléculaire, l'activité anti-Xa spécifique, les unités posologiques et le schéma posologique, auxquels sont associées des différences de pharmacocinétique et d'activité biologique (activité antithrombine et interaction avec les plaquettes).

Par conséquent, il est nécessaire de suivre scrupuleusement les recommandations d'utilisation pour chaque médicament appartenant à la classe des héparines de bas poids moléculaire.

Comme avec l'utilisation d'autres anticoagulants, avec l'utilisation du médicament Clexane ®, le développement de toute hémorragie de toute localisation est possible (voir. "Effets secondaires"). Avec le développement du saignement, il est nécessaire de trouver sa source et de procéder au traitement approprié.

L'énoxaparine sodique, à l'instar des autres anticoagulants, doit être utilisée avec prudence dans les affections à risque hémorragique telles que troubles hémostatiques, antécédents d'ulcère peptique, accident vasculaire cérébral ischémique récent, hypertension artérielle sévère, rétinopathie diabétique, systèmes neurochirurgicaux ou ophtalmologiques, istologie, etc. affectant l'hémostase (voir "Interaction").

Saignement chez les patients âgés. Lors de l'utilisation du médicament Clexane ® à des doses prophylactiques chez les patients âgés, le risque de saignement n'a pas augmenté. Lors de l'utilisation du médicament à des doses thérapeutiques chez les patients âgés (en particulier ceux âgés de 80 ans et plus), il existe un risque accru de saignement. Il est recommandé de surveiller de près l'état de ces patients (voir «Pharmacocinétique» et «Posologie et administration», Patients âgés).

L'utilisation simultanée d'autres médicaments qui affectent l'hémostase

Utilisation de médicaments agissant sur l'hémostase (salicylates systémiques, y compris l'acide acétylsalicylique à des doses ayant un effet anti-inflammatoire, les AINS, notamment le kétorolac et d'autres thrombolytiques (alteplase, rétéplase, streptokinase, tenecteplase, urokinase), il est recommandé d'annuler le traitement sodium, sauf lorsque leur utilisation est nécessaire.Si leur utilisation simultanée avec de l’énoxaparine sodique est indiquée, une surveillance et une surveillance cliniques minutieuses doivent être effectuées. Il y a des indicateurs de laboratoire.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale, le risque de saignement est accru en raison d'une augmentation de l'exposition systémique à l'énoxaparine sodique. Chez les patients présentant une insuffisance rénale grave (créatinine Cl de 15 à 30 ml / min), l'exposition à l'énoxaparine sodique augmente de manière significative; il est donc recommandé d'ajuster la posologie à la fois à des fins prophylactiques et thérapeutiques. Bien qu'il ne soit pas nécessaire d'ajuster la dose chez les patients présentant une insuffisance rénale pulmonaire (créatinine Cl de 30 à 50 ml / min) et une sévérité modérée (créatinine Cl de 50 à 80 ml / min), il est recommandé de surveiller étroitement ces patients, et surveillance biologique avec mesure de l'activité anti-Xa (voir «Pharmacocinétique» et «Posologie et administration», Patients présentant une insuffisance rénale). L'utilisation de l'énoxaparine sodique n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique au stade terminal (Cl-créatinine 2) non complètement définie et aucun ajustement de la posologie n'a fait l'objet d'un consensus. Ces patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pour détecter l'apparition de symptômes et de signes de thrombose et d'embolie.

Contrôle du nombre de plaquettes dans le sang périphérique

Le risque de thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH) induite par les anticorps existe également avec l'utilisation d'héparines de bas poids moléculaire, et ce risque est plus élevé chez les patients subissant une chirurgie cardiaque ou un cancer. Si une thrombocytopénie se développe, elle est généralement détectée entre le 5ème et le 21ème jour après le début du traitement par énoxaparine sodique. À cet égard, il est recommandé de surveiller régulièrement le nombre de plaquettes dans le sang périphérique avant le début du traitement par énoxaparine sodique et pendant son utilisation. Le nombre de plaquettes dans le sang doit être déterminé en présence de symptômes indiquant une TIH (nouvel épisode de complications thromboemboliques artérielles et / ou veineuses, lésions cutanées douloureuses au site d'injection, réaction allergique ou anaphylactique au cours du traitement). Si ces symptômes apparaissent, le médecin doit en être informé.

En cas de réduction significative confirmée de la numération plaquettaire (30 à 50% par rapport au niveau initial), l’énoxaparine sodique doit être immédiatement interrompue et le patient doit être transféré sous un autre traitement anticoagulant sans utiliser d’héparines.

Anesthésie rachidienne / épidurale. Des cas d'apparition d'hématomes neuroaxiaux lors de l'utilisation du médicament Clexane ® lors d'une anesthésie rachidienne / épidurale accompagnée du développement d'une paralysie prolongée ou irréversible sont décrits. Le risque de ces phénomènes est réduit lors de l’utilisation du médicament à une dose de 40 mg ou moins.

Le risque augmente avec l'utilisation de doses plus élevées de Clexane ®, ainsi qu'avec l'utilisation de cathéters permanents après une chirurgie ou l'utilisation simultanée de médicaments supplémentaires affectant l'hémostase, tels que les AINS (voir «Interaction»). Le risque augmente également en cas de ponction médullaire traumatique ou répétée ou chez les patients ayant déjà subi une intervention chirurgicale à la colonne vertébrale ou avec une déformation de la colonne vertébrale.

Pour réduire le risque possible de saignement associé à l'utilisation d'enoxaparine sodique et à la conduite d'anesthésie / analgésie épidurale ou rachidienne, il est nécessaire de prendre en compte le profil pharmacocinétique du médicament (voir "Pharmacocinétique"). Il est préférable d’installer ou de retirer un cathéter à faible effet anticoagulant de l’énoxaparine sodique, mais on ignore le moment exact pour obtenir une réduction suffisante de l’effet anticoagulant chez différents patients. Il faut en outre tenir compte du fait que chez les patients atteints de créatinine Cl de 15 à 30 ml / min, l’excrétion de l’énoxaparine sodique ralentit.

Le cathéter doit être installé ou retiré au moins 12 heures après l'administration de doses plus faibles de Clexane ® (20 mg une fois par jour, 30 mg une ou deux fois par jour, 40 mg une fois par jour) et au moins 24 heures après administration de doses plus élevées de Clexane ® (0,75 mg / kg 2 fois par jour, 1 mg / kg 2 fois par jour, 1,5 mg / kg 1 fois par jour). L'activité anti-Xa du médicament continue d'être détectée à ces moments, et les retards ne garantissent pas que le développement d'un hématome neuroaxial peut être évité. Les patients recevant de l’énoxaparine sodique à raison de 0,75 mg / kg 2 fois par jour ou de 1 mg / kg 2 fois par jour, avec ce schéma posologique (2 fois par jour) ne doivent pas recevoir la 2ème dose, afin d’augmenter l’intervalle de temps avant d'installer ou de remplacer un cathéter.

De même, il faut envisager la possibilité de retarder la prochaine dose d'au moins 4 heures, en fonction du rapport bénéfice / risque (risque de thrombose et de saignement au cours de la procédure, compte tenu de la présence de facteurs de risque chez les patients). Cependant, il n'est pas possible de donner des recommandations claires sur le moment de l'administration de la dose suivante d'énoxaparine sodique après le retrait du cathéter. Notez que chez les patients présentant une créatinine Cl inférieure à 30 ml / min, l'élimination de l'énoxaparine sodique ralentit. Par conséquent, dans cette catégorie de patients, il faudrait envisager de doubler le délai entre le retrait du cathéter: au moins 24 heures pour des doses plus faibles d’énoxaparine sodique (30 mg une fois par jour) et au moins 48 heures pour des doses plus élevées (1 mg / kg / jour). ).

Si le traitement anticoagulant est utilisé tel que prescrit par le médecin lors d'une anesthésie épidurale / rachidienne ou d'une ponction lombaire, le patient doit faire l'objet d'une surveillance constante afin de détecter tout symptôme neurologique tel que maux de dos, altération des fonctions motrices et sensorielles (engourdissement ou faiblesse des membres inférieurs). fonction intestinale et / ou vésicale. Le patient doit être informé d'informer immédiatement le médecin lorsque les symptômes susmentionnés se manifestent. Si vous suspectez des symptômes caractéristiques de l'hématome rachidien, un diagnostic et un traitement urgents sont nécessaires, y compris, si nécessaire, une décompression de la moelle épinière.

Git Avec une extrême prudence, Clexane ® doit être utilisé chez les patients ayant des antécédents de TIH en association avec ou sans thrombose.

Le risque de développer une TIH peut persister plusieurs années. Si la présence de TIH est présumée de manière anamnétique, les tests d'agrégation plaquettaire in vitro ont une valeur limitée pour prédire le risque de développement. Dans ce cas, la décision d'utiliser Clexan ® ne peut être prise qu'après consultation du spécialiste approprié.

Angioplastie coronaire percutanée. Afin de minimiser le risque de saignement associé à la manipulation instrumentale vasculaire invasive dans le traitement de l'angor instable d'infarctus du myocarde sans onde Q et d'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST, ces procédures doivent être effectuées à des intervalles séparant l'introduction du médicament. Ceci est nécessaire pour obtenir une hémostase au site d'insertion du cathéter après PCI. Lors de l'utilisation d'un dispositif de fermeture, l'introducteur de l'artère fémorale peut être retiré immédiatement. En cas de compression manuelle (manuelle), l'introducteur d'artère fémorale doit être retiré 6 heures après la dernière injection IV ou la dernière injection sous-cutanée d'énoxaparine sodique. Si le traitement par l'énoxaparine sodique se poursuit, la dose suivante doit être administrée au plus tôt 6 à 8 heures après le retrait de l'introducteur de l'artère fémorale. Il est nécessaire de surveiller le lieu d'introduction de l'introducteur afin de détecter rapidement les signes de saignement et de formation d'hématome.

Patients porteurs de valves cardiaques artificielles artificielles. L'utilisation de Clexane ® pour la prévention de la thrombose chez les patients porteurs de valves cardiaques mécaniques n'a pas été suffisamment étudiée. Il existe des rapports séparés sur le développement de thrombose de valvules cardiaques chez des patients atteints de valvules cardiaques artificielles artificielles au cours d'un traitement par énoxaparine sodique pour la prévention de la thrombose. En raison du manque de données cliniques et de la présence de facteurs ambigus, y compris la maladie sous-jacente, l'évaluation de tels rapports est difficile.

Femmes enceintes avec valves cardiaques artificielles artificielles. L'utilisation de Clexane ® pour la prévention de la thrombose chez les femmes enceintes atteintes de valves cardiaques mécaniques n'a pas été suffisamment étudiée. Dans le cadre d'une étude clinique sur des femmes enceintes munies de valves cardiaques mécaniques utilisant de l'énoxaparine sodique à une dose de 1 mg / kg 2 fois par jour pour réduire le risque de thrombose et d'embolie chez 2 femmes, un caillot de sang s'est formé, entraînant le blocage des valves cardiaques et la mort de la mère et du fœtus. Des cas de thrombose des valves cardiaques chez les femmes enceintes présentant des valves cardiaques mécaniques traitées à l’énoxaparine pour prévenir la thrombose ont été rapportés séparément après la commercialisation. Les femmes enceintes ayant des valves cardiaques mécaniques ont un risque élevé de thrombose et d'embolie.

Nécrose cutanée / vascularite cutanée. Des cas de nécrose cutanée et de vascularite cutanée ont été signalés lors de l’utilisation d’héparines de bas poids moléculaire. Si la nécrose de la peau / vascularite cutanée se développe, l'utilisation du médicament doit être arrêtée.

Endocardite infectieuse aiguë. L'utilisation de l'héparine n'est pas recommandée chez les patients présentant une endocardite infectieuse aiguë en raison du risque d'accident vasculaire cérébral hémorragique. Si l'utilisation du médicament est considérée comme absolument nécessaire, la décision ne devrait être prise qu'après une évaluation individuelle approfondie du rapport avantages / risques.

Tests de laboratoire. Aux doses utilisées pour la prévention des complications thromboemboliques, Clexane ® n’affecte pas de manière significative le temps de saignement et les taux de coagulation du sang, ni l’agrégation plaquettaire ni la liaison au fibrinogène. À des doses plus élevées, l’APTT et le temps de coagulation activé peuvent être prolongés. L'augmentation de l'APTT et du temps de coagulation activé ne dépend pas directement de l'augmentation de l'activité anticoagulante du médicament, il n'est donc pas nécessaire de les surveiller.

L'hyperkaliémie. Les héparines peuvent inhiber la sécrétion d'aldostérone par les glandes surrénales, ce qui entraîne l'apparition d'une hyperkaliémie, en particulier chez les patients atteints de diabète sucré, d'insuffisance rénale chronique, d'acidose métabolique antérieure, qui prennent des médicaments qui augmentent le potassium (voir "Interactions"). Il convient de surveiller régulièrement la teneur en potassium du plasma sanguin, en particulier chez les patients à risque.

Prévention de la thrombose et de l'embolie veineuses chez les patients atteints de maladies thérapeutiques aiguës qui sont au repos. En cas d'infection aiguë, d'affections rhumatismales aiguës, l'utilisation prophylactique de l'énoxaparine sodique n'est justifiée que si les affections susmentionnées sont associées à l'un des facteurs de risque de thrombose veineuse suivants: âge supérieur à 75 ans; tumeurs malignes; antécédents de thrombose et d'embolie; l'obésité; hormonothérapie; insuffisance cardiaque; insuffisance respiratoire chronique.

Dysfonctionnement du foie. L'énoxaparine sodique doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique en raison d'un risque accru de saignement. Un ajustement de la posologie basé sur le suivi de l'activité anti-Xa chez les patients atteints de cirrhose du foie n'est pas fiable et n'est pas recommandé.

Impact sur l'aptitude à conduire des véhicules et des mécanismes. Aucun effet.

Formulaire de décharge

Solution injectable, 2000 UI anti-Ha / 0,2 ml; 4000 anti-Ha UI / 0,4 ml; 6000 anti-Ha UI / 0,6 ml; 8 000 anti-HAMEE / 0,8 ml; 10 000 anti-Ha UI / 1 ml.

1 type d'emballage: 4000 anti-Ha IU / 0.4 ml. 0,2 chacun; 0,4; 0,6 ou 0,8 ml ou 1 ml de la solution de médicament dans une seringue en verre (type I), respectivement. Sur 2 seringues dans le blister. 1 ou 5 bl. placé dans une boîte en carton.

2 types d'emballage: 0,2; 0,4; 0,6; 0,8; 1 ml de la solution de médicament dans une seringue en verre (type I) avec un système d'aiguille de protection, respectivement. Sur 2 seringues dans le blister. 1 ou 5 bl. placé dans une boîte en carton.

Fabricant

1. Sanofi Winthrop Industrie, France. 180, rue Jean Jaurès, 94702 Maisons-Alfort Cedex, France.

2. Sanofi Winthrop Industrie, France. Boulevard Industriel, Zone Industrielle, 76580 Le Trait, France.

Entité légale au nom de laquelle le certificat d'enregistrement est délivré. Sanofi-aventis France, France.

Plaintes de consommateurs envoyées à l'adresse en Russie: 125009, Moscou, ul. Tverskaya, 22.

Tél.: (495) 721-14-00; fax: (495) 721-14-11.

En cas de conditionnement de médicaments chez CJSC Sanofi-Aventis Vostok, Russie, les réclamations des consommateurs doivent être adressées à l'adresse suivante: 302516, Russie, région d'Oryol, district d'Orlovsky, s / p Bolshekulikovskoe, ul. Livenskaya, 1.

Tél. / Fax: (486) 2-44-00-55.

Dans le cas de l'emballage du médicament chez JSC Pharmstandard-UFAVITA, Russie, les réclamations des consommateurs doivent être envoyées à l'adresse suivante: 125009, Moscou, ul. Tverskaya, 22.

Tél.: (495) 721-14-00; fax: (495) 721-14-11.

Conditions de vente en pharmacie

Conditions de stockage du médicament Clexane ®

Tenir hors de portée des enfants.

Date d'expiration du médicament Clexane ®

Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.